Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti VESICare® pro léčbu naléhavých případů spojených s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) (VENUS)

17. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti každodenního perorálního podávání 5 mg a 10 mg VESICare® pro léčbu naléhavých případů spojených s hyperaktivním močovým měchýřem

Účelem je zhodnotit účinnost 5 a 10 mg VESIcare® (solifenacin sukcinát) u pacientů s naléhavostí, kteří mají syndrom hyperaktivního močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

739

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • California
      • Atherton, California, Spojené státy, 94027
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
      • Escondido, California, Spojené státy, 72025
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Spojené státy, 33347
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
      • South Bound Brook, New Jersey, Spojené státy, 08880
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
      • Hewlett, New York, Spojené státy, 11551
      • Lewiston, New York, Spojené státy, 14092
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58501
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    • Pennsylvania
      • Endwell, Pennsylvania, Spojené státy, 13760
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Texas
      • Athens, Texas, Spojené státy, 75751
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
      • West Point, Utah, Spojené státy, 84015
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98607
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 1 epizoda urgentní moči/24 hodin (v průměru) dokumentovaná v 3denním deníku pacienta ve fázi screeningu s urgentní inkontinencí nebo bez ní a obvykle s frekvencí a nykturií, popsanou jako OAB
  • Mohou být zařazeni pacienti, kteří nikdy nebyli vystaveni anticholinergním látkám určeným pro léčbu OAB. Pacienti mohou být také zahrnuti, pokud byli dříve léčeni anticholinergními činidly schválenými FDA pro léčbu OAB, jako je oxybutyninchlorid, a již nedostávají takovou léčbu po dobu minimálně 14 dnů bezprostředně před vstupem do studie. Tito dříve léčení pacienti musí být na vyšetřovaném místě bez anticholinergních činidel as přáním podstoupit léčbu OAB. Předchozí neléková léčba OAB je povolena, pokud byla zavedena alespoň 4 týdny před vstupem do studie a pokračuje v průběhu studie.
  • Pacienti s urgencemi s urgentní inkontinencí nebo bez ní doprovázenou frekvencí ≥ 8 epizod za 24 hodin a/nebo nykturií po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba darifenacinem
  • Doba trvání urgence s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle doprovázená frekvencí a nykturií po dobu < 3 měsíců
  • Významná stresová inkontinence nebo smíšená stresová/nutkavá inkontinence, kde je stres převládajícím faktorem, jak určil vyšetřovatel
  • Důkaz infekce močových cest; chronický zánět, jako je intersticiální cystitida a kameny v močovém měchýři
  • Klinicky významná obstrukce výtoku (benigní hyperplazie prostaty), jak bylo stanoveno zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: VESICare®
Ústní
Ostatní jména:
  • YM905
  • solifenacin sukcinát
Komparátor placeba: 2
Lék: placebo
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost 5 a 10 mg solifenaciniumsukcinátu u pacientů s naléhavostí, kteří mají syndrom OAB
Časové okno: 1., 4., 8. a 12. týden
1., 4., 8. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů spokojených s léčbou
Časové okno: 1., 4., 8. a 12. týden
1., 4., 8. a 12. týden
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
Výchozí stav do konce studie
Zlepšení naléhavosti
Časové okno: 1., 4., 8. a 12. týden
1., 4., 8. a 12. týden
Zlepšení frekvence, inkontinence a nykturie
Časové okno: 1., 4., 8. a 12. týden
1., 4., 8. a 12. týden
Hodnocení účinnosti
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 905-UC-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit