高血圧前症または軽度の本態性高血圧症におけるアスピリンの覚醒時投与と就寝時投与の比較
正常血圧または軽度の本態性高血圧症の被験者における100 mgアスピリンまたはプラセボの覚醒と就寝時の投与を比較するための前向き無作為化多施設二重盲検クロスオーバー研究
アスピリン (ASA) は、心血管イベントの予防に顕著な効果をもたらすことが示されていますが、心血管機能に対する ASA の潜在的な直接的な影響は不明なままです。 以前の研究では、ASA が正常血圧および高血圧ラットのスーパーオキシドの血管産生を著しく減少させる強力な抗酸化剤であることが実証されています。 さらに、ASAは、主にスーパーオキシドの生成を防ぐ抗酸化特性を通じて、アンギオテンシンII誘発性高血圧および心血管肥大を防ぐことがわかった. さらに、最近の結果は、ASA が血管内皮からの一酸化窒素 (NO) 放出を誘導することを示しています。 これまでのところ、これらの研究における潜在的な投与時間依存効果には注意が払われていません。
以前の実験動物および臨床試験研究は、ASA の投与時間依存効果 (概日リズムを参照) を説得力のある方法で示しています。 したがって、臨床的に健康な被験者におけるリポペルオキシド、β-アドレナリン受容体、および BP に対する ASA の効果は、ASA 投与の概日タイミングに依存します。 最も重要なことは、BP に対する ASA の投与時間依存性の影響が、健康な女性を対象とした無作為化試験や、他の独立した二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験で以前に実証されたことです。 1回目は臨床的に健康な被験者、2回目は正常血圧および高血圧の被験者、3回目は子癇前症のリスクが高い妊婦、4回目は以前に治療を受けていない軽度の高血圧患者で実施されました。 これらの BP 研究の結果は一貫しています。低用量 ASA の BP 低下効果は、就寝時に投与された場合に達成されますが、起床時には達成されません。
ASA の時間薬理学的効果と、低用量の ASA が血圧に有益な効果をもたらす可能性があることを示唆する以前の調査結果に沿って、この前向き無作為化二重盲検クロスオーバー研究では、以下の被験者の血圧に対する ASA の潜在的な影響を調査します。正常血圧が高いか、軽度(グレード1)の高血圧の診断。 被験者は、安静活動サイクルに応じて 1 日のさまざまな時間に低用量の ASA またはプラセボを受け取り、6 週間の薬理学的介入の前後に 48 時間の外来血圧モニタリングによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検デザインによる多施設、前向き、無作為化、4群のクロスオーバー研究です。
来院1(−1週)で、患者は試験参加の適格性について評価される。 被験者は、すべての除外/包含基準が完全に評価されるスクリーニング期間が完了するまで、研究への参加を完全に決定できないことを通知されます。 被験者は、Visit 1 の検査結果が利用可能になり次第、Visit 2 を実行します。 ベースライン(訪問2 / 1日目)で、適格性が確認された合計300人の被験者が、1:1:1の比率で治療群の1つに無作為化されます(覚醒時のアスピリン、就寝時のアスピリン、またはプラセボの半分)起床時、就寝時に半分)。 被験者は、合計6週間の最初の二重盲検治療段階を開始します。 この期間中、被験者は、この研究フェーズの終わりまで(訪問3)、2つの異なる概日時間(夜間睡眠からの覚醒後または就寝前のいずれか)でアスピリン100mgまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 この最初の治療段階の後、すべての被験者はプラセボによる2週間のウォッシュアウト段階を経ます。 来院4(8週目)で、すべての被験者は概日時間に関してクロスオーバーされますが、元の治療(アスピリンまたはプラセボのいずれか)を維持し、6週間の第2治療段階で追跡されます。
すべてのフェーズを含む研究期間は 15 週間です。
安全性と有効性は、すべての治療段階の終わり、つまり来院3および5で評価されます。安全性は、各アクティブ治療段階の開始から2週間後(2および10週)に電話で評価されます。 被験者は、それらが何らかの悪影響を示す場合、それらの週にさらなる評価のためにクリニックに出席するように要求される場合があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Pontevedra、スペイン
- C.S. Lérez
-
Santiago de Compostela、スペイン、15701
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Pontevedra
-
La Guardia、Pontevedra、スペイン
- Centro de Salud de A Guarda
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36214
- Centro de Salud de Sardoma
-
Vigo、Pontevedra、スペイン
- Centro de Salud de A Doblada
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 正常血圧が高い
- 軽度の本態性高血圧症
除外基準:
- 中等度から重度の高血圧。
- 二次性高血圧。
- グレード III/IV の高血圧性網膜症。
- 1型糖尿病。
- 体格指数≧35kg/m2
- -過去12か月間の脳血管または心血管イベント 包含。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- シフト労働者。
- 閉塞性睡眠時無呼吸。
- 許可されていない併用薬の使用。
- 外来血圧モニタリング (ABPM) に耐えられない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:1
起床時にアスピリン100mg
|
07:00 から 23:00 までは 20 分間隔で、夜間は 30 分間隔で 48 時間連続して測定された血圧
起床時または就寝時に100mgを投与
起床時と就寝時の投薬
|
アクティブコンパレータ:2
就寝前にアスピリン100mg
|
07:00 から 23:00 までは 20 分間隔で、夜間は 30 分間隔で 48 時間連続して測定された血圧
起床時または就寝時に100mgを投与
起床時と就寝時の投薬
|
プラセボコンパレーター:3
覚醒時のプラセボ
|
07:00 から 23:00 までは 20 分間隔で、夜間は 30 分間隔で 48 時間連続して測定された血圧
起床時と就寝時の投薬
起床時と就寝時のプラセボの使用
|
プラセボコンパレーター:4
就寝時のプラセボ
|
07:00 から 23:00 までは 20 分間隔で、夜間は 30 分間隔で 48 時間連続して測定された血圧
起床時と就寝時の投薬
起床時と就寝時のプラセボの使用
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
アスピリンの就寝前投与の有効性を、起床時に投与されたアスピリンまたはプラセボと比較して優れた 24 時間収縮期血圧 (SBP) 低下の仮説をテストすることにより実証すること。
時間枠:14週間
|
14週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
24 時間拡張期血圧 (DBP) の低下に関して、就寝時のアスピリンが起床時のアスピリンやプラセボよりも効果的であることを実証すること
時間枠:14週間
|
14週間
|
就寝時のアスピリンは、夜間の SBP/DBP の低下に関して、ひしゃくをしない被験者でより効果的であること、およびこの効果は、覚醒時のアスピリンまたはプラセボの BP に対する潜在的な効果よりも優れていることを実証すること。
時間枠:14週間
|
14週間
|
就寝時のアスピリンが、起床時のアスピリンおよびプラセボと同様の安全性プロファイルを提供することを実証すること
時間枠:14週間
|
14週間
|
就寝時のアスピリンの服薬遵守が、起床時のアスピリンまたはプラセボの服薬遵守と同様であることを実証すること
時間枠:14週間
|
14週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ramon C Hermida, Ph.D.、University of Vigo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外来血圧モニタリングの臨床試験
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark募集