Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päällekkäisyyden ja päästä päähän -korjauksen vertailu peräaukon sulkijalihaksen repeämässä synnytyksen aikana

maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Helse Stavanger HF

Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan peräaukon sulkijalihaksen repeämän päällekkäisyyden ja päästä päähän -korjauksen tuloksia synnytyksen aikana

Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen repeämä tapahtuu noin 4 %:ssa synnytyksistä. Muista tutkimuksista ei ole selvää, onko peräaukon toimintaa koskevia tuloksia mm. ulosteen pidätyskyky, ovat parempia vaurioituneen lihaksen päällekkäiskorjauksessa tai päästä päähän -korjauksessa. Tutkijat satunnaistavat naiset syntyessään joko päällekkäin tai päästä päähän, kun vamma havaitaan, ja tutkivat heidät vuotta myöhemmin erityisillä peräaukon fysiologisilla tutkimuksilla ja validoidulla kyselylomakkeella. Hypoteesi on, että päällekkäisyystekniikka on parempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen repeämä tapahtuu osastollamme noin 4 %:ssa synnytyksistä. Muista tutkimuksista ei ole selvää, ovatko peräaukon toimintaa koskevat tulokset parempia vaurioituneen lihaksen päällekkäiskorjauksessa vai päästä päähän -korjauksessa. Rutiinimme on ollut päästä päähän -korjaus, vaikka peräaukon kirurgit suosivat toissijaisen korjauksen yhteydessä limitysmenetelmää. Aiemmat tutkimukset, joissa korjauksen tekivät korkeasti koulutetut kuljettajat, ovat osoittaneet, että päällekkäisyysmenetelmä on parempi.

Halusimme verrata kahta menetelmää RCT:n avulla päätepisteiden tutkimustuloksiin vuoden kuluttua, kun käsiteltiin endoanaalisen sonografian löydöksiä, peräaukon manometrisiä tuloksia ja Weksnerin pisteytyskyselyllä arvioituja kontinenssipisteitä. Tutkimuksemme suoritetaan rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä. Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen synnytyksen aikana, kun vamma havaitaan. Kun hän on antanut tietoisen suostumuksensa, hänet satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta leikkausmenetelmästä. Leikkauksen suorittaa päivystävä konsultti synnytyslääkäri tai konsultin ohjaama asukas. Vuoden kuluttua anaalimanometrian ja sonografian suorittava proktologi on sokeutunut kirurgiselle menetelmälle.

Suunnittelemme ottavamme yhteen keskukseen noin 160 potilasta. Keskuksessamme on noin 4500 toimitusta vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Stavanger, Norja, NO-4011
        • Stavanger University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimitus
  • Anaalisulkijalihaksen repeämä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuslomakkeen ymmärtämisen puute
  • Yhteistyökyvyn puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Päittäin
Päästä päähän -korjaus
Menettely: Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen korjaus päästä päähän
Kirurginen toimenpide: Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen korjaus päästä päähän
Active Comparator: Päällekkäisyys
Päällekkäiskorjaus
Menettely: Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen limityskorjaus
Kirurginen toimenpide: Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen päällekkäinen korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anaalisonografia
Aikaikkuna: ennen synnytystä
ennen synnytystä
Endoanaalinen manometria
Aikaikkuna: ennen synnytystä
ennen synnytystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helse Stavanger HF

Tutkijat

  • Päätutkija: Astrid Rygh, MD, Helse Stavanger HF

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SF2005-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa