- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00449618
Srovnání probuzení versus dávkování aspirinu před spaním u pre-hypertenze nebo mírné esenciální hypertenze
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená zkřížená studie k porovnání probuzení a podávání 100 mg aspirinu nebo placeba před spaním u subjektů s vysokým normálním krevním tlakem nebo mírnou esenciální hypertenzí
Bylo prokázáno, že aspirin (ASA) poskytuje výrazné výhody v prevenci kardiovaskulárních příhod, ačkoli potenciální přímé účinky ASA na kardiovaskulární funkce zůstávají nejisté. Předchozí studie prokázaly, že ASA je silné antioxidační činidlo, které výrazně snižuje vaskulární produkci superoxidu u normotenzních a hypertenzních potkanů. Kromě toho bylo zjištěno, že ASA zabraňuje hypertenzi indukované angiotensinem II a kardiovaskulární hypertrofii, zejména díky svým antioxidačním vlastnostem při prevenci tvorby superoxidu, ačkoli se zdá, že ASA nesnižuje hypertenzní hladiny krevního tlaku (BP). Kromě toho nedávné výsledky ukázaly, že ASA indukuje uvolňování oxidu dusnatého (NO) z vaskulárního endotelu. V těchto studiích nebyla dosud věnována žádná pozornost potenciálním účinkům závislým na čase podávání.
Předchozí výzkum na laboratorních zvířatech a klinická studie přesvědčivě demonstrují účinky ASA závislé na čase (s odkazem na cirkadiánní rytmy). Účinky ASA na lipoperoxidy, β-adrenergní receptory a BP u klinicky zdravých subjektů tedy závisí na cirkadiánním načasování podávání ASA. Nejdůležitější je, že časově závislý vliv ASA na TK byl již dříve prokázán v randomizované studii na zdravých ženách a v dalších nezávislých, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích. První byla provedena na klinicky zdravých osobách, druhá na normotenzních a hypertonikách, třetí na těhotných ženách s vysokým rizikem preeklampsie a čtvrtá na dříve neléčených pacientkách s mírnou hypertenzí. Výsledky těchto studií BP jsou konzistentní; Účinek nízkých dávek ASA na snížení TK je dosažen při podávání před spaním, ale ne po probuzení.
V souladu s chronofarmakologickými účinky ASA a předchozími zjištěními naznačujícími, že ASA v nízké dávce může mít potenciální příznivý účinek na TK, bude tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie zkoumat potenciální vliv ASA na TK u subjektů s buď vysoký normální TK nebo diagnóza mírné (1. stupně) hypertenze. Subjekty dostanou nízkou dávku ASA nebo placebo v různých denních dobách podle cyklu klidové aktivity a budou hodnoceny 48hodinovým ambulantním monitorováním TK před a po 6 týdnech farmakologické intervence.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, čtyřramennou, zkříženou studii s dvojitě zaslepeným designem.
Při návštěvě 1 (týden -1) bude u pacientů hodnocena způsobilost k účasti ve studii. Subjektům bude sděleno, že vstup do studie nemůže být plně určen, dokud nebude dokončeno období screeningu, kdy budou všechna kritéria vyloučení/zařazení zcela vyhodnocena. Subjekty provedou návštěvu 2, jakmile budou k dispozici jejich laboratorní výsledky z návštěvy 1. Na začátku (návštěva 2/den 1) bude celkem 300 subjektů, jejichž způsobilost je potvrzena, randomizováno v poměru 1:1:1 do jedné z léčebných skupin (aspirin po probuzení, aspirin před spaním nebo placebo – polovina při probuzení, polovina před spaním). Subjekty zahájí první dvojitě zaslepenou léčebnou fázi s celkovou dobou trvání 6 týdnů. Během tohoto období budou subjekty dostávat buď aspirin 100 mg nebo placebo ve dvou různých cirkadiánních časech (buď po probuzení z nočního spánku nebo před spaním) až do konce této fáze studie (návštěva 3). Po této první léčebné fázi všechny subjekty podstoupí 2týdenní vymývací fázi s placebem. Při návštěvě 4 (týden 8) budou všichni jedinci překříženi, pokud jde o cirkadiánní čas, ale se zachováním jejich původní léčby (buď aspirinem nebo placebem) a sledováni po druhou léčebnou fázi 6 týdnů.
Délka studie včetně všech fází bude 15 týdnů.
Bezpečnost a účinnost bude hodnocena na konci každé léčebné fáze, tj. při návštěvách 3 a 5. Bezpečnost bude také hodnocena telefonickými hovory 2 týdny po zahájení každé aktivní léčebné fáze (týdny 2 a 10). Subjekty mohou být požádány, aby v těchto týdnech navštěvovaly kliniku pro další hodnocení, pokud vykazují jakýkoli nepříznivý účinek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pontevedra, Španělsko
- C.S. Lérez
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15701
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Pontevedra
-
La Guardia, Pontevedra, Španělsko
- Centro de Salud de A Guarda
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214
- Centro de Salud de Sardoma
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko
- Centro de Salud de A Doblada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoký normální krevní tlak
- Mírná esenciální hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká hypertenze.
- Sekundární hypertenze.
- Hypertenzní retinopatie III/IV stupně.
- Diabetes 1. typu.
- Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
- Cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární příhoda během posledních 12 měsíců před zařazením.
- Březí nebo kojící samice.
- Historie malignity v posledních pěti letech.
- Pracovníci na směny.
- Obstrukční spánková apnoe.
- Užívání nepovolené souběžné medikace.
- Intolerantní k ambulantnímu monitorování TK (ABPM).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Aspirin 100 mg při probuzení
|
Krevní tlak měřen ve 20minutových intervalech od 07:00 do 23:00 hodin a ve 30minutových intervalech v noci po dobu 48 po sobě jdoucích hodin
dávka 100 mg podávaná při probuzení nebo před spaním
Dávkování při probuzení versus před spaním
|
|
Aktivní komparátor: 2
Aspirin 100 mg před spaním
|
Krevní tlak měřen ve 20minutových intervalech od 07:00 do 23:00 hodin a ve 30minutových intervalech v noci po dobu 48 po sobě jdoucích hodin
dávka 100 mg podávaná při probuzení nebo před spaním
Dávkování při probuzení versus před spaním
|
|
Komparátor placeba: 3
Placebo při probuzení
|
Krevní tlak měřen ve 20minutových intervalech od 07:00 do 23:00 hodin a ve 30minutových intervalech v noci po dobu 48 po sobě jdoucích hodin
Dávkování při probuzení versus před spaním
Použití placeba při probuzení versus před spaním
|
|
Komparátor placeba: 4
Placebo před spaním
|
Krevní tlak měřen ve 20minutových intervalech od 07:00 do 23:00 hodin a ve 30minutových intervalech v noci po dobu 48 po sobě jdoucích hodin
Dávkování při probuzení versus před spaním
Použití placeba při probuzení versus před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat účinnost podávání aspirinu před spaním testováním hypotézy o vynikajícím 24hodinovém snížení systolického TK (SBP) ve srovnání s aspirinem podávaným při probuzení nebo s placebem v kteroukoli denní dobu
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat, že aspirin před spaním je účinnější než aspirin po probuzení a placebo, pokud jde o 24hodinové snížení diastolického TK (DBP)
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
|
Demonstrovat, že aspirin před spaním je účinnější u subjektů, které nenamáčejí, ve srovnání s pacienty, kteří ho nenapíjeli, pokud jde o noční snížení SBP/DBP, a že tento účinek je lepší než jakýkoli potenciální účinek na krevní tlak aspirinu po probuzení nebo placeba
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
|
Prokázat, že aspirin před spaním nabízí podobný bezpečnostní profil jako aspirin po probuzení a placebo
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
|
Prokázat, že kompliance s aspirinem před spaním je podobná komplianci s aspirinem po probuzení nebo placebem
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramon C Hermida, Ph.D., University of Vigo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- ASA100-2004/2
- 2004-004987-65
- 2006-004652-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .