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Telcagepant (MK-0974) Langzeit-Sicherheitsstudie bei erwachsenen Teilnehmern mit akuter Migräne (MK-0974-012)

18. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem MK-0974 für die Langzeitbehandlung von akuter Migräne mit oder ohne Aura

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Telcagepant (MK-0974) bei der Langzeitbehandlung von akuter Migräne bei erwachsenen Teilnehmern. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass Telcagepant bei der Langzeitbehandlung von akuter Migräne bei erwachsenen Teilnehmern gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1068

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne seit mindestens 1 Jahr (mit oder ohne Aura)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand basierend auf Screening-Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger/Stillend (oder ist eine Frau, die erwartet, während des Studienzeitraums schwanger zu werden)
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Schlaganfällen/transienten ischämischen Attacken, Herzerkrankungen, Vasospasmen der Koronararterien, anderen signifikanten zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck), unkontrolliertem Diabetes oder humaner Immundefizienzvirus (HIV)-Erkrankung
  • Major Depression, andere Schmerzsyndrome, die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, psychiatrische Erkrankungen, Demenz oder signifikante neurologische Störungen (außer Migräne)
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Dünndarmoperation oder eine Krankheit, die Malabsorption verursacht
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telcagepant 280 mg/300 mg
Die Teilnehmer erhalten Telcagepant 300 mg Weichgelkapseln oder Telcagepant 280 mg Tabletten, die zu Beginn der Migräne als Einzeldosis oral verabreicht werden. Wenn 2 Stunden nach der ersten Telcagepant-Dosis immer noch Migräne auftritt, können die Teilnehmer eine optionale zweite Dosis des Studienmedikaments oder einer Notfallmedikation außerhalb der Studie einnehmen. Die Teilnehmer können bis zu 18 Monate lang monatlich bis zu 16 Dosen Telcagepant (zur Behandlung von bis zu 8 Migräneerkrankungen) einnehmen.
Arzneimittel: Telcagepant 300 mg Weichgelkapseln
Eine Kapsel, die zu Beginn der Migräne oral eingenommen wird
Arzneimittel: Telcagepant 280 mg Tabletten
Eine Tablette, die zu Beginn der Migräne oral eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo zu Rizatriptan-Tabletten
Eine Tablette, die zu Beginn der Migräne oral eingenommen wird
Aktiver Komparator: Rizatriptan 10 mg
Die Teilnehmer erhalten Rizatriptan-Tabletten, die zu Beginn der Migräne als Einzeldosis oral verabreicht werden. Wenn 2 Stunden nach der ersten Rizatriptan-Dosis immer noch Migräne auftritt, können die Teilnehmer eine optionale zweite Dosis des Studienmedikaments oder einer Notfallmedikation außerhalb der Studie einnehmen. Die Teilnehmer können bis zu 18 Monate lang bis zu 16 Dosen Rizatriptan (zur Behandlung von bis zu 8 Migräneanfällen) pro Monat einnehmen.
Arzneimittel: Rizatriptan 10 mg Tabletten
Eine Tablette, die zu Beginn der Migräne oral eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo zu Telcagepant-Kapseln
Eine Kapsel, die zu Beginn der Migräne oral eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo zu Telcagepant-Tabletten
Eine Tablette, die zu Beginn der Migräne oral eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Triptan-bezogenen Nebenwirkung (UE)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Dosis des Studienmedikaments (bis zu 18,5 Monate)
Triptan-bedingte UE sind definiert als: Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust, Asthenie, Parästhesie, Dysästhesie oder Hyperästhesie. Die Teilnehmer wurden nach jeder Dosis des Studienmedikaments 14 Tage lang auf Triptan-bedingte UE überwacht.
Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Dosis des Studienmedikaments (bis zu 18,5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem klinischen UE
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Dosis des Studienmedikaments (bis zu 18,5 Monate)
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienprodukts verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Ein klinisches UE war ein UE, das als Ergebnis einer klinischen Untersuchung gemeldet wurde. Die Teilnehmer wurden nach jeder Dosis des Studienmedikaments 14 Tage lang auf klinische UEs überwacht.
Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Dosis des Studienmedikaments (bis zu 18,5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Labor-UE
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Dosis des Studienmedikaments (bis zu 18,5 Monate)
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienprodukts verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Ein Labor-UE war ein UE, das als Ergebnis einer Laborbeurteilung oder eines Labortests gemeldet wurde. Die Teilnehmer wurden nach jeder Dosis des Studienmedikaments 14 Tage lang auf Labor-UEs überwacht.
Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Dosis des Studienmedikaments (bis zu 18,5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Vitalfunktionsmessung außerhalb der vordefinierten Änderungsgrenzen
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Dosis des Studienmedikaments (bis zu 18,5 Monate)
Für Vitalzeichenmessungen wurden vordefinierte Änderungsgrenzen festgelegt: Systolischer Blutdruck (>=180 mmHg und 20 mmHg Anstieg ODER <=90 mmHg und 20 mmHg Abfall), Diastolischer Blutdruck (>=105 mmHg und 15 mm). Hg-Anstieg ODER <=50 mmHg und 15 mmHg Abnahme), Puls (>=120 Schläge pro Minute [bpm] und 15 bpm Anstieg ODER <=50 bpm und 15 bpm Abnahme), Körpertemperatur (>38 °C [orales Äquivalent ]) und Atemfrequenz (>25 oder Erhöhung um 10 ODER <5 oder Verringerung um 10 [pro Minute]). Die Teilnehmer wurden 14 Tage lang nach jeder Dosis des Studienmedikaments auf Vitalfunktionsmessungen außerhalb vordefinierter Änderungsgrenzen überwacht.
Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Dosis des Studienmedikaments (bis zu 18,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Migräneattacken der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit (PF) 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme (bis zu 18 Monate)
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere ihrer Migränekopfschmerzen mit Bewertungen von 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen und 3 = starke Schmerzen einzustufen. PF 2 Stunden nach der Einnahme ist definiert als eine Abnahme von leichten, mittelschweren oder schweren Migränekopfschmerzen (Grad 1, 2 oder 3) zu Studienbeginn bis zu keinen Schmerzen (Grad 0) 2 Stunden nach der Einnahme.
2 Stunden nach Einnahme (bis zu 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0974-012
  • MK-0974-012 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2006_524 (Andere Kennung: Telerx Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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