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Telcagepant (MK-0974) Studio sulla sicurezza a lungo termine nei partecipanti adulti con emicrania acuta (MK-0974-012)

18 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'MK-0974 orale per il trattamento a lungo termine dell'emicrania acuta con o senza aura

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di telcagepant (MK-0974) nel trattamento a lungo termine dell'emicrania acuta nei partecipanti adulti. L'ipotesi principale di questo studio è che il telcagepant sia ben tollerato nel trattamento a lungo termine dell'emicrania acuta nei partecipanti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1068

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 anno di storia di emicrania (con o senza aura)
  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione accettabile durante tutto il processo
  • In generale buona salute sulla base della valutazione di screening

Criteri di esclusione:

  • Incinta/allattamento (o è una donna che prevede di concepire durante il periodo di studio)
  • Anamnesi o evidenza di ictus/attacchi ischemici transitori, malattie cardiache, vasospasmo coronarico, altre malattie cardiovascolari sottostanti significative, ipertensione non controllata (pressione alta), diabete non controllato o malattia da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Depressione maggiore, altre sindromi dolorose che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio, condizioni psichiatriche, demenza o disturbi neurologici significativi (diversi dall'emicrania)
  • Storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue o ha una malattia che causa malassorbimento
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telcagepant 280 mg/300 mg
I partecipanti ricevono telcagepant 300 mg capsule di gel morbido o telcagepant 280 mg compresse, somministrati per via orale come dose singola all'inizio dell'emicrania. Se si verifica ancora un'emicrania 2 ore dopo la prima dose di telcagepant, i partecipanti possono assumere una seconda dose facoltativa del farmaco in studio o di un farmaco di salvataggio non in studio. I partecipanti possono assumere fino a 16 dosi (per il trattamento di un massimo di 8 emicranie) di telcagepant al mese per un massimo di 18 mesi.
Droga: Telcagepant 300 mg capsule di gel morbido
Una capsula assunta per via orale all'inizio dell'emicrania
Droga: Telcagepant 280 mg compresse
Una compressa assunta per via orale all'inizio dell'emicrania
Droga: Da placebo a rizatriptan compresse
Una compressa assunta per via orale all'inizio dell'emicrania
Comparatore attivo: Rizatriptan 10 mg
I partecipanti ricevono compresse di rizatriptan, somministrate per via orale come dose singola all'inizio dell'emicrania. Se si verifica ancora un'emicrania 2 ore dopo la prima dose di rizatriptan, i partecipanti possono assumere una seconda dose facoltativa del farmaco in studio o di un farmaco di salvataggio non in studio. I partecipanti possono assumere fino a 16 dosi (per il trattamento fino a 8 emicranie) di rizatriptan al mese per un massimo di 18 mesi.
Droga: Rizatriptan compresse da 10 mg
Una compressa assunta per via orale all'inizio dell'emicrania
Droga: Placebo alle capsule di telcagepant
Una capsula assunta per via orale all'inizio dell'emicrania
Droga: Da placebo a compresse di telcagepant
Una compressa assunta per via orale all'inizio dell'emicrania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un'esperienza avversa correlata ai triptani (AE)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni da qualsiasi dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 18,5 mesi)
Gli eventi avversi correlati ai triptani sono definiti come: dolore toracico, costrizione toracica, astenia, parestesia, disestesia o iperestesia. I partecipanti sono stati monitorati per eventi avversi correlati ai triptani per 14 giorni dopo qualsiasi dose del farmaco in studio.
Entro 14 giorni da qualsiasi dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 18,5 mesi)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso clinico
Lasso di tempo: Entro 14 giorni da qualsiasi dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 18,5 mesi)
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto in studio, è anch'esso un AE. Un evento avverso clinico era un evento avverso riportato a seguito di un esame clinico. I partecipanti sono stati monitorati per gli eventi avversi clinici per 14 giorni dopo qualsiasi dose del farmaco in studio.
Entro 14 giorni da qualsiasi dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 18,5 mesi)
Percentuale di partecipanti con almeno un AE di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 14 giorni da qualsiasi dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 18,5 mesi)
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto in studio, è anch'esso un AE. Un evento avverso di laboratorio era un evento avverso segnalato come risultato di una valutazione o di un test di laboratorio. I partecipanti sono stati monitorati per eventi avversi di laboratorio per 14 giorni dopo qualsiasi dose del farmaco in studio.
Entro 14 giorni da qualsiasi dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 18,5 mesi)
Percentuale di partecipanti con almeno una misurazione dei segni vitali al di fuori dei limiti di variazione predefiniti
Lasso di tempo: Entro 14 giorni da qualsiasi dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 18,5 mesi)
Sono stati stabiliti limiti di variazione predefiniti per le misurazioni dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica (>=180 mm Hg e aumento di 20 mm Hg OPPURE <=90 mm Hg e diminuzione di 20 mm Hg), pressione arteriosa diastolica (>=105 mm Hg e diminuzione di 15 mm Hg) Aumento Hg OPPURE <=50 mm Hg e diminuzione di 15 mm Hg), Polso (>=120 battiti al minuto [bpm] e aumento di 15 bpm OPPURE <=50 bpm e diminuzione di 15 bpm), Temperatura corporea (>38º C [equivalente orale ]) e frequenza respiratoria (>25 o aumento di 10 o <5 o diminuzione di 10 [al minuto]). I partecipanti sono stati monitorati per le misurazioni dei segni vitali al di fuori dei limiti di variazione predefiniti per 14 giorni dopo qualsiasi dose del farmaco in studio.
Entro 14 giorni da qualsiasi dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 18,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di attacchi di emicrania dei partecipanti con assenza di dolore (FP) a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione (fino a 18 mesi)
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità della cefalea emicranica con valutazioni di 0=Nessun dolore, 1=Dolore lieve, 2=Dolore moderato e 3=Dolore grave. La FP a 2 ore post-dose è definita come una diminuzione da emicrania lieve, moderata o grave (grado 1, 2 o 3) al basale a assenza di dolore (grado 0) 2 ore post-dose.
2 ore dopo la somministrazione (fino a 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0974-012
  • MK-0974-012 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2006_524 (Altro identificatore: Telerx Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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