Telcagepant (MK-0974) Pitkäaikainen turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on akuutti migreeni (MK-0974-012)
tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan MK-0974:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi akuutin migreenin pitkäaikaisessa hoidossa auralla tai ilman auraa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia telcagepantin (MK-0974) turvallisuutta ja siedettävyyttä akuutin migreenin pitkäaikaishoidossa aikuisilla osallistujilla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että telcagepantti on hyvin siedetty aikuisten osallistujien akuutin migreenin pitkäaikaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1068
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Yleisesti hyvä terveys seulontaarvioinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana/imettävänä (tai nainen, joka odottaa raskautta tutkimusjakson aikana)
- Aiemmin tai todisteita aivohalvauksesta/ ohimenevistä iskeemisistä kohtauksista, sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista, muista merkittävistä taustalla olevista sydän- ja verisuonitaudeista, hallitsemattomasta verenpaineesta (korkea verenpaine), hallitsemattomasta diabeteksesta tai ihmisen immuunikatovirustaudista (HIV)
- Vakava masennus, muut kipuoireyhtymät, jotka saattavat häiritä tutkimusten arviointia, psykiatriset tilat, dementia tai merkittävät neurologiset häiriöt (muut kuin migreeni)
- Aiemmin maha- tai ohutsuolen leikkaus tai imeytymishäiriötä aiheuttava sairaus
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telcagepant 280 mg/300 mg
Osallistujat saavat telcagepant 300 mg pehmeitä geelikapseleita tai telcagepant 280 mg tabletteja, jotka annetaan suun kautta kerta-annoksena migreenin alkaessa.
Jos heillä on edelleen migreeni 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä telcagepant-annoksesta, osallistujat voivat ottaa valinnaisen toisen annoksen tutkimuslääkettä tai ei-tutkimukseen tarkoitettua pelastuslääkettä.
Osallistujat voivat ottaa enintään 16 annosta (enintään 8 migreenin hoitoon) telcagepantia kuukaudessa 18 kuukauden ajan.
|
Yksi kapseli suun kautta migreenin alkaessa
Yksi tabletti suun kautta migreenin alkaessa
Yksi tabletti suun kautta migreenin alkaessa
|
|
Active Comparator: Rizatriptaani 10 mg
Osallistujat saavat ritatriptaanitabletteja, jotka annetaan suun kautta kerta-annoksena migreenin alkaessa.
Jos heillä on edelleen migreeni 2 tuntia ensimmäisen ritsatriptaaniannoksen jälkeen, osallistujat voivat ottaa valinnaisen toisen annoksen tutkimuslääkettä tai tutkimukseen kuulumatonta pelastuslääkettä.
Osallistujat voivat ottaa enintään 16 annosta (enintään 8 migreenin hoitoon) rizatriptaania kuukaudessa 18 kuukauden ajan.
|
Yksi tabletti suun kautta migreenin alkaessa
Yksi kapseli suun kautta migreenin alkaessa
Yksi tabletti suun kautta migreenin alkaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi triptaaniin liittyvä haitallinen kokemus (AE)
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä mistä tahansa tutkimuslääkkeen annoksesta (jopa 18,5 kuukautta)
|
Triptaaniin liittyvät haittavaikutukset määritellään seuraavasti: rintakipu, puristava tunne rinnassa, voimattomuus, parestesia, dysestesia tai hyperestesia.
Osallistujia seurattiin triptaaniin liittyvien haittavaikutusten varalta 14 päivän ajan minkä tahansa tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
14 päivän sisällä mistä tahansa tutkimuslääkkeen annoksesta (jopa 18,5 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi kliininen AE
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä mistä tahansa tutkimuslääkkeen annoksesta (jopa 18,5 kuukautta)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Kliininen AE oli kliinisen tutkimuksen tuloksena raportoitu AE.
Osallistujia seurattiin kliinisten haittavaikutusten varalta 14 päivän ajan minkä tahansa tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
14 päivän sisällä mistä tahansa tutkimuslääkkeen annoksesta (jopa 18,5 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi laboratorio-AE
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä mistä tahansa tutkimuslääkkeen annoksesta (jopa 18,5 kuukautta)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Laboratorio-AE oli laboratorioarvioinnin tai -testin tuloksena ilmoitettu AE.
Osallistujia seurattiin laboratoriohaittojen varalta 14 päivän ajan minkä tahansa tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
14 päivän sisällä mistä tahansa tutkimuslääkkeen annoksesta (jopa 18,5 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi elintoimintomittaus ennalta määritettyjen muutosrajojen ulkopuolella
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä mistä tahansa tutkimuslääkkeen annoksesta (jopa 18,5 kuukautta)
|
Elintoimintojen mittauksille asetettiin ennalta määritellyt muutosrajat: systolinen verenpaine (>=180 mmHg ja 20 mmHg nousu TAI <=90 mmHg ja 20 mmHg lasku), diastolinen verenpaine (>=105 mmHg ja 15 mm). Hg:n nousu TAI <=50 mm Hg ja 15 mm Hg lasku), pulssi (>=120 lyöntiä minuutissa [bpm] ja 15 lyöntiä minuutissa nousu TAI <=50 lyöntiä minuutissa ja 15 lyöntiä minuutissa lasku), kehon lämpötila (> 38 º C [vastaava suun kautta) ]) ja hengitystiheys (>25 tai nousu 10 TAI <5 tai lasku 10 [minuutissa]).
Osallistujia seurattiin elintoimintojen mittausten suhteen ennalta määrättyjen muutosrajojen ulkopuolella 14 päivän ajan minkä tahansa tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
14 päivän sisällä mistä tahansa tutkimuslääkkeen annoksesta (jopa 18,5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus migreenikohtauksista, joihin liittyy kivunvapautta (PF) 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen (jopa 18 kuukautta)
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan migreenipäänsäryn vakavuus arvosanalla 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu ja 3 = vaikea kipu.
PF 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta määritellään lievästä, keskivaikeasta tai vaikeasta migreenipäänsärystä (aste 1, 2 tai 3) lähtötilanteessa ei-kivuksi (aste 0) 2 tuntia annoksen jälkeen.
|
2 tuntia annoksen jälkeen (jopa 18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0974-012
- MK-0974-012 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 2006_524 (Muu tunniste: Telerx Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Telcagepant 300 mg pehmeät geelikapselit
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis