Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telcagepant (MK-0974) Langsiktig sikkerhetsstudie hos voksne deltakere med akutt migrene (MK-0974-012)

18. september 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, dobbeltblind, aktivt kontrollert, parallell gruppestudie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effektiviteten til oral MK-0974 for langtidsbehandling av akutt migrene med eller uten aura

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til telcagepant (MK-0974) i langtidsbehandling av akutt migrene hos voksne deltakere. Den primære hypotesen til denne studien er at telcagepant tolereres godt i langtidsbehandling av akutt migrene hos voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1068

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura)
  • Kvinner i fertil alder må bruke akseptabel prevensjon gjennom hele forsøket
  • Generelt god helse basert på screeningvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid/ammer (eller forventer en kvinne å bli gravid i løpet av studieperioden)
  • Anamnese eller bevis på hjerneslag/forbigående iskemiske angrep, hjertesykdom, koronararterievasospasme, andre betydelige underliggende kardiovaskulære sykdommer, ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk), ukontrollert diabetes eller humant immunsviktvirus (HIV) sykdom
  • Major depresjon, andre smertesyndromer som kan forstyrre studievurderinger, psykiatriske tilstander, demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene)
  • Historien om mage- eller tynntarmkirurgi, eller har en sykdom som forårsaker malabsorpsjon
  • Historie med kreft de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telcagepant 280 mg/300 mg
Deltakerne får telcagepant 300 mg myke gelkapsler eller telcagepant 280 mg tabletter, administrert oralt som en enkeltdose ved utbruddet av migrene. Hvis de fortsatt opplever migrene 2 timer etter den første dosen telcagepant, kan deltakerne ta en valgfri andre dose av studiemedikamentet eller redningsmedisin utenom studier. Deltakerne kan ta opptil 16 doser (for behandling av opptil 8 migrene) telcagepant per måned i opptil 18 måneder.
Legemiddel: Telcagepant 300 mg myke gelkapsler
En kapsel tatt oralt ved utbruddet av migrene
Legemiddel: Telcagepant 280 mg tabletter
En tablett tatt oralt ved utbruddet av migrene
Legemiddel: Placebo til rizatriptan tabletter
En tablett tatt oralt ved utbruddet av migrene
Aktiv komparator: Rizatriptan 10 mg
Deltakerne får rizatriptan-tabletter, administrert oralt som en enkeltdose ved utbruddet av migrene. Hvis de fortsatt opplever migrene 2 timer etter den første dosen av rizatriptan, kan deltakerne ta en valgfri andre dose av studiemedikamentet eller ikke-studiemedisin. Deltakerne kan ta opptil 16 doser (for behandling av opptil 8 migrene) rizatriptan per måned i opptil 18 måneder.
Legemiddel: Rizatriptan 10 mg tabletter
En tablett tatt oralt ved utbruddet av migrene
Legemiddel: Placebo til telcagepant-kapsler
En kapsel tatt oralt ved utbruddet av migrene
Legemiddel: Placebo til telcagepant-tabletter
En tablett tatt oralt ved utbruddet av migrene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én triptanrelatert bivirkning (AE)
Tidsramme: Innen 14 dager etter enhver dose av studiemedikamentet (opptil 18,5 måneder)
Triptan-relaterte bivirkninger er definert som: brystsmerter, tetthet i brystet, asteni, parestesi, dysestesi eller hyperestesi. Deltakerne ble overvåket for triptanrelaterte bivirkninger i 14 dager etter en hvilken som helst dose av studiemedikamentet.
Innen 14 dager etter enhver dose av studiemedikamentet (opptil 18,5 måneder)
Prosentandel av deltakere med minst én klinisk AE
Tidsramme: Innen 14 dager etter enhver dose av studiemedikamentet (opptil 18,5 måneder)
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av studieproduktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studieproduktet, er også en AE. En klinisk AE var en AE rapportert som et resultat av en klinisk undersøkelse. Deltakerne ble overvåket for kliniske bivirkninger i 14 dager etter en hvilken som helst dose av studiemedikamentet.
Innen 14 dager etter enhver dose av studiemedikamentet (opptil 18,5 måneder)
Prosentandel av deltakere med minst ett laboratorium AE
Tidsramme: Innen 14 dager etter enhver dose av studiemedikamentet (opptil 18,5 måneder)
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av studieproduktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studieproduktet, er også en AE. En laboratorie-AE var en AE rapportert som et resultat av en laboratorievurdering eller -test. Deltakerne ble overvåket for laboratorie-AE i 14 dager etter en hvilken som helst dose av studiemedikamentet.
Innen 14 dager etter enhver dose av studiemedikamentet (opptil 18,5 måneder)
Prosentandel av deltakere med minst én måling av vitale tegn utenfor forhåndsdefinerte grenser for endring
Tidsramme: Innen 14 dager etter enhver dose av studiemedikamentet (opptil 18,5 måneder)
Forhåndsdefinerte grenser for endring ble etablert for målinger av vitale tegn: Systolisk blodtrykk (>=180 mm Hg og 20 mm Hg økning ELLER <=90 mm Hg og 20 mm Hg reduksjon), diastolisk blodtrykk (>=105 mm Hg og 15 mm Hg økning ELLER <=50 mm Hg og 15 mm Hg reduksjon), puls (>=120 slag per minutt [bpm] og 15 bpm økning ELLER <=50 bpm og 15 bpm reduksjon), kroppstemperatur (>38º C [oral ekvivalent] ]) og respirasjonsfrekvens (>25 eller økning på 10 ELLER <5 eller reduksjon på 10 [per minutt]). Deltakerne ble overvåket for målinger av vitale tegn utenfor forhåndsdefinerte grenser for endring i 14 dager etter en hvilken som helst dose av studiemedikamentet.
Innen 14 dager etter enhver dose av studiemedikamentet (opptil 18,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakende migreneanfall med smertefrihet (PF) 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose (opptil 18 måneder)
Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av migrenehodepine med rangeringer 0=Ingen smerte, 1=Mild smerte, 2=Moderat smerte og 3=Alvorlig smerte. PF 2 timer etter dose er definert som en reduksjon fra mild, moderat eller alvorlig migrenehodepine (grad 1, 2 eller 3) ved baseline til ingen smerte (grad 0) 2 timer etter dose.
2 timer etter dose (opptil 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0974-012
  • MK-0974-012 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2006_524 (Annen identifikator: Telerx Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere