- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00449618
Aspiriinin heräämisen ja nukkumaanmenoajan annoksen vertailu prehypertensiossa tai lievässä essentiaalisessa verenpaineessa
Tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan heräämistä verrattuna nukkumaanmenoaikaan annettuun 100 mg aspiriinia tai lumelääkettä potilailla, joilla on korkea normaali verenpaine tai lievä essentiaalinen hypertensio
Aspiriinin (ASA) on osoitettu tarjoavan merkittäviä etuja kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyssä, vaikka ASA:n mahdolliset suorat vaikutukset sydän- ja verisuonitoimintoihin ovat edelleen epävarmoja. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ASA on voimakas antioksidantti, joka vähentää merkittävästi superoksidin tuotantoa verisuonissa normaaleissa ja hypertensiivisissä rotissa. Lisäksi ASA:n havaittiin ehkäisevän angiotensiini II:n aiheuttamaa verenpainetautia ja kardiovaskulaarista hypertrofiaa pääasiassa sen antioksidanttisten ominaisuuksien ansiosta, jotka estävät superoksidin muodostumisen, vaikka ASA ei ilmeisestikään näyttänyt alentavan verenpaineen verenpainetasoja (BP). Lisäksi viimeaikaiset tulokset ovat osoittaneet, että ASA indusoi typpioksidin (NO) vapautumista verisuonten endoteelistä. Näissä tutkimuksissa ei ole toistaiseksi kiinnitetty huomiota mahdollisiin antamisen ajasta riippuviin vaikutuksiin.
Aiemmat laboratorio-eläintutkimukset ja kliiniset kokeet osoittavat vakuuttavasti ASA:n antoajasta riippuvat (vuorokausirytmiin viitaten) vaikutukset. Siten ASA:n vaikutukset lipoperoksideihin, β-adrenergisiin reseptoreihin ja verenpaineeseen kliinisesti terveillä koehenkilöillä riippuvat ASA:n antamisen vuorokaudesta. Tärkeintä on, että ASA:n antamisen ajasta riippuva vaikutus verenpaineeseen osoitettiin aiemmin satunnaistetussa tutkimuksessa terveillä naisilla ja muissa riippumattomissa, kaksoissokkoutetuissa, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Ensimmäinen suoritettiin kliinisesti terveillä henkilöillä, toinen normotensiivisillä ja hypertensiivisillä henkilöillä, kolmas raskaana olevilla naisilla, joilla oli suuri preeklampsian riski, ja neljäs aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli lievä verenpaine. Näiden BP-tutkimusten tulokset ovat yhdenmukaisia; pieniannoksisen ASA:n verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan, kun se annetaan nukkumaan mennessä, mutta ei heräämisen yhteydessä.
ASA:n kronofarmakologisten vaikutusten ja aiempien havaintojen mukaisesti, jotka viittaavat siihen, että ASA:lla pieninä annoksina voi olla mahdollinen suotuisa vaikutus verenpaineeseen, tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa risteytystutkimuksessa tutkitaan ASA:n mahdollista vaikutusta verenpaineeseen potilailla, joilla on verenpaine. joko korkea normaali verenpaine tai diagnosoitu lievä (asteen 1) verenpainetauti. Koehenkilöt saavat pienen annoksen ASA:ta tai lumelääkettä eri vuorokaudenaikoina lepo-aktiivisuussyklinsä mukaan, ja heidät arvioidaan 48 tunnin ambulatorisella verenpaineen seurannalla ennen ja jälkeen 6 viikon farmakologisen toimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, nelihaarainen, risteytetty tutkimus kaksoissokkoutettuna.
Vierailulla 1 (viikko -1) arvioidaan potilaiden kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Koehenkilöille kerrotaan, että tutkimukseen pääsyä ei voida täysin määrittää ennen kuin seulontajakso on päättynyt, jolloin kaikki poissulkemis-/sisällytyskriteerit on arvioitu kokonaan. Koehenkilöt suorittavat käynnin 2 heti, kun heidän vierailun 1 laboratoriotuloksensa ovat saatavilla. Lähtötilanteessa (käynti 2/päivä 1) yhteensä 300 tutkittavaa, joiden kelpoisuus on vahvistettu, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin hoitoryhmään (aspiriini heräämisen yhteydessä, aspiriini nukkumaan mennessä tai lumelääke – puolet) heräämisen yhteydessä, puoliksi nukkumaan mennessä). Koehenkilöt aloittavat ensimmäisen kaksoissokkohoitovaiheen, jonka kokonaiskesto on 6 viikkoa. Tänä aikana koehenkilöt saavat joko 100 mg aspiriinia tai lumelääkettä kahtena eri vuorokausiaikana (joko yöunesta heräämisen jälkeen tai ennen nukkumaanmenoa) tämän tutkimusvaiheen loppuun asti (käynti 3). Tämän ensimmäisen hoitovaiheen jälkeen kaikki koehenkilöt käyvät läpi 2 viikon pesuvaiheen lumelääkkeellä. Vierailulla 4 (viikko 8) kaikki koehenkilöt siirretään vuorokausiajan suhteen, mutta säilyttävät alkuperäisen hoitonsa (joko aspiriini tai lumelääke), ja heitä seurataan toisen 6 viikon hoitovaiheen ajan.
