Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus VESIcare® teho- ja turvallisuustutkimus yliaktiiviseen virtsarakoon (OAB) liittyvien kiireellisten sairauksien hoitoon (VENUS)

keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan 5 mg:n ja 10 mg:n VESIcare®:n päivittäisen oraalisen annon tehoa ja turvallisuutta yliaktiiviseen rakkoon liittyvien kiireellisten sairauksien hoidossa

Tarkoituksena on arvioida 5 ja 10 mg VESIcare®:n (solifenasiinisukkinaatti) tehoa kiireellisillä potilailla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

739

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    • California
      • Atherton, California, Yhdysvallat, 94027
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 72025
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
      • Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33347
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
      • South Bound Brook, New Jersey, Yhdysvallat, 08880
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
      • Hewlett, New York, Yhdysvallat, 11551
      • Lewiston, New York, Yhdysvallat, 14092
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
    • Pennsylvania
      • Endwell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 13760
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
    • Texas
      • Athens, Texas, Yhdysvallat, 75751
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
      • West Point, Utah, Yhdysvallat, 84015
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98607
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 1 kiireellinen virtsaamisjakso/24 h (keskimäärin) dokumentoitu 3 päivän potilaspäiväkirjaan seulontavaiheessa pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, ja yleensä esiintymistiheydellä ja nokturialla, kuvattu OAB
  • Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he eivät ole koskaan olleet alttiina antikolinergisille aineille, jotka on määritelty OAB:n hoitoon. Potilaat voidaan myös ottaa mukaan, jos heitä on aiemmin hoidettu FDA:n hyväksymillä antikolinergisillä aineilla OAB:n hoitoon, kuten oksibutyniinikloridilla, eivätkä he enää saa tällaista hoitoa vähintään 14 päivään välittömästi ennen tutkimukseen tuloa. Näiden aiemmin hoidettujen potilaiden on tultava tutkimuspaikalle ilman antikolinergisiä aineita ja he haluavat saada OAB-hoitoa. OAB:n aikaisempi ei-lääkehoito on sallittu, jos se on todettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja sitä jatketaan koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, joilla on pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, johon liittyy ≥8 jaksoa 24 tunnin aikana ja/tai nokturia vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito darifenasiinilla
  • Kiireellisyyden kesto pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, johon yleensä liittyy esiintymistiheys ja nokturia alle 3 kuukauden ajan
  • Merkittävä stressiinkontinenssi tai sekalainen stressi-/pakkoinkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä tutkijan määrittämänä
  • Todisteet virtsatietulehduksesta; krooniset tulehdukset, kuten interstitiaalinen kystiitti ja virtsarakon kivet
  • Kliinisesti merkittävä ulosvirtaustukos (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu) tutkijan määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: VESIcare®
Oraalinen
Muut nimet:
  • YM905
  • solifenasiinisukkinaatti
Placebo Comparator: 2
Lääke: plasebo
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi 5 ja 10 mg:n solifenasiinisukkinaatin teho potilailla, joilla on kiireellinen OAB-oireyhtymä
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8 ja 12
Viikot 1, 4, 8 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon tyytyväisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8 ja 12
Viikot 1, 4, 8 ja 12
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun
Lähtötilanne opintojen loppuun
Kiireellisyyden parantaminen
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8 ja 12
Viikot 1, 4, 8 ja 12
Taajuuksien, inkontinenssin ja nokturian paraneminen
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8 ja 12
Viikot 1, 4, 8 ja 12
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 905-UC-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa