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Vergleich von Überlappung und End-to-End-Reparatur bei Ruptur des Analsphinkters während der Entbindung

27. Juli 2015 aktualisiert von: Helse Stavanger HF

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse von Überlappungen und End-to-End-Reparaturen bei Rupturen des Analsphinkters während der Entbindung

Bei etwa 4 % der Entbindungen kommt es zu einem Bruch des äußeren Analsphinkters. Aus anderen Studien geht nicht klar hervor, ob die Ergebnisse zur Analfunktion, z.B. B. Stuhlkontinenz, sind mit der Überlappungsreparatur oder der End-to-End-Reparatur des verletzten Muskels besser. Die Forscher randomisieren Frauen bei der Geburt entweder überlappend oder durchgehend, wenn die Verletzung erkannt wird, und untersuchen sie ein Jahr später mit speziellen analphysiologischen Untersuchungen und einem validierten Fragebogen. Die Hypothese ist, dass die Überlappungstechnik überlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei etwa 4 % der Entbindungen in unserer Abteilung kommt es zu einem Bruch des äußeren Analsphinkters. Aus anderen Studien geht nicht klar hervor, ob die Ergebnisse hinsichtlich der Analfunktion bei der Überlappungsreparatur oder der End-to-End-Reparatur des verletzten Muskels besser sind. Unsere Routine besteht darin, eine End-to-End-Reparatur durchzuführen, obwohl Analchirurgen im Rahmen einer sekundären Reparatur die Überlappungsmethode bevorzugen. Frühere Studien, bei denen die Reparatur von hochqualifizierten Bedienern durchgeführt wurde, haben gezeigt, dass die Überlappungsmethode besser ist.

Wir wollten die beiden Methoden durch eine RCT mit den Endpunktuntersuchungsergebnissen nach einem Jahr vergleichen und dabei die Ergebnisse der endoanalen Sonographie, die analen manometrischen Ergebnisse und den Kontinenz-Score anhand eines Weksner-Score-Fragebogens berücksichtigen. Unsere Studie wird im klinischen Alltag durchgeführt. Die Patienten werden während der Entbindung für die Studie rekrutiert, wenn die Verletzung erkannt wird. Nachdem sie ihr Einverständnis gegeben hat, wird sie randomisiert einer der beiden Operationsmethoden zugeteilt. Die Operation wird durch den beratenden Geburtshelfer auf Abruf oder durch den von ihm betreuten Assistenzarzt durchgeführt. Der Proktologe, der nach einem Jahr die Analmanometrie und Sonographie durchführt, ist gegenüber der Operationsmethode blind.

Wir planen, etwa 160 Patienten in einem Zentrum aufzunehmen. In unserem Zentrum haben wir etwa 4500 Lieferungen pro Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stavanger, Norwegen, NO-4011
        • Stavanger University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lieferung
  • Ruptur des Analsphinkters

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ende zu Ende
Komplette Reparatur
Chirurgischer Eingriff: End-to-End-Reparatur des äußeren Analsphinkters
Aktiver Komparator: Überlappung
Überlappungsreparatur
Chirurgischer Eingriff: Überlappungsreparatur des äußeren Analsphinkters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analsonographie
Zeitfenster: vor der Geburt
vor der Geburt
Endoanale Manometrie
Zeitfenster: vor der Geburt
vor der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Astrid Rygh, MD, Helse Stavanger HF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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