Opintojen kesto kaikkine vaiheineen on 15 viikkoa.
Turvallisuus ja teho arvioidaan jokaisen hoitovaiheen lopussa eli käyntien 3 ja 5 yhteydessä. Turvallisuutta arvioidaan myös puhelimitse 2 viikkoa kunkin aktiivisen hoitovaiheen (viikot 2 ja 10) aloittamisen jälkeen. Koehenkilöitä voidaan pyytää käymään klinikalla lisäarviointia varten kyseisinä viikkoina, jos heillä on haitallisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pontevedra, Espanja
- C.S. Lérez
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15701
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Pontevedra
-
La Guardia, Pontevedra, Espanja
- Centro de Salud de A Guarda
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36214
- Centro de Salud de Sardoma
-
Vigo, Pontevedra, Espanja
- Centro de Salud de A Doblada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkea normaali verenpaine
- Lievä essentiaalinen hypertensio
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea verenpainetauti.
- Toissijainen verenpainetauti.
- Asteen III/IV hypertensiivinen retinopatia.
- Tyypin 1 diabetes.
- Painoindeksi ≥ 35 kg/m2
- Aivo- tai kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana.
- Vuorotyöntekijät.
- Obstruktiivinen uniapnea.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö.
- Ei siedä ambulatorista verenpaineen seurantaa (ABPM).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Aspiriinia 100 mg heräämisen yhteydessä
|
Verenpaine mitataan 20 minuutin välein klo 07:00-23:00 ja 30 minuutin välein yöllä 48 peräkkäisen tunnin ajan
100 mg:n annos, joka annetaan heräämisen yhteydessä tai nukkumaan mennessä
Annostelu herätessä vs. nukkumaanmenoaika
|
|
Active Comparator: 2
Aspiriini 100 mg nukkumaan mennessä
|
Verenpaine mitataan 20 minuutin välein klo 07:00-23:00 ja 30 minuutin välein yöllä 48 peräkkäisen tunnin ajan
100 mg:n annos, joka annetaan heräämisen yhteydessä tai nukkumaan mennessä
Annostelu herätessä vs. nukkumaanmenoaika
|
|
Placebo Comparator: 3
Placebo heräämisessä
|
Verenpaine mitataan 20 minuutin välein klo 07:00-23:00 ja 30 minuutin välein yöllä 48 peräkkäisen tunnin ajan
Annostelu herätessä vs. nukkumaanmenoaika
Plasebon käyttö heräämiseen verrattuna nukkumaanmenoon
|
|
Placebo Comparator: 4
Placebo nukkumaan mennessä
|
Verenpaine mitataan 20 minuutin välein klo 07:00-23:00 ja 30 minuutin välein yöllä 48 peräkkäisen tunnin ajan
Annostelu herätessä vs. nukkumaanmenoaika
Plasebon käyttö heräämiseen verrattuna nukkumaanmenoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aspiriinin nukkumaanmenoannon tehokkuuden osoittaminen testaamalla hypoteesia paremmasta 24 tunnin systolisen verenpaineen (SBP) laskusta verrattuna joko heräämisen yhteydessä annettuun aspiriiniin tai plaseboon mihin tahansa vuorokauden aikaan
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaa, että aspiriini nukkumaan mennessä on tehokkaampi kuin aspiriini heräämisen jälkeen ja lumelääke 24 tunnin diastolisen verenpaineen (DBP) laskun suhteen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Osoittaakseen, että aspiriini nukkumaanmenoaikaan on tehokkaampi potilailla, joilla ei ole dipperiä yöllä SBP/DBP:n alentamiseen verrattuna, ja että tämä vaikutus on parempi kuin mikä tahansa mahdollinen vaikutus aspiriinin verenpaineeseen heräämisen tai lumelääkkeen yhteydessä.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Osoittaa, että aspiriini nukkumaan mennessä tarjoaa samanlaisen turvallisuusprofiilin kuin aspiriini heräämisen jälkeen ja lumelääke
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Osoittaa, että aspiriinin noudattaminen nukkumaan mennessä on samanlaista kuin aspiriinin noudattaminen heräämisen jälkeen tai lumelääke
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramon C Hermida, Ph.D., University of Vigo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASA100-2004/2
- 2004-004987-65
- 2006-004652-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .