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Vergleich der Einnahme von Aspirin beim Erwachen und vor dem Schlafengehen bei Prä-Hypertonie oder leichter essentieller Hypertonie

31. Dezember 2008 aktualisiert von: University of Vigo

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich des Aufwachens mit der Verabreichung von 100 mg Aspirin oder Placebo vor dem Schlafengehen bei Probanden mit hohem normalem Blutdruck oder leichter essentieller Hypertonie

Es wurde gezeigt, dass Aspirin (ASS) deutliche Vorteile bei der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bietet, obwohl die potenziellen direkten Auswirkungen von ASS auf die kardiovaskuläre Funktion ungewiss sind. Frühere Studien haben gezeigt, dass ASS ein starkes antioxidatives Mittel ist, das die vaskuläre Produktion von Superoxid bei normotensiven und hypertensiven Ratten deutlich reduziert. Außerdem wurde festgestellt, dass ASS Angiotensin-II-induzierten Bluthochdruck und kardiovaskuläre Hypertrophie vorbeugt, hauptsächlich durch seine antioxidativen Eigenschaften bei der Verhinderung der Bildung von Superoxid, obwohl ASS offenbar nicht hypertensive Blutdruckwerte (BP) senkt. Darüber hinaus haben jüngste Ergebnisse gezeigt, dass ASS die Freisetzung von Stickoxid (NO) aus dem Gefäßendothel induziert. Möglichen zeitabhängigen Effekten der Verabreichung wurde in diesen Studien bisher keine Beachtung geschenkt.

Frühere Untersuchungen an Labortieren und klinischen Studien haben überzeugend die von der Verabreichungszeit abhängigen (in Bezug auf den zirkadianen Rhythmus) Wirkungen von ASS gezeigt. Somit hängen die Wirkungen von ASS auf Lipoperoxide, β-adrenerge Rezeptoren und BP bei klinisch gesunden Probanden vom zirkadianen Zeitpunkt der ASS-Verabreichung ab. Am wichtigsten ist, dass der zeitabhängige Einfluss von ASS auf den Blutdruck zuvor in einer randomisierten Studie an gesunden Frauen und in anderen unabhängigen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien nachgewiesen wurde. Die erste wurde an klinisch gesunden Probanden durchgeführt, eine zweite an normotensiven und hypertensiven Probanden, eine dritte an schwangeren Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie und eine vierte an zuvor unbehandelten Patienten mit leichter Hypertonie. Die Ergebnisse dieser BP-Studien sind konsistent; Die blutdrucksenkende Wirkung von niedrig dosiertem ASS wird erreicht, wenn es vor dem Schlafengehen, aber nicht beim Aufwachen verabreicht wird.

In Übereinstimmung mit den chronopharmakologischen Wirkungen von ASS und den früheren Ergebnissen, die darauf hindeuten, dass ASS in niedriger Dosis eine potenziell positive Wirkung auf den Blutdruck haben kann, wird diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie den potenziellen Einfluss von ASS auf den Blutdruck bei Patienten mit untersuchen entweder hochnormaler Blutdruck oder Diagnose einer leichten (Grad 1) Hypertonie. Die Probanden erhalten je nach ihrem Ruhe-Aktivitäts-Zyklus zu unterschiedlichen Tageszeiten niedrig dosiertes ASS oder Placebo und werden vor und nach 6 Wochen pharmakologischer Intervention durch ambulante 48-Stunden-Blutdrucküberwachung bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, vierarmige Crossover-Studie mit doppelblindem Design.

Bei Besuch 1 (Woche -1) werden die Patienten auf Eignung für die Studienteilnahme beurteilt. Die Probanden werden darauf hingewiesen, dass der Eintritt in die Studie erst nach Abschluss der Screening-Periode vollständig bestimmt werden kann, wenn alle Ausschluss-/Einschlusskriterien vollständig bewertet sind. Die Probanden führen Besuch 2 durch, sobald ihre Laborergebnisse von Besuch 1 verfügbar sind. Zu Studienbeginn (Besuch 2/Tag 1) werden insgesamt 300 Probanden, deren Eignung bestätigt wurde, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer der Behandlungsgruppen (Aspirin nach dem Aufwachen, Aspirin vor dem Schlafengehen oder Placebo – die Hälfte) zugeteilt beim Erwachen, halb vor dem Schlafengehen). Die Probanden beginnen mit einer ersten doppelblinden Behandlungsphase mit einer Gesamtdauer von 6 Wochen. Während dieses Zeitraums erhalten die Probanden bis zum Ende dieser Studienphase (Besuch 3) entweder Aspirin 100 mg oder Placebo zu zwei verschiedenen zirkadianen Zeiten (entweder nach dem Aufwachen aus dem Nachtschlaf oder vor dem Schlafengehen). Nach dieser ersten Behandlungsphase durchlaufen alle Probanden eine 2-wöchige Auswaschphase mit Placebo. Bei Besuch 4 (Woche 8) werden alle Probanden hinsichtlich der zirkadianen Zeit umgestellt, behalten aber ihre ursprüngliche Behandlung bei (entweder Aspirin oder Placebo) und werden für eine zweite Behandlungsphase von 6 Wochen nachbeobachtet.

Die Studiendauer einschließlich aller Phasen beträgt 15 Wochen.

Sicherheit und Wirksamkeit werden am Ende jeder Behandlungsphase bewertet, d. h. bei Visiten 3 und 5. Die Sicherheit wird auch durch Telefonanrufe 2 Wochen nach Beginn jeder aktiven Behandlungsphase (Woche 2 und 10) bewertet. Die Probanden können aufgefordert werden, die Klinik für weitere Untersuchungen in diesen Wochen zu besuchen, wenn sie Nebenwirkungen aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien
        • C.S. Lérez
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15701
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Pontevedra
      • La Guardia, Pontevedra, Spanien
        • Centro de Salud de A Guarda
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Centro de Salud de Sardoma
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Centro de Salud de A Doblada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochnormaler Blutdruck
  • Leichte essentielle Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwerer Bluthochdruck.
  • Sekundäre Hypertonie.
  • Hypertensive Retinopathie Grad III/IV.
  • Diabetes Typ 1.
  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
  • Zerebrovaskuläres oder kardiovaskuläres Ereignis während der letzten 12 Monate vor Einschluss.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Schichtarbeiter.
  • Obstruktive Schlafapnoe.
  • Verwendung von nicht zugelassenen Begleitmedikationen.
  • Unverträglichkeit gegenüber ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Aspirin 100 mg beim Aufwachen
Gerät: Ambulante Blutdruckmessung
Blutdruck gemessen in 20-Minuten-Intervallen von 07:00 bis 23:00 Uhr und in 30-Minuten-Intervallen nachts für 48 aufeinanderfolgende Stunden
Arzneimittel: Aspirin 100 mg
Dosis von 100 mg, verabreicht beim Aufwachen oder vor dem Schlafengehen
Verfahren: Chronotherapie, Zeitpunkt der Medikation
Dosierung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Aktiver Komparator: 2
Aspirin 100 mg vor dem Schlafengehen
Gerät: Ambulante Blutdruckmessung
Blutdruck gemessen in 20-Minuten-Intervallen von 07:00 bis 23:00 Uhr und in 30-Minuten-Intervallen nachts für 48 aufeinanderfolgende Stunden
Arzneimittel: Aspirin 100 mg
Dosis von 100 mg, verabreicht beim Aufwachen oder vor dem Schlafengehen
Verfahren: Chronotherapie, Zeitpunkt der Medikation
Dosierung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Placebo-Komparator: 3
Placebo beim Aufwachen
Gerät: Ambulante Blutdruckmessung
Blutdruck gemessen in 20-Minuten-Intervallen von 07:00 bis 23:00 Uhr und in 30-Minuten-Intervallen nachts für 48 aufeinanderfolgende Stunden
Verfahren: Chronotherapie, Zeitpunkt der Medikation
Dosierung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Arzneimittel: Placebo
Verwendung von Placebo beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Placebo-Komparator: 4
Placebo vor dem Schlafengehen
Gerät: Ambulante Blutdruckmessung
Blutdruck gemessen in 20-Minuten-Intervallen von 07:00 bis 23:00 Uhr und in 30-Minuten-Intervallen nachts für 48 aufeinanderfolgende Stunden
Verfahren: Chronotherapie, Zeitpunkt der Medikation
Dosierung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Arzneimittel: Placebo
Verwendung von Placebo beim Aufwachen versus Schlafenszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit der Verabreichung von Aspirin vor dem Schlafengehen durch Testen der Hypothese einer überlegenen Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) über 24 Stunden im Vergleich zu Aspirin, das beim Aufwachen oder mit Placebo zu jeder zirkadianen Zeit verabreicht wird
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass Aspirin vor dem Schlafengehen wirksamer ist als Aspirin nach dem Aufwachen und Placebo in Bezug auf die Senkung des diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP).
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Um zu demonstrieren, dass Aspirin vor dem Schlafengehen bei Nicht-Dippern im Vergleich zu Dippern in Bezug auf die nächtliche SBP/DBP-Senkung wirksamer ist und dass diese Wirkung jeder potenziellen Wirkung von Aspirin nach dem Aufwachen oder Placebo auf den Blutdruck überlegen ist
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Um zu zeigen, dass Aspirin vor dem Schlafengehen ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Aspirin nach dem Aufwachen und Placebo bietet
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Um zu zeigen, dass die Compliance mit Aspirin vor dem Schlafengehen der Compliance mit Aspirin nach dem Aufwachen oder Placebo ähnlich ist
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vigo

Mitarbeiter

Bayer
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramon C Hermida, Ph.D., University of Vigo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASA100-2004/2
  • 2004-004987-65
  • 2006-004652-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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