Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nakładania się i kompleksowej naprawy w pęknięciu zwieracza odbytu podczas porodu

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące wyniki nakładania się i kompleksowej naprawy pęknięcia zwieracza odbytu podczas porodu

Pęknięcie zewnętrznego zwieracza odbytu występuje u około 4% porodów. Z innych badań nie wynika jednoznacznie, czy wyniki dotyczące funkcji odbytu, np. wstrzemięźliwość stolca, są lepsze w przypadku naprawy zakładki lub kompleksowej naprawy uszkodzonego mięśnia. Naukowcy wybierają losowo kobiety po urodzeniu, aby zachodziły na siebie lub od końca do końca, gdy uraz zostanie rozpoznany, i badają je rok później za pomocą specjalnych badań fizjologicznych odbytu i zatwierdzonego kwestionariusza. Hipoteza jest taka, że ​​technika nakładania się jest lepsza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęknięcie zewnętrznego zwieracza odbytu występuje w około 4% procent porodów na naszym oddziale. Z innych badań nie jest jasne, czy wyniki dotyczące funkcji odbytu są lepsze w przypadku naprawy zakładki lub kompleksowej naprawy uszkodzonego mięśnia. Naszą rutyną było wykonywanie kompleksowej naprawy, chociaż chirurdzy odbytu w przypadku wtórnej naprawy preferują metodę nakładania się. Wcześniejsze badania, kiedy naprawę wykonywali wysoko wykwalifikowani operatorzy, wskazywały, że metoda nakładania się jest lepsza.

Chcieliśmy porównać te dwie metody za pomocą RCT z wynikami badania punktów końcowych po roku, uwzględniając wyniki sonografii endoanalnej, wyniki manometrii odbytu i wynik wstrzemięźliwości oceniany za pomocą kwestionariusza Weksnera. Nasze badanie jest przeprowadzane w rutynowych warunkach klinicznych. Pacjentki są rekrutowane do badania w trakcie porodu, gdy uraz zostanie rozpoznany. Po wyrażeniu świadomej zgody zostaje losowo przydzielona do jednej z dwóch metod operacyjnych. Operację przeprowadza konsultant położnik dyżurny lub rezydent pod nadzorem konsultanta. Proktolog, który po roku wykonuje manometrię odbytu i ultrasonografię, nie zna metody operacyjnej.

Planujemy objąć około 160 pacjentów w jednym ośrodku. W naszym centrum mamy około 4500 porodów rocznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia, NO-4011
        • Stavanger University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostawa
  • Pęknięcie zwieracza odbytu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak umiejętności zrozumienia formularza świadomej zgody
  • Brak umiejętności współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Koniec końców
Kompleksowa naprawa
Procedura: Kompleksowa naprawa mięśnia zwieracza zewnętrznego odbytu
Procedura chirurgiczna: Kompleksowa naprawa mięśnia zwieracza zewnętrznego odbytu
Aktywny komparator: Zachodzić na siebie
Naprawa nakładania się
Procedura: Naprawa zakładkowa mięśnia zwieracza zewnętrznego odbytu
Procedura chirurgiczna: Naprawa nakładki mięśnia zwieracza zewnętrznego odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sonografia analna
Ramy czasowe: przed porodem
przed porodem
Manometria endoanalna
Ramy czasowe: przed porodem
przed porodem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Astrid Rygh, MD, Helse Stavanger HF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SF2005-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj