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Un estudio multicéntrico de eficacia y seguridad de VESIcare® para el tratamiento de la urgencia asociada con la vejiga hiperactiva (OAB) (VENUS)

17 de septiembre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración oral diaria de 5 mg y 10 mg de VESIcare® para el tratamiento de la urgencia asociada con la vejiga hiperactiva

El objetivo es evaluar la eficacia de VESIcare® (succinato de solifenacina) en dosis de 5 y 10 mg en pacientes con urgencia que presentan síndrome de vejiga hiperactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

739

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Atherton, California, Estados Unidos, 94027
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Escondido, California, Estados Unidos, 72025
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Estados Unidos, 33347
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
      • South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
      • Hewlett, New York, Estados Unidos, 11551
      • Lewiston, New York, Estados Unidos, 14092
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    • Pennsylvania
      • Endwell, Pennsylvania, Estados Unidos, 13760
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Texas
      • Athens, Texas, Estados Unidos, 75751
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
      • West Point, Utah, Estados Unidos, 84015
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98607
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 1 episodio de urgencia urinaria/24h (en promedio) documentado en un diario de 3 días del paciente en fase de cribado con o sin incontinencia de urgencia, y habitualmente con polaquiuria y nocturia, descrito como OAB
  • Los pacientes pueden ser incluidos si nunca estuvieron expuestos a agentes anticolinérgicos especificados para el tratamiento de la vejiga hiperactiva. Los pacientes también pueden ser incluidos si han sido tratados previamente con agentes anticolinérgicos aprobados por la FDA para el tratamiento de la vejiga hiperactiva, como el cloruro de oxibutinina, y ya no reciben dicho tratamiento durante un mínimo de 14 días inmediatamente antes de ingresar al estudio. Estos pacientes previamente tratados deben presentarse en el sitio de investigación sin agentes anticolinérgicos y con el deseo de recibir tratamiento para la vejiga hiperactiva. Se permite el tratamiento previo sin medicamentos de la OAB si se ha establecido al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio y se continúa durante todo el estudio.
  • Pacientes con urgencia con o sin incontinencia de urgencia acompañada de una frecuencia de ≥8 episodios por 24 horas y/o nicturia, durante un período de ≥3 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con darifenacina
  • Duración de la urgencia con o sin incontinencia de urgencia, generalmente acompañada de polaquiuria y nocturia durante <3 meses
  • Incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia donde el estrés es el factor predominante según lo determine el investigador
  • Evidencia de una infección del tracto urinario; inflamación crónica como cistitis intersticial y cálculos en la vejiga
  • Obstrucción del flujo de salida clínicamente significativa (hiperplasia prostática benigna) según lo determine el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: VESIcare®
Oral
Otros nombres:
  • YM905
  • succinato de solifenacina
Comparador de placebos: 2
Droga: placebo
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de 5 y 10 mg de succinato de solifenacina en pacientes con urgencia que presentan síndrome de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8 y 12
Semanas 1, 4, 8 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes satisfechos con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8 y 12
Semanas 1, 4, 8 y 12
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
Línea de base hasta el final del estudio
Mejora de la urgencia
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8 y 12
Semanas 1, 4, 8 y 12
Mejora de la polaquiuria, incontinencia y nicturia
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8 y 12
Semanas 1, 4, 8 y 12
Evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 905-UC-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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