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Telcagepant (MK-0974) Estudio de seguridad a largo plazo en participantes adultos con migraña aguda (MK-0974-012)

18 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos para examinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del MK-0974 oral para el tratamiento a largo plazo de la migraña aguda con o sin aura

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de telcagepant (MK-0974) en el tratamiento a largo plazo de la migraña aguda en participantes adultos. La hipótesis principal de este estudio es que telcagepant se tolera bien en el tratamiento a largo plazo de la migraña aguda en participantes adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1068

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 1 año de historia de migraña (con o sin aura)
  • Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el ensayo.
  • En general, buena salud basada en la evaluación de detección.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada/amamantando (o es una mujer que espera concebir durante el período de estudio)
  • Antecedentes o evidencia de accidente cerebrovascular/ataques isquémicos transitorios, enfermedad cardíaca, vasoespasmo de la arteria coronaria, otras enfermedades cardiovasculares subyacentes significativas, hipertensión no controlada (presión arterial alta), diabetes no controlada o enfermedad del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Depresión mayor, otros síndromes de dolor que podrían interferir con las evaluaciones del estudio, condiciones psiquiátricas, demencia o trastornos neurológicos significativos (aparte de la migraña)
  • Antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado, o tiene una enfermedad que causa malabsorción
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telcagepant 280 mg/300 mg
Los participantes reciben telcagepant 300 mg cápsulas blandas de gel o telcagepant 280 mg comprimidos, administrados por vía oral como una dosis única al inicio de la migraña. Si aún experimenta migraña 2 horas después de la primera dosis de telcagepant, los participantes pueden tomar una segunda dosis opcional del medicamento del estudio o un medicamento de rescate que no sea del estudio. Los participantes pueden tomar hasta 16 dosis (para el tratamiento de hasta 8 migrañas) de telcagepant al mes durante un máximo de 18 meses.
Droga: Telcagepant 300 mg cápsulas de gelatina blanda
Una cápsula por vía oral al inicio de la migraña
Droga: Telcagepant 280 mg comprimidos
Una tableta por vía oral al inicio de la migraña
Droga: Placebo a tabletas de rizatriptán
Una tableta por vía oral al inicio de la migraña
Comparador activo: Rizatriptán 10 mg
Los participantes reciben tabletas de rizatriptán, administradas por vía oral como una dosis única al inicio de la migraña. Si aún experimenta una migraña 2 horas después de la primera dosis de rizatriptán, los participantes pueden tomar una segunda dosis opcional del medicamento del estudio o un medicamento de rescate que no sea del estudio. Los participantes pueden tomar hasta 16 dosis (para el tratamiento de hasta 8 migrañas) de rizatriptán al mes durante un máximo de 18 meses.
Droga: Rizatriptán 10 mg comprimidos
Una tableta por vía oral al inicio de la migraña
Droga: Placebo a cápsulas de telcagepant
Una cápsula por vía oral al inicio de la migraña
Droga: Placebo a tabletas de telcagepant
Una tableta por vía oral al inicio de la migraña

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos una experiencia adversa (EA) relacionada con el triptán
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a cualquier dosis del fármaco del estudio (hasta 18,5 meses)
Los AA relacionados con triptanes se definen como: dolor torácico, opresión torácica, astenia, parestesia, disestesia o hiperestesia. Los participantes fueron monitoreados en busca de eventos adversos relacionados con triptanes durante 14 días después de cualquier dosis del fármaco del estudio.
Dentro de los 14 días posteriores a cualquier dosis del fármaco del estudio (hasta 18,5 meses)
Porcentaje de participantes con al menos un EA clínico
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a cualquier dosis del fármaco del estudio (hasta 18,5 meses)
Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del estudio, también es un EA. Un AA clínico fue un AA notificado como resultado de un examen clínico. Se controló a los participantes en busca de AA clínicos durante 14 días después de cualquier dosis del fármaco del estudio.
Dentro de los 14 días posteriores a cualquier dosis del fármaco del estudio (hasta 18,5 meses)
Porcentaje de participantes con al menos un EA de laboratorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a cualquier dosis del fármaco del estudio (hasta 18,5 meses)
Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del estudio, también es un EA. Un EA de laboratorio era un EA notificado como resultado de una evaluación o prueba de laboratorio. Los participantes fueron monitoreados en busca de EA de laboratorio durante 14 días después de cualquier dosis del fármaco del estudio.
Dentro de los 14 días posteriores a cualquier dosis del fármaco del estudio (hasta 18,5 meses)
Porcentaje de participantes con al menos una medición de signos vitales fuera de los límites de cambio predefinidos
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a cualquier dosis del fármaco del estudio (hasta 18,5 meses)
Se establecieron límites de cambio predefinidos para las mediciones de los signos vitales: presión arterial sistólica (>=180 mm Hg y 20 mm Hg de aumento O <= 90 mm Hg y 20 mm Hg de disminución), presión arterial diastólica (>= 105 mm Hg y 15 mm Hg de disminución). aumento de Hg O <= 50 mm Hg y disminución de 15 mm Hg), Pulso (>= 120 latidos por minuto [lpm] y aumento de 15 lpm O <= 50 lpm y disminución de 15 lpm), Temperatura Corporal (> 38 ºC [equivalente oral ]) y frecuencia respiratoria (>25 o aumento de 10 O <5 o disminución de 10 [por minuto]). Los participantes fueron monitoreados para mediciones de signos vitales fuera de los límites de cambio predefinidos durante 14 días después de cualquier dosis del fármaco del estudio.
Dentro de los 14 días posteriores a cualquier dosis del fármaco del estudio (hasta 18,5 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ataques de migraña sin dolor (PF) 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis (hasta 18 meses)
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de la migraña con calificaciones de 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado y 3 = dolor intenso. La FP a las 2 horas posteriores a la dosis se define como una disminución de la migraña leve, moderada o intensa (Grado 1, 2 o 3) al inicio del estudio a ausencia de dolor (Grado 0) 2 horas después de la dosis.
2 horas después de la dosis (hasta 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0974-012
  • MK-0974-012 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2006_524 (Otro identificador: Telerx Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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