Telcagepant (MK-0974) 急性片頭痛の成人参加者における長期安全性試験 (MK-0974-012)
2018年9月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
前兆の有無にかかわらず急性片頭痛の長期治療における経口MK-0974の安全性、忍容性、および有効性を調べるための多施設、二重盲検、実薬対照、並行群間研究
この研究の目的は、成人参加者の急性片頭痛の長期治療におけるテルケージパント (MK-0974) の安全性と忍容性を調査することです。
この研究の主な仮説は、大人の参加者の急性片頭痛の長期治療においてテルケージパントが十分に許容されるということです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1068
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1年間の片頭痛の病歴（前兆の有無にかかわらず）
- -出産の可能性のある女性は、試験を通じて許容できる避妊を使用する必要があります
- スクリーニング評価に基づく一般的な健康状態
除外基準:
- 妊娠中/授乳中（または研究期間中に妊娠する予定の女性）
- -脳卒中/一過性虚血発作、心臓病、冠動脈血管痙攣、その他の重大な基礎心血管疾患、制御されていない高血圧（高血圧）、制御されていない糖尿病、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患の病歴または証拠
- 大うつ病、研究評価を妨げる可能性のあるその他の疼痛症候群、精神医学的状態、認知症、または重大な神経障害（片頭痛以外）
- 胃または小腸の手術歴、または吸収不良を引き起こす疾患がある
- -過去5年以内のがんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルケージパント 280mg/300mg
参加者は、片頭痛の発症時に単回用量として経口投与される、telcagepant 300 mg ソフトジェルカプセルまたは telcagepant 280 mg 錠剤を受け取ります。
telcagepant の初回投与から 2 時間後にまだ片頭痛が続く場合、参加者はオプションで治験薬または治験以外のレスキュー薬の 2 回目の投与を受けることができます。
参加者は、最大 18 か月間、1 か月あたり最大 16 回分のテルカジパント (最大 8 つの片頭痛の治療用) を服用できます。
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片頭痛の発症時に1カプセルを経口摂取
片頭痛の発症時に1錠を経口摂取
片頭痛の発症時に1錠を経口摂取
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アクティブコンパレータ：リザトリプタン 10mg
参加者は、片頭痛の発症時に単回経口投与されるリザトリプタン錠剤を受け取ります。
リザトリプタンの初回投与から 2 時間後にまだ片頭痛が続く場合、参加者はオプションで治験薬または治験以外のレスキュー薬の 2 回目の投与を受けることができます。
参加者は、最大 18 か月間、1 か月あたり最大 16 回分のリザトリプタン (最大 8 つの片頭痛の治療用) を服用できます。
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片頭痛の発症時に1錠を経口摂取
片頭痛の発症時に1カプセルを経口摂取
片頭痛の発症時に1錠を経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つのトリプタン関連の有害な経験 (AE) を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の任意の投与から14日以内（最大18.5か月）
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トリプタン関連の AE は、胸痛、胸部圧迫感、無力症、感覚異常、感覚異常または感覚過敏として定義されます。
参加者は、治験薬の投与後 14 日間、トリプタン関連の AE についてモニターされました。
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治験薬の任意の投与から14日以内（最大18.5か月）
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少なくとも1つの臨床AEを持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の任意の投与から14日以内（最大18.5か月）
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AE は、研究製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
研究製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
臨床的 AE は、臨床検査の結果として報告された AE でした。
参加者は、治験薬の投与後 14 日間、臨床的有害事象についてモニターされました。
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治験薬の任意の投与から14日以内（最大18.5か月）
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少なくとも 1 つの実験室 AE を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の任意の投与から14日以内（最大18.5か月）
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AE は、研究製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
研究製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
実験室での AE は、実験室での評価または試験の結果として報告された AE でした。
参加者は、治験薬の投与後 14 日間、実験室での AE を監視されました。
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治験薬の任意の投与から14日以内（最大18.5か月）
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少なくとも 1 つのバイタル サイン測定値が事前定義された変化の限界を超えた参加者の割合
時間枠：治験薬の任意の投与から14日以内（最大18.5か月）
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バイタル サイン測定用に事前定義された変化限界が確立されました。 Hg 増加または <=50 mm Hg および 15 mm Hg 減少)、脈拍 (>=120 拍/分 [bpm] および 15 bpm 増加または <=50 bpm および 15 bpm 減少)、体温 (>38º C [経口相当] ]) および呼吸数 (>25 または 10 の増加または <5 または 10 [毎分] の減少)。
参加者は、治験薬の投与後 14 日間、事前定義された変化の限界を超えるバイタル サイン測定値について監視されました。
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治験薬の任意の投与から14日以内（最大18.5か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 2 時間での痛みのない参加者の片頭痛発作 (PF) の割合
時間枠：投与後2時間（最大18ヶ月）
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参加者は、片頭痛の重症度を 0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛みの評価で評価するよう求められました。
投与後 2 時間の PF は、ベースラインでの軽度、中等度、または重度の片頭痛 (グレード 1、2、または 3) から投与後 2 時間の無痛 (グレード 0) までの減少として定義されます。
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投与後2時間（最大18ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年2月21日
一次修了 (実際)
2009年1月22日
研究の完了 (実際)
2009年1月22日
試験登録日
最初に提出
2007年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0974-012
- MK-0974-012 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 2006_524 (その他の識別子：Telerx Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。