Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter VESIcare®-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse til behandling af akutte problemer forbundet med overaktiv blære (OAB) (VENUS)

17. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig oral administration af 5 mg og 10 mg VESIcare® til behandling af akutte problemer forbundet med overaktiv blære

Formålet er at evaluere effektiviteten af ​​5 og 10 mg VESIcare® (solifenacin succinat) hos patienter med urgency, som har overaktiv blæresyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

739

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • California
      • Atherton, California, Forenede Stater, 94027
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
      • Escondido, California, Forenede Stater, 72025
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Forenede Stater, 33347
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
      • South Bound Brook, New Jersey, Forenede Stater, 08880
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
      • Hewlett, New York, Forenede Stater, 11551
      • Lewiston, New York, Forenede Stater, 14092
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    • Pennsylvania
      • Endwell, Pennsylvania, Forenede Stater, 13760
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Texas
      • Athens, Texas, Forenede Stater, 75751
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
      • West Point, Utah, Forenede Stater, 84015
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98607
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 urintrangepisode/24 timer (i gennemsnit) dokumenteret i en 3-dages patientdagbog i screeningsfasen med eller uden urge-inkontinens og sædvanligvis med hyppighed og nocturi, beskrevet som OAB
  • Patienter kan inkluderes, hvis de aldrig har været udsat for antikolinerge midler, der er specificeret til behandling af OAB. Patienter kan også inkluderes, hvis de tidligere er blevet behandlet med FDA-godkendte antikolinerge midler til behandling af OAB såsom oxybutyninchlorid og ikke længere modtager en sådan behandling i mindst 14 dage umiddelbart før indtræden i undersøgelsen. Disse tidligere behandlede patienter skal stille op på undersøgelsesstedet uden antikolinerge midler og med ønske om at modtage behandling for OAB. Tidligere ikke-lægemiddelbehandling af OAB er tilladt, hvis den er blevet etableret mindst 4 uger før studiestart og fortsættes gennem hele undersøgelsen.
  • Patienter med urgency med eller uden urge-inkontinens ledsaget af frekvens på ≥8 episoder pr. 24 timer og/eller natturi i en periode på ≥3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med darifenacin
  • Varighed af urgency med eller uden urge-inkontinens, sædvanligvis ledsaget af hyppighed og natturi i <3 måneder
  • Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens, hvor stress er den dominerende faktor som bestemt af efterforskeren
  • Bevis på en urinvejsinfektion; kronisk inflammation såsom interstitiel blærebetændelse og blæresten
  • Klinisk signifikant udstrømningsobstruktion (benign prostatahyperplasi) som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: VESIcare®
Mundtlig
Andre navne:
  • YM905
  • solifenacin succinat
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​5 og 10 mg solifenacin succinat hos patienter med akut behov, som har OAB syndrom
Tidsramme: Uge 1, 4, 8 og 12
Uge 1, 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der er tilfredse med behandlingen
Tidsramme: Uge 1, 4, 8 og 12
Uge 1, 4, 8 og 12
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet
Baseline til afslutning af studiet
Forbedring af uopsættelighed
Tidsramme: Uge 1, 4, 8 og 12
Uge 1, 4, 8 og 12
Forbedring af frekvens, inkontinens og natturi
Tidsramme: Uge 1, 4, 8 og 12
Uge 1, 4, 8 og 12
Vurdering af effektiviteten
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2007

Først opslået (Skøn)

2. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-UC-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner