- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00439907
Vergleich von Überlappung und End-to-End-Reparatur bei Ruptur des Analsphinkters während der Entbindung
Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse von Überlappungen und End-to-End-Reparaturen bei Rupturen des Analsphinkters während der Entbindung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei etwa 4 % der Entbindungen in unserer Abteilung kommt es zu einem Bruch des äußeren Analsphinkters. Aus anderen Studien geht nicht klar hervor, ob die Ergebnisse hinsichtlich der Analfunktion bei der Überlappungsreparatur oder der End-to-End-Reparatur des verletzten Muskels besser sind. Unsere Routine besteht darin, eine End-to-End-Reparatur durchzuführen, obwohl Analchirurgen im Rahmen einer sekundären Reparatur die Überlappungsmethode bevorzugen. Frühere Studien, bei denen die Reparatur von hochqualifizierten Bedienern durchgeführt wurde, haben gezeigt, dass die Überlappungsmethode besser ist.
Wir wollten die beiden Methoden durch eine RCT mit den Endpunktuntersuchungsergebnissen nach einem Jahr vergleichen und dabei die Ergebnisse der endoanalen Sonographie, die analen manometrischen Ergebnisse und den Kontinenz-Score anhand eines Weksner-Score-Fragebogens berücksichtigen. Unsere Studie wird im klinischen Alltag durchgeführt. Die Patienten werden während der Entbindung für die Studie rekrutiert, wenn die Verletzung erkannt wird. Nachdem sie ihr Einverständnis gegeben hat, wird sie randomisiert einer der beiden Operationsmethoden zugeteilt. Die Operation wird durch den beratenden Geburtshelfer auf Abruf oder durch den von ihm betreuten Assistenzarzt durchgeführt. Der Proktologe, der nach einem Jahr die Analmanometrie und Sonographie durchführt, ist gegenüber der Operationsmethode blind.
Wir planen, etwa 160 Patienten in einem Zentrum aufzunehmen. In unserem Zentrum haben wir etwa 4500 Lieferungen pro Jahr.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stavanger, Norwegen, NO-4011
- Stavanger University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lieferung
- Ruptur des Analsphinkters
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ende zu Ende
Komplette Reparatur
|
Chirurgischer Eingriff: End-to-End-Reparatur des äußeren Analsphinkters
|
Aktiver Komparator: Überlappung
Überlappungsreparatur
|
Chirurgischer Eingriff: Überlappungsreparatur des äußeren Analsphinkters
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Analsonographie
Zeitfenster: vor der Geburt
|
vor der Geburt
|
Endoanale Manometrie
Zeitfenster: vor der Geburt
|
vor der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Astrid Rygh, MD, Helse Stavanger HF
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sultan AH, Monga AK, Kumar D, Stanton SL. Primary repair of obstetric anal sphincter rupture using the overlap technique. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Apr;106(4):318-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08268.x.
- Fitzpatrick M, Behan M, O'Connell PR, O'Herlihy C. A randomized clinical trial comparing primary overlap with approximation repair of third-degree obstetric tears. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1220-4. doi: 10.1067/mob.2000.108880.
- Rygh AB, Korner H. The overlap technique versus end-to-end approximation technique for primary repair of obstetric anal sphincter rupture: a randomized controlled study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1256-62. doi: 10.3109/00016349.2010.512073.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SF2005-07
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