Telcagepant (MK-0974) Долгосрочное исследование безопасности у взрослых участников с острой мигренью (MK-0974-012)
18 сентября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое двойное слепое параллельное групповое исследование с активным контролем для изучения безопасности, переносимости и эффективности перорального MK-0974 для долгосрочного лечения острой мигрени с аурой или без нее
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости телкагепанта (MK-0974) при длительном лечении острой мигрени у взрослых участников.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что телкагепант хорошо переносится при длительном лечении острой мигрени у взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1068
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мигрени в анамнезе не менее 1 года (с аурой или без нее)
- Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую контрацепцию на протяжении всего испытания.
- В целом хорошее здоровье на основе скрининговой оценки
Критерий исключения:
- Беременность/кормление грудью (или женщина, ожидающая зачатия в период исследования)
- История или доказательства инсульта/транзиторных ишемических атак, болезней сердца, спазма коронарных артерий, других серьезных сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний, неконтролируемой гипертонии (высокого кровяного давления), неконтролируемого диабета или заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Большая депрессия, другие болевые синдромы, которые могут мешать оценке исследования, психические состояния, деменция или выраженные неврологические расстройства (кроме мигрени)
- История операций на желудке или тонкой кишке или наличие заболевания, вызывающего мальабсорбцию
- История рака в течение последних 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телкагепант 280 мг/300 мг
Участники получают телкагепант в мягких гелевых капсулах 300 мг или телкагепант в таблетках 280 мг, которые вводят перорально в виде разовой дозы при появлении мигрени.
Если мигрень сохраняется через 2 часа после первой дозы телкагепанта, участники могут принять дополнительную вторую дозу исследуемого препарата или неисследуемого препарата для экстренной помощи.
Участники могут принимать до 16 доз (для лечения до 8 мигреней) телкагепанта в месяц на срок до 18 месяцев.
|
Одна капсула принимается перорально в начале мигрени.
Одна таблетка принимается перорально в начале мигрени.
Одна таблетка принимается перорально в начале мигрени.
|
|
Активный компаратор: Ризатриптан 10 мг
Участники получают ризатриптан в таблетках перорально однократно при появлении приступа мигрени.
Если мигрень сохраняется через 2 часа после приема первой дозы ризатриптана, участники могут дополнительно принять вторую дозу исследуемого препарата или не исследуемого препарата для экстренной помощи.
Участники могут принимать до 16 доз (для лечения до 8 мигреней) ризатриптана в месяц на срок до 18 месяцев.
|
Одна таблетка принимается перорально в начале мигрени.
Одна капсула принимается перорально в начале мигрени.
Одна таблетка принимается перорально в начале мигрени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, связанным с триптаном (НЯ)
Временное ограничение: В течение 14 дней после приема любой дозы исследуемого препарата (до 18,5 месяцев)
|
НЯ, связанные с триптаном, определяются как: боль в груди, стеснение в груди, астения, парестезия, дизестезия или гиперестезия.
Участники находились под наблюдением на предмет нежелательных явлений, связанных с триптанами, в течение 14 дней после приема любой дозы исследуемого препарата.
|
В течение 14 дней после приема любой дозы исследуемого препарата (до 18,5 месяцев)
|
|
Процент участников с по крайней мере одним клиническим НЯ
Временное ограничение: В течение 14 дней после приема любой дозы исследуемого препарата (до 18,5 месяцев)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое временно связано с использованием исследуемого продукта, также является НЯ.
Клиническим НЯ было НЯ, зарегистрированное в результате клинического обследования.
Участники находились под наблюдением на предмет клинических НЯ в течение 14 дней после приема любой дозы исследуемого препарата.
|
В течение 14 дней после приема любой дозы исследуемого препарата (до 18,5 месяцев)
|
|
Процент участников с по крайней мере одним лабораторным НЯ
Временное ограничение: В течение 14 дней после приема любой дозы исследуемого препарата (до 18,5 месяцев)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое временно связано с использованием исследуемого продукта, также является НЯ.
Лабораторное НЯ представляло собой НЯ, о котором сообщалось в результате лабораторной оценки или теста.
Участники находились под наблюдением на предмет лабораторных НЯ в течение 14 дней после приема любой дозы исследуемого препарата.
|
В течение 14 дней после приема любой дозы исследуемого препарата (до 18,5 месяцев)
|
|
Процент участников, у которых хотя бы одно измерение основных показателей жизнедеятельности выходит за пределы заранее определенных пределов изменений
Временное ограничение: В течение 14 дней после приема любой дозы исследуемого препарата (до 18,5 месяцев)
|
Предопределенные пределы изменений были установлены для измерений основных показателей жизнедеятельности: систолическое артериальное давление (>=180 мм рт.ст. и повышение на 20 мм рт.ст. ИЛИ <=90 мм рт.ст. и снижение на 20 мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление (>=105 мм рт.ст. и 15 мм рт.ст. Повышение рт.ст. ИЛИ <=50 мм рт.ст. и снижение на 15 мм рт.ст.), пульс (>=120 ударов в минуту [уд/мин] и увеличение на 15 ударов в минуту ИЛИ <=50 ударов в минуту и снижение на 15 ударов в минуту), температура тела (>38º C [оральный эквивалент ]) и частота дыхания (>25 или увеличение на 10 ИЛИ <5 или уменьшение на 10 [в минуту]).
В течение 14 дней после приема любой дозы исследуемого препарата участники находились под наблюдением на предмет показателей жизненно важных функций, выходящих за пределы предопределенных пределов изменений.
|
В течение 14 дней после приема любой дозы исследуемого препарата (до 18,5 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент приступов мигрени у участников без боли (PF) через 2 часа после приема дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы (до 18 месяцев)
|
Участников попросили оценить тяжесть мигренозной головной боли по шкале 0 = отсутствие боли, 1 = слабая боль, 2 = умеренная боль и 3 = сильная боль.
PF через 2 часа после введения дозы определяется как снижение головной боли от легкой, умеренной или тяжелой мигрени (степень 1, 2 или 3) в начале до отсутствия боли (степень 0) через 2 часа после приема.
|
Через 2 часа после введения дозы (до 18 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Ризатриптан
Другие идентификационные номера исследования
- 0974-012
- MK-0974-012 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
- 2006_524 (Другой идентификатор: Telerx Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .