Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter VESIcare®-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek voor de behandeling van urgentie geassocieerd met overactieve blaas (OAB) (VENUS)

17 september 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse orale toediening van 5 mg en 10 mg VESIcare® te beoordelen voor de behandeling van urgentie geassocieerd met een overactieve blaas

Het doel is om de werkzaamheid van 5 en 10 mg VESIcare® (solifenacinesuccinaat) te evalueren bij patiënten met aandrang die het overactieve blaassyndroom hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

739

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • California
      • Atherton, California, Verenigde Staten, 94027
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 72025
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93703
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33347
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
      • South Bound Brook, New Jersey, Verenigde Staten, 08880
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
      • Hewlett, New York, Verenigde Staten, 11551
      • Lewiston, New York, Verenigde Staten, 14092
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
    • Pennsylvania
      • Endwell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 13760
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • Texas
      • Athens, Texas, Verenigde Staten, 75751
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
      • West Point, Utah, Verenigde Staten, 84015
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98607
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 1 urinaire urgentie-episode/24u (gemiddeld) gedocumenteerd in een 3-daags patiëntendagboek in de screeningfase met of zonder aandrangincontinentie, en meestal met frequentie en nycturie, beschreven als OAB
  • Patiënten kunnen worden geïncludeerd als ze nooit zijn blootgesteld aan anticholinergica die zijn gespecificeerd voor de behandeling van OAB. Patiënten kunnen ook worden opgenomen als ze eerder zijn behandeld met door de FDA goedgekeurde anticholinergica voor de behandeling van OAB, zoals oxybutyninechloride, en niet langer een dergelijke behandeling krijgen gedurende minimaal 14 dagen onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Deze eerder behandelde patiënten mogen zich op de onderzoekslocatie presenteren zonder anticholinergica en met de wens om behandeld te worden voor OAB. Eerdere niet-medicamenteuze behandeling van OAB is toegestaan ​​als deze ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie is vastgesteld en gedurende de hele studie wordt voortgezet.
  • Patiënten met aandrang met of zonder aandrangincontinentie gepaard gaande met een frequentie van ≥8 episoden per 24 uur en/of nycturie gedurende een periode van ≥3 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met darifenacine
  • Duur van aandrang met of zonder aandrangincontinentie, meestal gepaard gaand met frequentie en nycturie gedurende <3 maanden
  • Aanzienlijke stress-incontinentie of gemengde stress-/urge-incontinentie waarbij stress de overheersende factor is, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Bewijs van een urineweginfectie; chronische ontstekingen zoals interstitiële cystitis en blaasstenen
  • Klinisch significante uitstroomobstructie (benigne prostaathyperplasie) zoals vastgesteld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: VESIcare®
Mondeling
Andere namen:
  • YM905
  • solifenacinesuccinaat
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: placebo
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van 5 en 10 mg solifenacinesuccinaat bij patiënten met urgentie die het OAB-syndroom hebben
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8 en 12
Week 1, 4, 8 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten tevreden met behandeling
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8 en 12
Week 1, 4, 8 en 12
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie
Basislijn tot het einde van de studie
Verbetering van de urgentie
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8 en 12
Week 1, 4, 8 en 12
Verbetering van frequentie, incontinentie en nycturie
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8 en 12
Week 1, 4, 8 en 12
Beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 905-UC-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren