Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa VESIcare® w leczeniu parcia naglącego związanego z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) (VENUS)

17 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa codziennego doustnego podawania 5 mg i 10 mg VESIcare® w leczeniu parcia naglącego związanego z pęcherzem nadreaktywnym

Celem jest ocena skuteczności 5 i 10 mg VESIcare® (bursztynianu solifenacyny) u pacjentów z parciami na mocz i zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

739

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • California
      • Atherton, California, Stany Zjednoczone, 94027
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 72025
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33347
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
      • South Bound Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08880
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
      • Hewlett, New York, Stany Zjednoczone, 11551
      • Lewiston, New York, Stany Zjednoczone, 14092
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    • Pennsylvania
      • Endwell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 13760
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Texas
      • Athens, Texas, Stany Zjednoczone, 75751
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
      • West Point, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98607
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 1 epizod parcia na mocz/24h (średnio) udokumentowany w 3-dniowym dzienniczku pacjenta w fazie przesiewowej z nietrzymaniem moczu lub bez, zwykle z częstomoczem i nokturią, opisany jako OAB
  • Pacjenci mogą być włączeni, jeśli nigdy nie byli narażeni na działanie środków antycholinergicznych określonych w leczeniu OAB. Pacjenci mogą również zostać włączeni do badania, jeśli byli wcześniej leczeni środkami antycholinergicznymi zatwierdzonymi przez FDA do leczenia OAB, takimi jak chlorek oksybutyniny i nie otrzymują już takiego leczenia przez co najmniej 14 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania. Ci wcześniej leczeni pacjenci muszą stawić się w ośrodku badawczym bez środków antycholinergicznych i z chęcią poddania się leczeniu OAB. Wcześniejsze nielekowe leczenie OAB jest dozwolone, jeśli zostało ustalone co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i jest kontynuowane przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci z parciem naglącym z nietrzymaniem moczu lub bez, któremu towarzyszy częstość ≥ 8 epizodów na 24 godziny i/lub oddawanie moczu w nocy przez okres ≥ 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie daryfenacyną
  • Czas trwania parcia naglącego z naglącym nietrzymaniem moczu lub bez, zwykle z towarzyszącym częstym oddawaniem moczu i oddawaniem moczu w nocy przez <3 miesiące
  • Znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu, w którym stres jest dominującym czynnikiem, co zostało określone przez Badacza
  • Dowody infekcji dróg moczowych; przewlekłe zapalenie, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego i kamienie pęcherza moczowego
  • Klinicznie istotna niedrożność odpływu (łagodny rozrost gruczołu krokowego) określona przez Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: VESIcare®
Doustny
Inne nazwy:
  • YM905
  • bursztynian solifenacyny
Komparator placebo: 2
Lek: placebo
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności 5 i 10 mg bursztynianu solifenacyny u pacjentów z zespołem OAB z parciami naglącymi
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8 i 12
Tygodnie 1, 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zadowolonych z leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8 i 12
Tygodnie 1, 4, 8 i 12
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania
Linia bazowa do końca badania
Poprawa pilności
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8 i 12
Tygodnie 1, 4, 8 i 12
Poprawa częstotliwości, nietrzymania moczu i nokturii
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8 i 12
Tygodnie 1, 4, 8 i 12
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 905-UC-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj