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Eine multizentrische VESIcare® Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Behandlung von Harndrang im Zusammenhang mit einer überaktiven Blase (OAB) (VENUS)

17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen oralen Verabreichung von 5 mg und 10 mg VESIcare® zur Behandlung von Harndrang im Zusammenhang mit einer überaktiven Blase

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit von 5 und 10 mg VESIcare® (Solifenacinsuccinat) bei Patienten mit Harndrang und überaktivem Blasensyndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

739

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • California
      • Atherton, California, Vereinigte Staaten, 94027
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 72025
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33347
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
      • South Bound Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08880
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
      • Hewlett, New York, Vereinigte Staaten, 11551
      • Lewiston, New York, Vereinigte Staaten, 14092
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
    • Pennsylvania
      • Endwell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 13760
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Texas
      • Athens, Texas, Vereinigte Staaten, 75751
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
      • West Point, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98607
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Harndrang-Episode/24h (im Durchschnitt), dokumentiert in einem 3-tägigen Patiententagebuch in der Screeningphase mit oder ohne Dranginkontinenz, und normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie, beschrieben als OAB
  • Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie niemals Anticholinergika ausgesetzt waren, die für die Behandlung von OAB spezifiziert sind. Patienten können auch eingeschlossen werden, wenn sie zuvor mit von der FDA zugelassenen Anticholinergika zur Behandlung von OAB wie Oxybutyninchlorid behandelt wurden und diese Behandlung für mindestens 14 Tage unmittelbar vor Eintritt in die Studie nicht mehr erhalten. Diese vorbehandelten Patienten müssen am Untersuchungsort ohne Anticholinergika und mit dem Wunsch, eine Behandlung gegen OAB zu erhalten, vorstellig werden. Eine vorherige nicht-medikamentöse Behandlung von OAB ist zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt festgestellt wurde und während der gesamten Studie fortgesetzt wird.
  • Patienten mit Harndrang mit oder ohne Dranginkontinenz, begleitet von einer Häufigkeit von ≥ 8 Episoden pro 24 Stunden, und/oder Nykturie für einen Zeitraum von ≥ 3 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Darifenacin
  • Dauer des Harndrangs mit oder ohne Dranginkontinenz, üblicherweise begleitet von Häufigkeit und Nykturie für < 3 Monate
  • Signifikante Stressinkontinenz oder gemischte Stress-/Dranginkontinenz, bei der Stress der vorherrschende Faktor ist, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Nachweis einer Harnwegsinfektion; chronische Entzündungen wie interstitielle Zystitis und Blasensteine
  • Klinisch signifikante Abflussobstruktion (benigne Prostatahyperplasie), wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: VESIcare®
Oral
Andere Namen:
  • YM905
  • Solifenacinsuccinat
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von 5 und 10 mg Solifenacinsuccinat bei Patienten mit dringendem OAB-Syndrom
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8 und 12
Wochen 1, 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der mit der Behandlung zufriedenen Patienten
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8 und 12
Wochen 1, 4, 8 und 12
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Studienende
Baseline bis Studienende
Verbesserung der Dringlichkeit
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8 und 12
Wochen 1, 4, 8 und 12
Verbesserung von Frequenz, Inkontinenz und Nykturie
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8 und 12
Wochen 1, 4, 8 und 12
Beurteilung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-UC-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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