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과민성 방광(OAB)과 관련된 절박성 치료를 위한 다기관 VESIcare® 효능 및 안전성 연구 (VENUS)

2014년 9월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc

과민성 방광과 관련된 절박성 치료를 위한 5mg 및 10mg VESIcare®의 매일 경구 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

목적은 과민성 방광 증후군이 있는 절박뇨 환자에서 5mg 및 10mg VESIcare®(solifenacin succinate)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

739

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    • California
      • Atherton, California, 미국, 94027
      • Carmichael, California, 미국, 95608
      • Escondido, California, 미국, 72025
      • Fresno, California, 미국, 93703
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
      • Salinas, California, 미국, 93901
      • Valley Village, California, 미국, 91607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20017
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, 미국, 33347
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70461
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
      • St Louis, Missouri, 미국, 63117
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
      • South Bound Brook, New Jersey, 미국, 08880
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12205
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
      • Hewlett, New York, 미국, 11551
      • Lewiston, New York, 미국, 14092
      • New York, New York, 미국, 10021
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, 미국, 58501
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
    • Pennsylvania
      • Endwell, Pennsylvania, 미국, 13760
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
    • Texas
      • Athens, Texas, 미국, 75751
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
      • West Point, Utah, 미국, 84015
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
      • Vancouver, Washington, 미국, 98607
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 단계에서 3일 환자 일기에 절박 요실금을 동반하거나 동반하지 않고, 일반적으로 OAB로 기술되는 빈뇨 및 야간뇨를 동반하는 최소 1회의 요절박 에피소드/24시간(평균) 기록
  • OAB 치료를 위해 지정된 항콜린제에 노출된 적이 없는 환자는 포함될 수 있습니다. 이전에 옥시부티닌 클로라이드와 같은 OAB 치료를 위해 FDA 승인 항콜린제로 치료를 받았고 연구 시작 직전 최소 14일 동안 이러한 치료를 더 이상 받지 않는 환자도 포함될 수 있습니다. 이전에 치료를 받은 환자는 항콜린제 없이 OAB에 대한 치료를 받고자 하여 조사 현장에 있어야 합니다. OAB의 이전 비약물 치료는 연구 시작 최소 4주 전에 확립되고 연구 기간 동안 계속되는 경우 허용됩니다.
  • 스크리닝 전 ≥3개월 동안 24시간당 8회 이상의 빈도 및/또는 야간뇨를 수반하는 절박 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박성을 갖는 환자.

제외 기준:

  • 다리페나신을 사용한 이전 치료
  • 절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박 기간, 일반적으로 3개월 미만의 빈도와 야간뇨를 동반함
  • 연구자에 의해 결정된 바와 같이 스트레스가 주된 요인인 상당한 복압성 요실금 또는 복합성 복압성/절박성 요실금
  • 요로 감염의 증거; 간질성 방광염 및 방광 결석과 같은 만성 염증
  • 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 유출 폐쇄(양성 전립선 비대증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 베시케어®
경구
다른 이름들:
  • YM905
  • 솔리페나신 석시네이트
위약 비교기: 2
의약품: 위약
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
OAB 증후군이 있는 절박성 환자에서 5mg 및 10mg solifenacin succinate의 효능 평가
기간: 1, 4, 8, 12주차
1, 4, 8, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료에 만족한 환자 수
기간: 1, 4, 8, 12주차
1, 4, 8, 12주차
안전성 및 내약성 평가
기간: 기준선에서 연구 종료까지
기준선에서 연구 종료까지
긴급성 개선
기간: 1, 4, 8, 12주차
1, 4, 8, 12주차
빈뇨, 요실금, 야간뇨 개선
기간: 1, 4, 8, 12주차
1, 4, 8, 12주차
효능 평가
기간: 연구 종료
연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 905-UC-005

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