Telcagepant(MK-0974) 급성 편두통이 있는 성인 참가자에 대한 장기 안전성 연구(MK-0974-012)
2018년 9월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
조짐이 있거나 없는 급성 편두통의 장기 치료를 위한 경구용 MK-0974의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 성인 참가자의 급성 편두통의 장기 치료에서 telcagepant(MK-0974)의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
이 연구의 1차 가설은 telcagepant가 성인 참가자의 급성 편두통의 장기 치료에서 내약성이 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1068
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년의 편두통 병력(조짐이 있거나 없음)
- 임신 가능성이 있는 여성은 시험 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
- 일반적으로 선별 평가에 근거한 건강 상태 양호
제외 기준:
- 임신/수유 중(또는 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 여성)
- 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 심장병, 관상동맥 혈관경련, 기타 중요한 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 질환의 병력 또는 증거
- 주요 우울증, 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 통증 증후군, 정신 질환, 치매 또는 중요한 신경 장애(편두통 제외)
- 위 또는 소장 수술 이력이 있거나 흡수 장애를 일으키는 질병이 있는 경우
- 지난 5년 이내의 암 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔카게판트 280mg/300mg
참가자는 telcagepant 300mg 연질 젤 캡슐 또는 telcagepant 280mg 정제를 편두통 발병 시 단일 용량으로 경구 투여합니다.
첫 번째 telcagepant 투여 후 2시간 후에도 여전히 편두통이 발생하는 경우 참가자는 선택적으로 두 번째 연구 약물 또는 비연구 구조 약물을 복용할 수 있습니다.
참가자는 최대 18개월 동안 매월 최대 16회(최대 8건의 편두통 치료용) telcagepant를 복용할 수 있습니다.
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편두통 발병 시 구두로 복용하는 캡슐 1개
편두통 발병 시 경구로 복용하는 정제 1정
편두통 발병 시 경구로 복용하는 정제 1정
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활성 비교기: 리자트립탄 10mg
참가자는 편두통 발병 시 단일 용량으로 경구 투여되는 리자트립탄 정제를 받습니다.
리자트립탄의 첫 번째 투여 후 2시간 후에도 여전히 편두통이 발생하는 경우 참가자는 선택적 두 번째 연구 약물 또는 비연구 구조 약물을 복용할 수 있습니다.
참가자는 최대 18개월 동안 매월 최대 16회(최대 8건의 편두통 치료용) 리자트립탄을 복용할 수 있습니다.
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편두통 발병 시 경구로 복용하는 정제 1정
편두통 발병 시 구두로 복용하는 캡슐 1개
편두통 발병 시 경구로 복용하는 정제 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1회의 트립탄 관련 부작용 경험(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 14일 이내(최대 18.5개월)
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트립탄 관련 AE는 다음과 같이 정의된다: 흉통, 흉부 압박감, 무력증, 감각이상, 감각이상 또는 감각과민.
연구 약물 투여 후 14일 동안 참가자를 트립탄 관련 AE에 대해 모니터링했습니다.
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연구 약물 투여 후 14일 이내(최대 18.5개월)
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적어도 하나의 임상적 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 연구 약물 투여 후 14일 이내(최대 18.5개월)
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AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
임상적 AE는 임상 검사 결과 보고된 AE였다.
연구 약물 투여 후 14일 동안 참가자를 임상적 AE에 대해 모니터링했습니다.
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연구 약물 투여 후 14일 이내(최대 18.5개월)
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적어도 하나의 실험실 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 14일 이내(최대 18.5개월)
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AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
실험실 AE는 실험실 평가 또는 테스트의 결과로 보고된 AE였습니다.
연구 약물 투여 후 14일 동안 연구실 AE에 대해 참가자를 모니터링했습니다.
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연구 약물 투여 후 14일 이내(최대 18.5개월)
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사전 정의된 변화 한계를 벗어난 최소 하나의 활력 징후 측정값을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 14일 이내(최대 18.5개월)
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활력 징후 측정을 위해 사전 정의된 변화 한계가 설정되었습니다. 수축기 혈압(>=180mmHg 및 20mmHg 증가 또는 <=90mmHg 및 20mmHg 감소), 확장기 혈압(>=105mmHg 및 15mm Hg 증가 또는 <=50mmHg 및 15mmHg 감소), 맥박(>=120bpm[bpm] 및 15bpm 증가 또는 <=50bpm 및 15bpm 감소), 체온(>38ºC[경구 등가 ]) 및 호흡수(>25 또는 10 증가 또는 <5 또는 [분당] 10 감소).
연구 약물 투여 후 14일 동안 미리 정의된 변화 한계를 벗어난 활력 징후 측정에 대해 참가자를 모니터링했습니다.
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연구 약물 투여 후 14일 이내(최대 18.5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 2시간에 통증이 없는 참여자 편두통 발작의 백분율(PF)
기간: 투약 후 2시간 (최대 18개월)
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참가자들은 0=통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도 통증 및 3=심한 통증의 등급으로 편두통 두통의 중증도를 평가하도록 요청받았습니다.
투여 후 2시간째의 PF는 기준선에서의 경증, 중등도 또는 중증 편두통(등급 1, 2 또는 3)에서 투여 2시간 후 통증 없음(등급 0)으로의 감소로 정의됩니다.
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투약 후 2시간 (최대 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0974-012
- MK-0974-012 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 2006_524 (기타 식별자: Telerx Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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