Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telcagepant (MK-0974) Dlouhodobá bezpečnostní studie u dospělých účastníků s akutní migrénou (MK-0974-012)

18. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelní skupinová studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti perorálního MK-0974 pro dlouhodobou léčbu akutní migrény s aurou nebo bez aury

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost telcagepantu (MK-0974) při dlouhodobé léčbě akutní migrény u dospělých účastníků. Primární hypotézou této studie je, že telcagepant je dobře tolerován při dlouhodobé léčbě akutní migrény u dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1068

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 1 rok v anamnéze migrény (s aurou nebo bez aury)
  • Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat přijatelnou antikoncepci
  • Obecně dobrý zdravotní stav na základě screeningového hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná/kojící (nebo žena, která očekává početí během studijního období)
  • Anamnéza nebo prokázaná mrtvice/přechodné ischemické ataky, srdeční onemocnění, vazospasmus koronárních tepen, jiná významná základní kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak), nekontrolovaný diabetes nebo onemocnění způsobené virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Velká deprese, jiné bolestivé syndromy, které mohou narušovat hodnocení studie, psychiatrické stavy, demence nebo významné neurologické poruchy (jiné než migréna)
  • Anamnéza po operaci žaludku nebo tenkého střeva nebo má onemocnění, které způsobuje malabsorpci
  • Historie rakoviny za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telcagepant 280 mg/300 mg
Účastníci dostávají telcagepant 300 mg měkké gelové tobolky nebo telcagepant 280 mg tablety, podávané perorálně jako jednorázová dávka při nástupu migrény. Pokud stále trpí migrénou 2 hodiny po první dávce telcagepantu, mohou účastníci užít volitelnou druhou dávku studovaného léku nebo záchranného léku mimo studii. Účastníci mohou užívat až 16 dávek (pro léčbu až 8 migrén) telcagepantu měsíčně po dobu až 18 měsíců.
Lék: Telcagepant 300 mg měkké gelové tobolky
Jedna tobolka užívaná perorálně při nástupu migrény
Lék: Telcagepant 280 mg tablety
Jedna tableta užívaná perorálně při nástupu migrény
Lék: Placebo k tabletám rizatriptanu
Jedna tableta užívaná perorálně při nástupu migrény
Aktivní komparátor: Rizatriptan 10 mg
Účastníci dostávají tablety rizatriptanu podávané perorálně jako jednorázová dávka při nástupu migrény. Pokud stále trpí migrénou 2 hodiny po první dávce rizatriptanu, mohou účastníci užít volitelnou druhou dávku studovaného léku nebo záchranného léku mimo studii. Účastníci mohou užívat až 16 dávek (pro léčbu až 8 migrén) rizatriptanu měsíčně po dobu až 18 měsíců.
Lék: Rizatriptan 10 mg tablety
Jedna tableta užívaná perorálně při nástupu migrény
Lék: Placebo do kapslí telcagepant
Jedna tobolka užívaná perorálně při nástupu migrény
Lék: Placebo k tabletám telcagepant
Jedna tableta užívaná perorálně při nástupu migrény

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí zkušeností související s triptanem (AE)
Časové okno: Do 14 dnů od jakékoli dávky studovaného léku (až 18,5 měsíce)
Nežádoucí účinky související s triptanem jsou definovány jako: bolest na hrudi, tlak na hrudi, astenie, parestézie, dysestézie nebo hyperestezie. Účastníci byli sledováni na AE související s triptanem po dobu 14 dnů po jakékoli dávce studovaného léku.
Do 14 dnů od jakékoli dávky studovaného léku (až 18,5 měsíce)
Procento účastníků s alespoň jedním klinickým AE
Časové okno: Do 14 dnů od jakékoli dávky studovaného léku (až 18,5 měsíce)
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studijního produktu, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného produktu, je také AE. Klinický AE byl AE hlášený jako výsledek klinického vyšetření. Účastníci byli sledováni na klinické AE po dobu 14 dnů po jakékoli dávce studovaného léku.
Do 14 dnů od jakékoli dávky studovaného léku (až 18,5 měsíce)
Procento účastníků s alespoň jedním laboratorním AE
Časové okno: Do 14 dnů od jakékoli dávky studovaného léku (až 18,5 měsíce)
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studijního produktu, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného produktu, je také AE. Laboratorní AE byl AE hlášený jako výsledek laboratorního hodnocení nebo testu. Účastníci byli sledováni na laboratorní AE po dobu 14 dnů po jakékoli dávce studovaného léku.
Do 14 dnů od jakékoli dávky studovaného léku (až 18,5 měsíce)
Procento účastníků s alespoň jedním měřením vitálních funkcí mimo předem definované meze změny
Časové okno: Do 14 dnů od jakékoli dávky studovaného léku (až 18,5 měsíce)
Předdefinované limity změny byly stanoveny pro měření vitálních funkcí: systolický krevní tlak (>=180 mm Hg a zvýšení o 20 mm Hg NEBO <=90 mm Hg a snížení o 20 mm Hg), diastolický krevní tlak (>=105 mm Hg a 15 mm Zvýšení Hg NEBO <=50 mm Hg a snížení o 15 mm Hg), Puls (>=120 tepů za minutu [bpm] a zvýšení o 15 tepů za minutu NEBO <=50 tepů za minutu a snížení o 15 tepů za minutu), Tělesná teplota (>38º C [perorální ekvivalent ]) a Respirační frekvence (>25 nebo zvýšení o 10 NEBO <5 nebo snížení o 10 [za minutu]). U účastníků byla monitorována měření vitálních funkcí mimo předem definované meze změny po dobu 14 dnů po jakékoli dávce studovaného léku.
Do 14 dnů od jakékoli dávky studovaného léku (až 18,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků záchvatů migrény s úlevou od bolesti (PF) 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce (až 18 měsíců)
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou závažnost migrenózní bolesti hlavy hodnocením 0=žádná bolest, 1=mírná bolest, 2=střední bolest a 3=silná bolest. PF za 2 hodiny po dávce je definováno jako pokles z mírné, střední nebo těžké migrénové bolesti hlavy (1., 2. nebo 3. stupeň) na začátku na žádnou bolest (0. stupeň) 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce (až 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0974-012
  • MK-0974-012 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2006_524 (Jiný identifikátor: Telerx Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telcagepant 300 mg měkké gelové tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit