Telcagepant (MK-0974) Langsigtet sikkerhedsundersøgelse i voksne deltagere med akut migræne (MK-0974-012)
18. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et multicenter, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt gruppestudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af oral MK-0974 til langtidsbehandling af akut migræne med eller uden aura
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af telcagepant (MK-0974) i langtidsbehandling af akut migræne hos voksne deltagere.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at telcagepant tolereres godt i langtidsbehandling af akut migræne hos voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1068
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptabel prævention under hele forsøget
- Generelt et godt helbred baseret på screeningsvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Gravid/ammende (eller forventer en kvinde at blive gravid i studieperioden)
- Anamnese eller tegn på slagtilfælde/forbigående iskæmiske anfald, hjertesygdom, koronararterievasospasme, andre væsentlige underliggende kardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), ukontrolleret diabetes eller human immundefektvirus (HIV) sygdom
- Større depression, andre smertesyndromer, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger, psykiatriske tilstande, demens eller betydelige neurologiske lidelser (bortset fra migræne)
- Anamnese med mave- eller tyndtarmskirurgi eller har en sygdom, der forårsager malabsorption
- Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telcagepant 280 mg/300 mg
Deltagerne modtager telcagepant 300 mg bløde gelkapsler eller telcagepant 280 mg tabletter, indgivet oralt som en enkelt dosis ved begyndende migræne.
Hvis de stadig oplever migræne 2 timer efter den første dosis telcagepant, kan deltagerne tage en valgfri anden dosis af undersøgelseslægemidlet eller ikke-undersøgelses redningsmedicin.
Deltagerne kan tage op til 16 doser (til behandling af op til 8 migræne) telcagepant om måneden i op til 18 måneder.
|
En kapsel indtaget oralt ved begyndende migræne
En tablet indtaget oralt ved begyndende migræne
En tablet indtaget oralt ved begyndende migræne
|
|
Aktiv komparator: Rizatriptan 10 mg
Deltagerne modtager rizatriptan-tabletter, indgivet oralt som en enkelt dosis ved begyndende migræne.
Hvis de stadig oplever migræne 2 timer efter den første dosis rizatriptan, kan deltagerne tage en valgfri anden dosis af undersøgelseslægemidlet eller ikke-undersøgelses redningsmedicin.
Deltagerne kan tage op til 16 doser (til behandling af op til 8 migræne) rizatriptan om måneden i op til 18 måneder.
|
En tablet indtaget oralt ved begyndende migræne
En kapsel indtaget oralt ved begyndende migræne
En tablet indtaget oralt ved begyndende migræne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst én triptan-relateret uønsket oplevelse (AE)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter enhver dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 18,5 måneder)
|
Triptan-relaterede bivirkninger er defineret som: brystsmerter, trykken for brystet, asteni, paræstesi, dysæstesi eller hyperæstesi.
Deltagerne blev overvåget for triptan-relaterede bivirkninger i 14 dage efter enhver dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Inden for 14 dage efter enhver dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 18,5 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én klinisk AE
Tidsramme: Inden for 14 dage efter enhver dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 18,5 måneder)
|
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesproduktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesproduktet, er også en AE.
En klinisk AE var en AE rapporteret som et resultat af en klinisk undersøgelse.
Deltagerne blev overvåget for kliniske bivirkninger i 14 dage efter enhver dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Inden for 14 dage efter enhver dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 18,5 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst ét laboratorie-AE
Tidsramme: Inden for 14 dage efter enhver dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 18,5 måneder)
|
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesproduktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesproduktet, er også en AE.
En laboratorie-AE var en AE rapporteret som et resultat af en laboratorievurdering eller -test.
Deltagerne blev overvåget for laboratorie-AE'er i 14 dage efter enhver dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Inden for 14 dage efter enhver dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 18,5 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én måling af vitaltegn uden for foruddefinerede grænser for ændring
Tidsramme: Inden for 14 dage efter enhver dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 18,5 måneder)
|
Foruddefinerede grænser for ændringer blev fastsat for målinger af vitale tegn: Systolisk blodtryk (>=180 mm Hg og 20 mm Hg stigning ELLER <=90 mm Hg og 20 mm Hg fald), diastolisk blodtryk (>=105 mm Hg og 15 mm Hg stigning ELLER <=50 mm Hg og 15 mm Hg fald), puls (>=120 slag i minuttet [bpm] og 15 bpm stigning ELLER <=50 bpm og 15 bpm fald), kropstemperatur (>38º C [oral ækvivalent ]) og respirationsfrekvens (>25 eller stigning på 10 ELLER <5 eller fald på 10 [pr. minut]).
Deltagerne blev overvåget for målinger af vitale tegn uden for foruddefinerede grænser for ændring i 14 dage efter enhver dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Inden for 14 dage efter enhver dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 18,5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagers migræneanfald med smertefrihed (PF) 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis (op til 18 måneder)
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af deres migrænehovedpine med vurderinger på 0=Ingen smerte, 1=Mild smerte, 2=Moderat smerte og 3=Svær smerte.
PF 2 timer efter dosis er defineret som et fald fra mild, moderat eller svær migrænehovedpine (grad 1, 2 eller 3) ved baseline til ingen smerte (grad 0) 2 timer efter dosis.
|
2 timer efter dosis (op til 18 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2007
Først opslået (Skøn)
5. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0974-012
- MK-0974-012 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
- 2006_524 (Anden identifikator: Telerx Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .