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Une étude multicentrique d'efficacité et d'innocuité de VESIcare® pour le traitement de l'urgence associée à l'hyperactivité vésicale (OAB) (VENUS)

17 septembre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale quotidienne de 5 mg et 10 mg de VESIcare® pour le traitement de l'urgence associée à une vessie hyperactive

L'objectif est d'évaluer l'efficacité de VESIcare® 5 et 10mg (succinate de solifénacine) chez les patients urgentistes présentant un syndrome de la vessie hyperactive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

739

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
    • California
      • Atherton, California, États-Unis, 94027
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
      • Escondido, California, États-Unis, 72025
      • Fresno, California, États-Unis, 93703
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, États-Unis, 33347
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63117
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
      • South Bound Brook, New Jersey, États-Unis, 08880
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
      • Hewlett, New York, États-Unis, 11551
      • Lewiston, New York, États-Unis, 14092
      • New York, New York, États-Unis, 10021
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, États-Unis, 58501
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
    • Pennsylvania
      • Endwell, Pennsylvania, États-Unis, 13760
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
    • Texas
      • Athens, Texas, États-Unis, 75751
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
      • West Point, Utah, États-Unis, 84015
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98607
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 1 épisode d'urgence urinaire/24h (en moyenne) documenté dans un journal patient de 3 jours dans la phase de dépistage avec ou sans incontinence par impériosité, et généralement avec fréquence et nycturie, décrit comme OAB
  • Les patients peuvent être inclus s'ils n'ont jamais été exposés aux agents anticholinergiques spécifiés pour le traitement de l'hyperactivité vésicale. Les patients peuvent également être inclus s'ils ont déjà été traités avec des agents anticholinergiques approuvés par la FDA pour le traitement de l'hyperactivité vésicale tels que le chlorure d'oxybutynine et ne reçoivent plus un tel traitement pendant au moins 14 jours précédant immédiatement l'entrée dans l'étude. Ces patients déjà traités doivent se présenter au site d'investigation sans agent anticholinergique et avec le désir de recevoir un traitement pour l'hyperactivité vésicale. Un traitement antérieur non médicamenteux de l'hyperactivité vésicale est autorisé s'il a été établi au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude et s'il est poursuivi tout au long de l'étude.
  • Patients ayant une urgence avec ou sans incontinence par impériosité accompagnée d'une fréquence ≥ 8 épisodes par 24 heures et/ou de nycturie, pendant une période ≥ 3 mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec la darifénacine
  • Durée de l'urgence avec ou sans incontinence par impériosité, généralement accompagnée de fréquence et de nycturie pendant <3 mois
  • Incontinence d'effort significative ou incontinence mixte d'effort/urgent où le stress est le facteur prédominant tel que déterminé par l'investigateur
  • Preuve d'une infection des voies urinaires ; inflammation chronique comme la cystite interstitielle et les calculs vésicaux
  • Obstruction de sortie cliniquement significative (hyperplasie bénigne de la prostate) telle que déterminée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: VESIcare®
Oral
Autres noms:
  • YM905
  • succinate de solifénacine
Comparateur placebo: 2
Médicament: placebo
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de 5 et 10 mg de succinate de solifénacine chez les patients urgents atteints du syndrome de l'hyperactivité vésicale
Délai: Semaines 1, 4, 8 et 12
Semaines 1, 4, 8 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients satisfaits du traitement
Délai: Semaines 1, 4, 8 et 12
Semaines 1, 4, 8 et 12
Évaluation de la sécurité et de la tolérance
Délai: Du début à la fin de l'étude
Du début à la fin de l'étude
Amélioration de l'urgence
Délai: Semaines 1, 4, 8 et 12
Semaines 1, 4, 8 et 12
Amélioration de la fréquence, de l'incontinence et de la nycturie
Délai: Semaines 1, 4, 8 et 12
Semaines 1, 4, 8 et 12
Évaluation de l'efficacité
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2007

Première publication (Estimation)

2 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 905-UC-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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