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Comparação da dosagem de aspirina ao acordar versus a hora de dormir em pré-hipertensão ou hipertensão essencial leve

31 de dezembro de 2008 atualizado por: University of Vigo

Um estudo cruzado prospectivo, randomizado, multicêntrico e duplo-cego para comparar a administração de 100 mg de aspirina ou placebo ao despertar versus a hora de dormir em indivíduos com pressão arterial normal alta ou hipertensão essencial leve

A aspirina (AAS) demonstrou fornecer benefícios marcantes na prevenção de eventos cardiovasculares, embora os potenciais efeitos diretos do AAS na função cardiovascular permaneçam incertos. Estudos anteriores demonstraram que o AAS é um potente agente antioxidante que reduz acentuadamente a produção vascular de superóxido em ratos normotensos e hipertensos. Além disso, verificou-se que o AAS previne a hipertensão induzida pela angiotensina II e a hipertrofia cardiovascular, principalmente por meio de suas propriedades antioxidantes na prevenção da geração de superóxido, embora o AAS aparentemente não pareça reduzir os níveis hipertensivos de pressão arterial (PA). Além disso, resultados recentes demonstraram que o AAS induz a liberação de óxido nítrico (NO) do endotélio vascular. Nenhuma atenção foi dada, até agora, aos potenciais efeitos dependentes do tempo de administração nestes estudos.

Pesquisas anteriores com animais de laboratório e ensaios clínicos demonstram de forma convincente os efeitos dependentes do tempo de administração (com referência aos ritmos circadianos) do ASA. Assim, os efeitos do AAS sobre lipoperóxidos, receptores β-adrenérgicos e pressão arterial em indivíduos clinicamente saudáveis ​​dependem do tempo circadiano de administração de AAS. Mais importante, a influência dependente do tempo de administração de AAS na PA foi previamente demonstrada em um estudo randomizado em mulheres saudáveis ​​e em outros ensaios clínicos independentes, duplo-cegos, randomizados e controlados por placebo. O primeiro foi realizado em mulheres clinicamente saudáveis, o segundo em normotensas e hipertensas, o terceiro em gestantes de alto risco para pré-eclâmpsia e o quarto em pacientes com hipertensão leve não tratadas anteriormente. As descobertas desses estudos de PA são consistentes; o efeito redutor da PA do AAS em baixa dose é obtido quando administrado ao deitar, mas não ao acordar.

De acordo com os efeitos cronofarmacológicos do AAS e os achados anteriores sugerindo que a dose baixa de AAS pode ter um potencial efeito benéfico na PA, este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, cruzado investigará a influência potencial do AAS na PA em indivíduos com PA normal alta ou diagnóstico de hipertensão leve (grau 1). Os indivíduos receberão baixas doses de AAS ou placebo em diferentes horários do dia de acordo com seu ciclo de atividade-repouso e serão avaliados por monitoramento ambulatorial da PA por 48 horas antes e após 6 semanas de intervenção farmacológica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, cruzado de quatro braços com desenho duplo-cego.

Na Visita 1 (semana -1), os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade para participação no estudo. Os participantes serão informados de que a entrada no estudo não pode ser totalmente determinada até a conclusão do período de triagem, quando todos os critérios de exclusão/inclusão são totalmente avaliados. Os indivíduos realizarão a Visita 2 assim que os resultados laboratoriais da Visita 1 estiverem disponíveis. No início (Visita 2/Dia 1), um total de 300 indivíduos cuja elegibilidade é confirmada serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos grupos de tratamento (aspirina ao acordar, aspirina ao deitar ou placebo - metade ao acordar, metade ao deitar). Os indivíduos iniciarão uma primeira fase de tratamento duplo-cego com duração total de 6 semanas. Durante este período, os indivíduos receberão aspirina 100 mg ou placebo em dois horários circadianos diferentes (após acordar do sono noturno ou antes de dormir) até o final desta fase do estudo (Visita 3). Após esta primeira fase de tratamento, todos os indivíduos passarão por uma fase de wash-out de 2 semanas com placebo. Na Visita 4 (semana 8), todos os indivíduos serão cruzados em termos de tempo circadiano, mas mantendo seu tratamento original (aspirina ou placebo), e acompanhados por uma segunda fase de tratamento de 6 semanas.

A duração do estudo incluindo todas as fases será de 15 semanas.

A segurança e a eficácia serão avaliadas no final de cada fase do tratamento, ou seja, nas Visitas 3 e 5. A segurança também será avaliada por telefonemas 2 semanas após o início de cada fase ativa do tratamento (semanas 2 e 10). Os indivíduos podem ser solicitados a comparecer à clínica para avaliação adicional nessas semanas, caso apresentem algum efeito adverso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pontevedra, Espanha
        • C.S. Lérez
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15701
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Pontevedra
      • La Guardia, Pontevedra, Espanha
        • Centro de Salud de A Guarda
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36214
        • Centro de Salud de Sardoma
      • Vigo, Pontevedra, Espanha
        • Centro de Salud de A Doblada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pressão arterial normal alta
  • Hipertensão essencial leve

Critério de exclusão:

  • Hipertensão moderada a grave.
  • Hipertensão secundária.
  • Retinopatia hipertensiva grau III/IV.
  • Diabetes tipo 1.
  • Índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2
  • Evento cerebrovascular ou cardiovascular durante os últimos 12 meses antes da inclusão.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • História de malignidade nos últimos cinco anos.
  • Trabalhadores por turnos.
  • Apneia obstrutiva do sono.
  • Uso de medicação concomitante não permitida.
  • Intolerante à monitorização ambulatorial da PA (MAPA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Aspirina 100 mg ao acordar
Pressão arterial medida em intervalos de 20 minutos das 07:00 às 23:00 horas e em intervalos de 30 minutos à noite por 48 horas consecutivas
dose de 100 mg administrada ao acordar ou ao deitar
Dosagem ao acordar versus hora de dormir
Comparador Ativo: 2
Aspirina 100 mg ao deitar
Pressão arterial medida em intervalos de 20 minutos das 07:00 às 23:00 horas e em intervalos de 30 minutos à noite por 48 horas consecutivas
dose de 100 mg administrada ao acordar ou ao deitar
Dosagem ao acordar versus hora de dormir
Comparador de Placebo: 3
Placebo ao acordar
Pressão arterial medida em intervalos de 20 minutos das 07:00 às 23:00 horas e em intervalos de 30 minutos à noite por 48 horas consecutivas
Dosagem ao acordar versus hora de dormir
Uso de placebo ao acordar versus ao deitar
Comparador de Placebo: 4
Placebo na hora de dormir
Pressão arterial medida em intervalos de 20 minutos das 07:00 às 23:00 horas e em intervalos de 30 minutos à noite por 48 horas consecutivas
Dosagem ao acordar versus hora de dormir
Uso de placebo ao acordar versus ao deitar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar a eficácia da administração de aspirina ao deitar, testando a hipótese de redução superior da PA sistólica (PAS) em 24 horas em comparação com a aspirina administrada ao acordar ou com placebo em qualquer horário circadiano
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar que a aspirina ao deitar é mais eficaz do que a aspirina ao acordar e placebo em termos de redução da PA diastólica (PAD) de 24 horas
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Demonstrar que a aspirina na hora de dormir é mais eficaz em indivíduos non-dipper em comparação com dippers em termos de redução noturna da PAS/PAD, e que esse efeito é superior a qualquer efeito potencial na PA da aspirina ao acordar ou placebo
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Demonstrar que a aspirina ao deitar oferece um perfil de segurança semelhante à aspirina ao acordar e ao placebo
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Demonstrar que a adesão à aspirina na hora de dormir é semelhante à adesão à aspirina ao acordar ou ao placebo
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ramon C Hermida, Ph.D., University of Vigo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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