Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telcagepant (MK-0974) Długoterminowe badanie bezpieczeństwa u dorosłych uczestników z ostrą migreną (MK-0974-012)

18 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie, równoległe badanie grupowe w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności doustnego MK-0974 w długotrwałym leczeniu ostrej migreny z aurą lub bez

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji telcagepantu (MK-0974) w długotrwałym leczeniu ostrej migreny u dorosłych uczestników. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​telcagepant jest dobrze tolerowany w długotrwałym leczeniu ostrej migreny u dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1068

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej roczna historia migreny (z aurą lub bez)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną antykoncepcję przez cały okres badania
  • Ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie oceny przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/karmienie piersią (lub kobieta spodziewająca się poczęcia w okresie studiów)
  • Historia lub dowody udaru/przejściowego ataku niedokrwiennego, choroby serca, skurczu naczyń wieńcowych, innych istotnych chorób układu krążenia, niekontrolowanego nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi), niekontrolowanej cukrzycy lub choroby związanej z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Duża depresja, inne zespoły bólowe, które mogą zakłócać ocenę badania, stany psychiczne, demencja lub istotne zaburzenia neurologiczne (inne niż migrena)
  • Historia operacji żołądka lub jelita cienkiego lub choroba powodująca złe wchłanianie
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telcagepant 280 mg/300 mg
Uczestnicy otrzymują kapsułki miękkie telcagepant 300 mg lub tabletki telcagepant 280 mg, podawane doustnie w pojedynczej dawce na początku migreny. Jeśli po 2 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki telcagepantu migrena nadal występuje, uczestnicy mogą przyjąć opcjonalną drugą dawkę badanego leku lub nieobjętego badaniem leku doraźnego. Uczestnicy mogą przyjmować do 16 dawek (w leczeniu do 8 migren) telcagepant miesięcznie przez okres do 18 miesięcy.
Lek: Telcagepant 300 mg miękkie kapsułki żelowe
Jedna kapsułka przyjmowana doustnie na początku migreny
Lek: Tabletki Telcagepant 280 mg
Jedna tabletka przyjmowana doustnie na początku migreny
Lek: Placebo na tabletki ryzatryptanu
Jedna tabletka przyjmowana doustnie na początku migreny
Aktywny komparator: Ryzatryptan 10 mg
Uczestnicy otrzymują tabletki ryzatryptanu, podawane doustnie w pojedynczej dawce na początku migreny. Jeśli migrena nadal występuje po 2 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki ryzatryptanu, uczestnicy mogą przyjąć opcjonalną drugą dawkę badanego leku lub nieobjętego badaniem leku doraźnego. Uczestnicy mogą przyjmować do 16 dawek (w leczeniu do 8 migren) ryzatryptanu miesięcznie przez okres do 18 miesięcy.
Lek: Rizatryptan w tabletkach 10 mg
Jedna tabletka przyjmowana doustnie na początku migreny
Lek: Placebo na kapsułki telcagepant
Jedna kapsułka przyjmowana doustnie na początku migreny
Lek: Placebo na tabletki telcagepant
Jedna tabletka przyjmowana doustnie na początku migreny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z tryptanem (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od podania dowolnej dawki badanego leku (do 18,5 miesiąca)
AE związane z tryptanem definiuje się jako: ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, osłabienie, parestezje, zaburzenia czucia lub przeczulicę. Uczestników monitorowano pod kątem AE związanych z tryptanem przez 14 dni po podaniu jakiejkolwiek dawki badanego leku.
W ciągu 14 dni od podania dowolnej dawki badanego leku (do 18,5 miesiąca)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym klinicznym AE
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od podania dowolnej dawki badanego leku (do 18,5 miesiąca)
AE jest definiowane jako każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu, również jest zdarzeniem niepożądanym. Kliniczne zdarzenie niepożądane było zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym w wyniku badania klinicznego. Uczestników monitorowano pod kątem klinicznych AE przez 14 dni po podaniu jakiejkolwiek dawki badanego leku.
W ciągu 14 dni od podania dowolnej dawki badanego leku (do 18,5 miesiąca)
Procent uczestników z co najmniej jednym laboratorium AE
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od podania dowolnej dawki badanego leku (do 18,5 miesiąca)
AE jest definiowane jako każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu, również jest zdarzeniem niepożądanym. Laboratoryjne zdarzenie niepożądane było zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym w wyniku oceny lub testu laboratoryjnego. Uczestników monitorowano pod kątem laboratoryjnych AE przez 14 dni po podaniu jakiejkolwiek dawki badanego leku.
W ciągu 14 dni od podania dowolnej dawki badanego leku (do 18,5 miesiąca)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym pomiarem funkcji życiowych poza określonymi wcześniej granicami zmian
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od podania dowolnej dawki badanego leku (do 18,5 miesiąca)
Ustalono z góry określone granice zmian dla pomiarów parametrów życiowych: Skurczowe ciśnienie krwi (>=180 mm Hg i wzrost o 20 mm Hg LUB <=90 mm Hg i spadek o 20 mm Hg), Rozkurczowe ciśnienie krwi (>=105 mm Hg i 15 mm Hg Wzrost Hg LUB <=50 mm Hg i spadek o 15 mm Hg), Tętno (>=120 uderzeń na minutę [bpm] i wzrost o 15 bpm LUB <=50 bpm i spadek o 15 bpm), Temperatura ciała (>38ºC [odpowiednik doustny ]) i częstości oddechów (>25 lub wzrost o 10 LUB <5 lub spadek o 10 [na minutę]). Uczestnicy byli monitorowani pod kątem pomiarów parametrów życiowych poza ustalonymi wcześniej granicami zmian przez 14 dni po dowolnej dawce badanego leku.
W ciągu 14 dni od podania dowolnej dawki badanego leku (do 18,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek napadów migreny u uczestników z brakiem bólu (PF) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu (do 18 miesięcy)
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia migrenowego bólu głowy za pomocą ocen 0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból i 3 = silny ból. PF po 2 godzinach od podania dawki definiuje się jako spadek od łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego migrenowego bólu głowy (stopień 1, 2 lub 3) na początku badania do braku bólu (stopień 0) 2 godziny po podaniu.
2 godziny po podaniu (do 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0974-012
  • MK-0974-012 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2006_524 (Inny identyfikator: Telerx Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj