- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00449618
Comparación de la dosificación de aspirina al despertar versus la hora de acostarse en pacientes con prehipertensión o hipertensión esencial leve
Un estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para comparar la administración al despertar versus la hora de acostarse de 100 mg de aspirina o placebo en sujetos con presión arterial normal alta o hipertensión esencial leve
Se ha demostrado que la aspirina (ASA) proporciona beneficios notables en la prevención de eventos cardiovasculares, aunque los posibles efectos directos de la ASA sobre la función cardiovascular siguen siendo inciertos. Estudios previos han demostrado que el AAS es un potente agente antioxidante que reduce notablemente la producción vascular de superóxido en ratas normotensas e hipertensas. Además, se descubrió que el AAS previene la hipertensión y la hipertrofia cardiovascular inducidas por la angiotensina II, principalmente a través de sus propiedades antioxidantes al prevenir la generación de superóxido, aunque aparentemente el AAS no parece reducir los niveles hipertensivos de la presión arterial (PA). Además, resultados recientes han demostrado que el AAS induce la liberación de óxido nítrico (NO) del endotelio vascular. No se ha prestado atención, hasta el momento, a los posibles efectos dependientes del tiempo de administración en estos estudios.
Las investigaciones previas de ensayos clínicos y animales de laboratorio demuestran de manera convincente los efectos dependientes del tiempo de administración (con referencia a los ritmos circadianos) de ASA. Por lo tanto, los efectos del AAS sobre los lipoperóxidos, los receptores β-adrenérgicos y la PA en sujetos clínicamente sanos dependen del ritmo circadiano de la administración del AAS. Lo que es más importante, la influencia dependiente del tiempo de administración de AAS sobre la PA se demostró previamente en un ensayo aleatorizado en mujeres sanas y en otros ensayos clínicos independientes, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo. El primero se realizó en sujetos clínicamente sanos, el segundo en normotensos e hipertensos, el tercero en gestantes con alto riesgo de preeclampsia y el cuarto en pacientes con hipertensión leve sin tratamiento previo. Los hallazgos de estos estudios de BP son consistentes; el efecto hipotensor del AAS en dosis bajas se logra cuando se administra a la hora de acostarse, pero no al despertar.
De acuerdo con los efectos cronofarmacológicos del AAS y los hallazgos previos que sugieren que el AAS en dosis bajas puede tener un efecto beneficioso potencial sobre la PA, este estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego investigará la influencia potencial del AAS sobre la PA en sujetos con PA normal-alta o diagnóstico de hipertensión leve (grado 1). Los sujetos recibirán dosis bajas de AAS o placebo en diferentes momentos del día de acuerdo con su ciclo de actividad y descanso, y serán evaluados mediante un control ambulatorio de la PA de 48 horas antes y después de 6 semanas de intervención farmacológica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de cuatro brazos, cruzado con diseño doble ciego.
En la Visita 1 (semana -1), se evaluará la elegibilidad de los pacientes para participar en el estudio. Se informará a los sujetos que el ingreso al estudio no se puede determinar por completo hasta que finalice el período de selección cuando se evalúen por completo todos los criterios de exclusión/inclusión. Los sujetos realizarán la Visita 2 tan pronto como estén disponibles los resultados de laboratorio de la Visita 1. Al inicio (Visita 2/Día 1), un total de 300 sujetos cuya elegibilidad esté confirmada serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a uno de los grupos de tratamiento (aspirina al despertar, aspirina a la hora de acostarse o placebo, la mitad al despertar, la mitad a la hora de acostarse). Los sujetos comenzarán una primera fase de tratamiento doble ciego con una duración total de 6 semanas. Durante este período, los sujetos recibirán aspirina 100 mg o placebo en dos tiempos circadianos diferentes (ya sea después de despertarse del sueño nocturno o antes de acostarse) hasta el final de esta fase del estudio (Visita 3). Después de esta primera fase de tratamiento, todos los sujetos se someterán a una fase de lavado de 2 semanas con placebo. En la Visita 4 (semana 8), todos los sujetos serán cruzados en términos de tiempo circadiano, pero manteniendo su tratamiento original (ya sea aspirina o placebo), y serán seguidos por una segunda fase de tratamiento de 6 semanas.
La duración del estudio incluyendo todas las fases será de 15 semanas.
La seguridad y la eficacia se evaluarán al final de cada fase de tratamiento, es decir, en las Visitas 3 y 5. La seguridad también se evaluará mediante llamadas telefónicas 2 semanas después del inicio de cada fase de tratamiento activo (semanas 2 y 10). Se puede solicitar a los sujetos que asistan a la clínica para una evaluación adicional en esas semanas si presentan algún efecto adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pontevedra, España
- C.S. Lérez
-
Santiago de Compostela, España, 15701
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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-
Pontevedra
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La Guardia, Pontevedra, España
- Centro de Salud de A Guarda
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Vigo, Pontevedra, España, 36214
- Centro de Salud de Sardoma
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Vigo, Pontevedra, España
- Centro de Salud de A Doblada
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial alta-normal
- Hipertensión esencial leve
Criterio de exclusión:
- Hipertensión moderada-grave.
- Hipertensión secundaria.
- Retinopatía hipertensiva grado III/IV.
- Diabetes tipo 1.
- Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
- Evento cerebrovascular o cardiovascular durante los últimos 12 meses previos a la inclusión.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años.
- Trabajadores por turnos.
- Apnea obstructiva del sueño.
- Uso de medicación concomitante no permitida.
- Intolerante a la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Aspirina 100 mg al despertar
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Presión arterial medida a intervalos de 20 min de 07:00 a 23:00 horas y a intervalos de 30 min por la noche durante 48 horas consecutivas
dosis de 100 mg administrada al despertar o al acostarse
Dosificación al despertar frente a la hora de acostarse
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Comparador activo: 2
Aspirina 100 mg al acostarse
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Presión arterial medida a intervalos de 20 min de 07:00 a 23:00 horas y a intervalos de 30 min por la noche durante 48 horas consecutivas
dosis de 100 mg administrada al despertar o al acostarse
Dosificación al despertar frente a la hora de acostarse
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Comparador de placebos: 3
Placebo al despertar
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Presión arterial medida a intervalos de 20 min de 07:00 a 23:00 horas y a intervalos de 30 min por la noche durante 48 horas consecutivas
Dosificación al despertar frente a la hora de acostarse
Uso de placebo al despertar versus al acostarse
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Comparador de placebos: 4
Placebo a la hora de acostarse
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Presión arterial medida a intervalos de 20 min de 07:00 a 23:00 horas y a intervalos de 30 min por la noche durante 48 horas consecutivas
Dosificación al despertar frente a la hora de acostarse
Uso de placebo al despertar versus al acostarse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la eficacia de la administración de aspirina a la hora de acostarse mediante la prueba de la hipótesis de una reducción superior de la PA sistólica (PAS) en 24 horas en comparación con la aspirina administrada al despertar o con placebo en cualquier momento circadiano
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que la aspirina a la hora de acostarse es más efectiva que la aspirina al despertar y el placebo en términos de reducción de la PA diastólica (PAD) en 24 horas
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Demostrar que la aspirina a la hora de acostarse es más eficaz en sujetos que no utilizan dipper en comparación con sujetos que sí lo hacen en términos de reducción de la PAS/PAD nocturna, y que este efecto es superior a cualquier efecto potencial sobre la PA de la aspirina al despertar o el placebo
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Demostrar que la aspirina a la hora de acostarse ofrece un perfil de seguridad similar a la aspirina al despertar y al placebo
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Demostrar que el cumplimiento con la aspirina a la hora de acostarse es similar al cumplimiento con la aspirina al despertar o con el placebo
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramon C Hermida, Ph.D., University of Vigo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- ASA100-2004/2
- 2004-004987-65
- 2006-004652-21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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