고혈압 전단계 또는 경증 본태성 고혈압에서 각성시와 취침시 아스피린 투여량 비교
높은 정상 혈압 또는 경미한 본태성 고혈압을 가진 피험자에서 100mg 아스피린 또는 위약의 각성 대 취침 시간 투여를 비교하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 이중 맹검 교차 연구
아스피린(ASA)은 심혈관 질환 예방에 현저한 이점을 제공하는 것으로 나타났지만 심혈관 기능에 대한 ASA의 잠재적인 직접적인 영향은 불확실합니다. 이전 연구에서는 ASA가 정상 혈압 및 고혈압 쥐의 혈관 생성을 현저하게 감소시키는 강력한 항산화제임을 입증했습니다. 또한 ASA는 과산화물 생성을 방지하는 항산화 특성을 통해 안지오텐신 II로 인한 고혈압 및 심혈관 비대를 예방하는 것으로 밝혀졌지만 ASA는 분명히 고혈압 수준의 혈압(BP)을 감소시키지 않는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 최근 결과는 ASA가 혈관 내피로부터 산화질소(NO) 방출을 유도한다는 것을 입증했습니다. 지금까지 이러한 연구에서 잠재적인 투여 시간에 따른 영향에 대해 주의를 기울이지 않았습니다.
이전의 실험실 동물 및 임상 시험 연구는 ASA의 관리 시간 의존적(일주기 리듬 참조) 효과를 설득력 있게 입증합니다. 따라서, 임상적으로 건강한 피험자에서 리포퍼옥사이드, β-아드레날린성 수용체 및 BP에 대한 ASA의 효과는 ASA 투여의 일주기적 타이밍에 의존한다. 가장 중요한 것은 BP에 대한 ASA의 관리 시간 의존적 영향이 이전에 건강한 여성에 대한 무작위 시험과 다른 독립적인 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험에서 입증되었습니다. 첫 번째는 임상적으로 건강한 피험자, 두 번째는 정상 혈압 및 고혈압 피험자, 세 번째는 자간전증 위험이 높은 임산부, 네 번째는 이전에 치료를 받지 않은 경미한 고혈압 환자를 대상으로 실시했습니다. 이러한 BP 연구 결과는 일관적입니다. 저용량 ASA의 혈압 강하 효과는 취침 시간에 투여했을 때 달성되지만 깨어날 때는 그렇지 않습니다.
ASA의 시간 약리학적 효과 및 저용량의 ASA가 BP에 잠재적으로 유익한 효과를 가질 수 있음을 시사하는 이전 연구 결과에 따라, 이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 교차 연구는 높은 정상 혈압 또는 경미한(등급 1) 고혈압 진단. 피험자는 휴식-활동 주기에 따라 하루 중 다른 시간에 저용량 ASA 또는 위약을 투여받게 되며 약리학적 개입 6주 전후에 48시간 외래 혈압 모니터링으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검 설계를 사용한 다중 센터, 전향적, 무작위, 4군 교차 연구입니다.
방문 1(-1주)에서 환자는 연구 참여에 대한 적격성에 대해 평가될 것이다. 피험자는 모든 제외/포함 기준이 완전히 평가되는 스크리닝 기간이 완료될 때까지 연구 항목이 완전히 결정될 수 없음을 알립니다. 피험자는 방문 1의 실험실 결과가 나오자마자 방문 2를 수행할 것입니다. 기준선(방문 2/1일)에서 적격성이 확인된 총 300명의 피험자가 1:1:1 비율로 치료군 중 하나(각성 시 아스피린, 취침 시 아스피린 또는 위약 반 깨어날 때, 취침 시간에 절반). 피험자는 총 6주간 지속되는 첫 번째 이중 맹검 치료 단계를 시작합니다. 이 기간 동안 피험자는 이 연구 단계(방문 3)가 끝날 때까지 두 가지 다른 일주기 시간(야간 수면에서 깨어난 후 또는 취침 전)에 아스피린 100mg 또는 위약을 받을 것입니다. 이 첫 번째 치료 단계 후, 모든 피험자는 위약으로 2주 휴약 단계를 거칩니다. 방문 4(8주차)에서, 모든 피험자는 일주기 시간 측면에서 교차되지만 원래 치료(아스피린 또는 위약)를 유지하고 6주의 두 번째 치료 단계 동안 후속 조치를 취할 것입니다.
모든 단계를 포함한 연구 기간은 15주입니다.
안전성 및 효능은 모든 치료 단계 종료 시, 즉, 방문 3 및 5에서 평가될 것이다. 안전성은 또한 각각의 활성 치료 단계(2주 및 10주) 개시 후 2주에 전화 통화로 평가될 것이다. 피험자는 부작용이 있는 경우 해당 주에 추가 평가를 위해 클리닉에 참석하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pontevedra, 스페인
- C.S. Lérez
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15701
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Pontevedra
-
La Guardia, Pontevedra, 스페인
- Centro de Salud de A Guarda
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36214
- Centro de Salud de Sardoma
-
Vigo, Pontevedra, 스페인
- Centro de Salud de A Doblada
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 높은 정상 혈압
- 경미한 본태성 고혈압
제외 기준:
- 중등도-중증 고혈압.
- 이차성 고혈압.
- 등급 III/IV 고혈압성 망막병증.
- 제1형 당뇨병.
- 체질량 지수 ≥ 35kg/m2
- 포함 전 마지막 12개월 동안의 뇌혈관 또는 심혈관 사건.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 지난 5년 이내의 악성 종양의 병력.
- 교대 근무자.
- 폐쇄성 수면 무호흡증.
- 허용되지 않는 병용 약물의 사용.
- 보행 혈압 모니터링(ABPM)에 내성이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
각성시 아스피린 100mg
|
07시부터 23시까지 20분 간격으로, 밤에는 30분 간격으로 연속 48시간 동안 혈압을 측정
각성 시 또는 취침 시 투여되는 100mg 용량
각성 대 취침 시간에 투여
|
|
활성 비교기: 2
취침 전 아스피린 100mg
|
07시부터 23시까지 20분 간격으로, 밤에는 30분 간격으로 연속 48시간 동안 혈압을 측정
각성 시 또는 취침 시 투여되는 100mg 용량
각성 대 취침 시간에 투여
|
|
위약 비교기: 삼
깨어있는 위약
|
07시부터 23시까지 20분 간격으로, 밤에는 30분 간격으로 연속 48시간 동안 혈압을 측정
각성 대 취침 시간에 투여
각성 대 취침 시간에 위약 사용
|
|
위약 비교기: 4
취침 시간에 위약
|
07시부터 23시까지 20분 간격으로, 밤에는 30분 간격으로 연속 48시간 동안 혈압을 측정
각성 대 취침 시간에 투여
각성 대 취침 시간에 위약 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
잠에서 깰 때 투여한 아스피린 또는 임의의 일주기 시간에 위약과 비교하여 우수한 24시간 수축기 혈압(SBP) 강하 가설을 테스트하여 아스피린 취침 시간 투여의 효능을 입증하기 위해
기간: 14주
|
14주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24시간 확장기 혈압(DBP) 강하 측면에서 취침 시간 아스피린이 기상 시 아스피린 및 위약보다 더 효과적임을 입증하기 위해
기간: 14주
|
14주
|
|
야간 SBP/DBP 저하 측면에서 디퍼에 비해 취침 시 아스피린이 비디퍼 피험자에서 더 효과적이며 이 효과가 각성 시 아스피린의 BP에 대한 잠재적 효과 또는 위약보다 우수함을 입증하기 위해
기간: 14주
|
14주
|
|
취침 시간의 아스피린이 기상 시 아스피린 및 위약과 유사한 안전성 프로파일을 제공한다는 것을 입증하기 위해
기간: 14주
|
14주
|
|
취침 시간에 아스피린을 순응하는 것이 기상 시 아스피린 또는 위약을 순응하는 것과 유사함을 입증하기 위해
기간: 14주
|
14주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ramon C Hermida, Ph.D., University of Vigo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASA100-2004/2
- 2004-004987-65
- 2006-004652-21
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .