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過活動膀胱 (OAB) に伴う尿意切迫感の治療のための多施設 VESIcare® 有効性および安全性研究 (VENUS)

2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc

過活動膀胱に関連する切迫感の治療のための 5mg および 10mg の VESIcare® の毎日の経口投与の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設研究

目的は、過活動膀胱症候群の尿意切迫感のある患者における 5 mg および 10 mg の VESIcare® (コハク酸ソリフェナシン) の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

739

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    • California
      • Atherton、California、アメリカ、94027
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
      • Escondido、California、アメリカ、72025
      • Fresno、California、アメリカ、93703
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
      • Salinas、California、アメリカ、93901
      • Valley Village、California、アメリカ、91607
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
    • Florida
      • Boyton Beach、Florida、アメリカ、33347
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70461
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63117
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
      • South Bound Brook、New Jersey、アメリカ、08880
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
      • Hewlett、New York、アメリカ、11551
      • Lewiston、New York、アメリカ、14092
      • New York、New York、アメリカ、10021
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • North Dakota
      • Bismark、North Dakota、アメリカ、58501
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
    • Pennsylvania
      • Endwell、Pennsylvania、アメリカ、13760
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
    • South Carolina
      • Mt Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
    • Texas
      • Athens、Texas、アメリカ、75751
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
      • West Point、Utah、アメリカ、84015
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98607
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング段階で、切迫性尿失禁の有無にかかわらず、通常は頻尿と夜間頻尿を伴う3日間の患者日誌に記録された、24時間あたり少なくとも1回の尿意切迫エピソード（平均）
  • OAB の治療用に指定された抗コリン薬に曝露したことがない場合、患者が含まれる場合があります。 オキシブチニンクロリドなどのOABの治療のためにFDA承認の抗コリン薬で以前に治療されており、研究への参加直前の最低14日間そのような治療を受けていない場合、患者も含めることができます。 これらの以前に治療を受けた患者は、抗コリン薬を服用しておらず、OAB の治療を受ける希望を持って調査現場に来なければなりません。 OABの以前の非薬物治療は、それが少なくとも4週間前に確立されていれば許可されます 研究に参加し、研究全体を通して継続されます。
  • -切迫性尿失禁の有無にかかわらず、24時間あたり8回以上の頻度、および/または夜間頻尿を伴う切迫性がある患者、スクリーニング前の3か月以上の期間。

除外基準:

  • ダリフェナシンによる以前の治療
  • 切迫性尿失禁を伴うまたは伴わない尿意切迫の期間、通常は 3 か月未満の頻尿および夜間頻尿を伴う
  • -重度の腹圧性尿失禁または混合性腹圧/切迫性尿失禁 治験責任医師が決定したように、ストレスが主な要因である
  • 尿路感染症の証拠;間質性膀胱炎や膀胱結石などの慢性炎症
  • -治験責任医師が決定した臨床的に重大な流出閉塞（良性前立腺肥大症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ベシケア®
オーラル
他の名前：
  • YM905
  • コハク酸ソリフェナシン
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
OAB症候群の切迫感のある患者におけるコハク酸ソリフェナシン5mgおよび10mgの有効性を評価する
時間枠：1、4、8、12週目
1、4、8、12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療に満足した患者数
時間枠：1、4、8、12週目
1、4、8、12週目
安全性と忍容性の評価
時間枠：研究終了までのベースライン
研究終了までのベースライン
緊急性の向上
時間枠：1、4、8、12週目
1、4、8、12週目
頻尿・尿失禁・夜間頻尿の改善
時間枠：1、4、8、12週目
1、4、8、12週目
有効性の評価
時間枠：学習の終了
学習の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月17日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 905-UC-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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