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Uno studio multicentrico VESIcare® sull'efficacia e la sicurezza per il trattamento dell'urgenza associata alla vescica iperattiva (OAB) (VENUS)

17 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale giornaliera di 5 mg e 10 mg di VESIcare® per il trattamento dell'urgenza associata alla vescica iperattiva

Lo scopo è valutare l'efficacia di 5 e 10 mg di VESIcare® (solifenacina succinato) in pazienti con urgenza che hanno la sindrome della vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

739

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • California
      • Atherton, California, Stati Uniti, 94027
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
      • Escondido, California, Stati Uniti, 72025
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Stati Uniti, 33347
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
      • South Bound Brook, New Jersey, Stati Uniti, 08880
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
      • Hewlett, New York, Stati Uniti, 11551
      • Lewiston, New York, Stati Uniti, 14092
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
    • Pennsylvania
      • Endwell, Pennsylvania, Stati Uniti, 13760
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Texas
      • Athens, Texas, Stati Uniti, 75751
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
      • West Point, Utah, Stati Uniti, 84015
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98607
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 episodio di urgenza urinaria/24h (in media) documentato in un diario del paziente di 3 giorni nella fase di screening con o senza incontinenza da urgenza, e solitamente con frequenza e nicturia, descritta come OAB
  • I pazienti possono essere inclusi se non sono mai stati esposti ad agenti anticolinergici specificati per il trattamento dell'OAB. I pazienti possono anche essere inclusi se sono stati precedentemente trattati con agenti anticolinergici approvati dalla FDA per il trattamento dell'OAB come l'ossibutinina cloruro e non stanno più ricevendo tale trattamento per un minimo di 14 giorni immediatamente prima dell'ingresso nello studio. Questi pazienti precedentemente trattati devono presentarsi presso il sito di indagine senza agenti anticolinergici e con il desiderio di ricevere un trattamento per OAB. È consentito un precedente trattamento non farmacologico dell'OAB se stabilito almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e continuato per tutto lo studio.
  • Pazienti con urgenza con o senza incontinenza da urgenza accompagnata da una frequenza di ≥8 episodi nelle 24 ore e/o nicturia, per un periodo di ≥3 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con darifenacina
  • Durata dell'urgenza con o senza incontinenza da urgenza, solitamente accompagnata da frequenza e nicturia per <3 mesi
  • Incontinenza da stress significativa o incontinenza mista da stress/da urgenza in cui lo stress è il fattore predominante come determinato dallo sperimentatore
  • Evidenza di un'infezione del tratto urinario; infiammazione cronica come cistite interstiziale e calcoli alla vescica
  • Ostruzione clinicamente significativa del deflusso (iperplasia prostatica benigna) come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: VESICare®
Orale
Altri nomi:
  • YM905
  • solifenacina succinato
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di 5 e 10 mg di solifenacina succinato in pazienti con urgenza che hanno la sindrome OAB
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8 e 12
Settimane 1, 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti soddisfatti del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8 e 12
Settimane 1, 4, 8 e 12
Valutazione della sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio
Dal basale alla fine dello studio
Miglioramento dell'urgenza
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8 e 12
Settimane 1, 4, 8 e 12
Miglioramento della frequenza, dell'incontinenza e della nicturia
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8 e 12
Settimane 1, 4, 8 e 12
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 905-UC-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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