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Um estudo multicêntrico de eficácia e segurança VESIcare® para o tratamento de urgência associada à bexiga hiperativa (OAB) (VENUS)

17 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da administração oral diária de 5 mg e 10 mg de VESIcare® para o tratamento de urgência associada à bexiga hiperativa

O objetivo é avaliar a eficácia do VESIcare® 5 e 10mg (succinato de solifenacina) em pacientes com urgência que apresentam síndrome da bexiga hiperativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

739

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Atherton, California, Estados Unidos, 94027
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Escondido, California, Estados Unidos, 72025
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Estados Unidos, 33347
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
      • South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
      • Hewlett, New York, Estados Unidos, 11551
      • Lewiston, New York, Estados Unidos, 14092
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    • Pennsylvania
      • Endwell, Pennsylvania, Estados Unidos, 13760
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Texas
      • Athens, Texas, Estados Unidos, 75751
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
      • West Point, Utah, Estados Unidos, 84015
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98607
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 1 episódio de urgência urinária/24h (em média) documentado em um diário de paciente de 3 dias na fase de triagem com ou sem incontinência de urgência e geralmente com frequência e noctúria, descrita como BH
  • Os pacientes podem ser incluídos se nunca foram expostos a agentes anticolinérgicos especificados para o tratamento da bexiga hiperativa. Os pacientes também podem ser incluídos se tiverem sido previamente tratados com agentes anticolinérgicos aprovados pela FDA para o tratamento de OAB, como cloreto de oxibutinina, e não estiverem mais recebendo tal tratamento por um período mínimo de 14 dias imediatamente anteriores à entrada no estudo. Esses pacientes previamente tratados devem se apresentar no centro de investigação sem agentes anticolinérgicos e com o desejo de receber tratamento para bexiga hiperativa. O tratamento anterior não medicamentoso de OAB é permitido se tiver sido estabelecido pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e for continuado durante todo o estudo.
  • Pacientes com urgência com ou sem incontinência de urgência acompanhada de frequência de ≥8 episódios por 24 horas e/ou noctúria, por um período de ≥3 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com darifenacina
  • Duração da urgência com ou sem incontinência de urgência, geralmente acompanhada de frequência e noctúria por <3 meses
  • Incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência em que o esforço é o fator predominante conforme determinado pelo Investigador
  • Evidência de infecção urinária; inflamação crônica, como cistite intersticial e pedras na bexiga
  • Obstrução do fluxo clinicamente significativa (hiperplasia prostática benigna), conforme determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: VESIcare®
Oral
Outros nomes:
  • YM905
  • succinato de solifenacina
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: placebo
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia de 5 e 10 mg de succinato de solifenacina em pacientes com urgência e síndrome de bexiga hiperativa
Prazo: Semanas 1, 4, 8 e 12
Semanas 1, 4, 8 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes satisfeitos com o tratamento
Prazo: Semanas 1, 4, 8 e 12
Semanas 1, 4, 8 e 12
Avaliação da segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até o final do estudo
Linha de base até o final do estudo
Melhoria da urgência
Prazo: Semanas 1, 4, 8 e 12
Semanas 1, 4, 8 e 12
Melhora da frequência, incontinência e noctúria
Prazo: Semanas 1, 4, 8 e 12
Semanas 1, 4, 8 e 12
Avaliação da eficácia
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 905-UC-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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