Telcagepant (MK-0974) Estudo de segurança de longo prazo em participantes adultos com enxaqueca aguda (MK-0974-012)
18 de setembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de grupo paralelo multicêntrico, duplo-cego, controlado por ativo para examinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Oral MK-0974 para o tratamento de longo prazo da enxaqueca aguda com ou sem aura
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do telcagepant (MK-0974) no tratamento de longo prazo da enxaqueca aguda em participantes adultos.
A principal hipótese deste estudo é que o telcagepant é bem tolerado no tratamento a longo prazo da enxaqueca aguda em participantes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Telcagepant 300 mg cápsulas gelatinosas moles
- Medicamento: Telcagepant 280 mg comprimidos
- Medicamento: Placebo para comprimidos de rizatriptano
- Medicamento: Rizatriptano 10 mg comprimidos
- Medicamento: Placebo para cápsulas de telcagepant
- Medicamento: Placebo para comprimidos de telcagepant
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1068
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 1 ano de história de enxaqueca (com ou sem aura)
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos aceitáveis durante o estudo
- Em boa saúde geral com base na avaliação de triagem
Critério de exclusão:
- Grávida/amamentando (ou uma mulher esperando engravidar durante o período do estudo)
- História ou evidência de acidente vascular cerebral/ataques isquêmicos transitórios, doença cardíaca, vasoespasmo da artéria coronária, outras doenças cardiovasculares subjacentes significativas, hipertensão não controlada (pressão alta), diabetes não controlada ou doença do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Depressão maior, outras síndromes dolorosas que podem interferir nas avaliações do estudo, condições psiquiátricas, demência ou distúrbios neurológicos significativos (exceto enxaqueca)
- Histórico de cirurgia gástrica ou do intestino delgado ou doença que cause má absorção
- Histórico de câncer nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Telcagepant 280 mg/300 mg
Os participantes recebem telcagepant 300 mg cápsulas de gel mole ou telcagepant 280 mg comprimidos, administrados por via oral em dose única no início da enxaqueca.
Se ainda sentir enxaqueca 2 horas após a primeira dose de telcagepant, os participantes podem tomar uma segunda dose opcional do medicamento do estudo ou medicação de resgate não incluída no estudo.
Os participantes podem tomar até 16 doses (para tratamento de até 8 enxaquecas) de telcagepant por mês por até 18 meses.
|
Uma cápsula tomada por via oral no início da enxaqueca
Um comprimido tomado por via oral no início da enxaqueca
Um comprimido tomado por via oral no início da enxaqueca
|
|
Comparador Ativo: Rizatriptano 10 mg
Os participantes recebem comprimidos de rizatriptano, administrados por via oral em dose única no início da enxaqueca.
Se ainda sentir enxaqueca 2 horas após a primeira dose de rizatriptano, os participantes podem tomar uma segunda dose opcional do medicamento do estudo ou medicação de resgate não pertencente ao estudo.
Os participantes podem tomar até 16 doses (para tratamento de até 8 enxaquecas) de rizatriptano por mês por até 18 meses.
|
Um comprimido tomado por via oral no início da enxaqueca
Uma cápsula tomada por via oral no início da enxaqueca
Um comprimido tomado por via oral no início da enxaqueca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos uma experiência adversa relacionada ao triptano (AE)
Prazo: Dentro de 14 dias de qualquer dose do medicamento do estudo (até 18,5 meses)
|
Os EAs relacionados ao triptano são definidos como: dor no peito, aperto no peito, astenia, parestesia, disestesia ou hiperestesia.
Os participantes foram monitorados quanto a EAs relacionados ao triptano por 14 dias após qualquer dose do medicamento do estudo.
|
Dentro de 14 dias de qualquer dose do medicamento do estudo (até 18,5 meses)
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos um EA clínico
Prazo: Dentro de 14 dias de qualquer dose do medicamento do estudo (até 18,5 meses)
|
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do estudo também é um EA.
Um EA clínico foi um EA relatado como resultado de um exame clínico.
Os participantes foram monitorados quanto a EAs clínicos por 14 dias após qualquer dose do medicamento do estudo.
|
Dentro de 14 dias de qualquer dose do medicamento do estudo (até 18,5 meses)
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos um EA laboratorial
Prazo: Dentro de 14 dias de qualquer dose do medicamento do estudo (até 18,5 meses)
|
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do estudo também é um EA.
Um EA laboratorial foi um EA relatado como resultado de uma avaliação ou teste laboratorial.
Os participantes foram monitorados quanto a EAs laboratoriais por 14 dias após qualquer dose do medicamento do estudo.
|
Dentro de 14 dias de qualquer dose do medicamento do estudo (até 18,5 meses)
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos uma medição de sinal vital fora dos limites predefinidos de alteração
Prazo: Dentro de 14 dias de qualquer dose do medicamento do estudo (até 18,5 meses)
|
Limites predefinidos de alteração foram estabelecidos para medições de sinais vitais: pressão arterial sistólica (> = 180 mm Hg e aumento de 20 mm Hg OU <= 90 mm Hg e diminuição de 20 mm Hg), pressão arterial diastólica (> = 105 mm Hg e 15 mm Aumento de Hg OU <=50 mm Hg e diminuição de 15 mm Hg), Pulso (>=120 batimentos por minuto [bpm] e aumento de 15 bpm OU <=50 bpm e diminuição de 15 bpm), Temperatura Corporal (>38º C [equivalente oral ]) e Frequência Respiratória (>25 ou aumento de 10 OU <5 ou diminuição de 10 [por minuto]).
Os participantes foram monitorados para medições de sinais vitais fora dos limites predefinidos de mudança por 14 dias após qualquer dose do medicamento do estudo.
|
Dentro de 14 dias de qualquer dose do medicamento do estudo (até 18,5 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de ataques de enxaqueca dos participantes com ausência de dor (PF) 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose (até 18 meses)
|
Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade da enxaqueca com classificações de 0 = Sem dor, 1 = Dor leve, 2 = Dor moderada e 3 = Dor intensa.
A PF 2 horas após a dose é definida como uma diminuição de enxaqueca leve, moderada ou grave (Grau 1, 2 ou 3) na linha de base para ausência de dor (Grau 0) 2 horas após a dose.
|
2 horas pós-dose (até 18 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Rizatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 0974-012
- MK-0974-012 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- 2006_524 (Outro identificador: Telerx Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .