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수술 후 HBV 관련 간세포 암종에 대한 3상 연구

2017년 4월 26일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan

수술 후 HBV 관련 간세포 암종에서 재발에 대한 보조제 Lamivudine/Adefovir Dipivoxil의 무작위 임상시험

연구 목적 및 연구 종점 간염 재발을 동반한 HBV 재활성화 시점(HBV DNA > 105 copies/mL 및 ALT 수준 > 2.0 x UNL) 또는 예방적, 연장(36개월) 아데포비어 디피복실 요법을 수술 후 HBsAg(+), < 5 cm HCC 환자에서, 과거 대조군(T1297, HBsAg+, < 5 cm HCC 코호트)과 who 그룹의 결과를 비교하기 위해 , 다음 끝점과 관련하여.

  1. 기본 끝점:

    3년 재발률(1년 이내 재발 제외).

  2. 보조 끝점:

첫 2년 종양 재발률은 무재발 생존율 전체 생존율입니다. 항바이러스 효능, 즉 생화학적 반응 및 바이러스 반응률. 보조 라미부딘 또는 아데포비르 요법으로 수술 후 HCC 환자의 임상 결과와 바이러스 역가의 변화를 연관시키기 위해.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 계획 및 무작위화 계획:

HBsAg+, HCC < 5cm, 근치적 절제술 HBV DNA < 105 또는 ≥ 105 copies/mL로 층화됨 유전자형 B 또는 C 무작위화 예방군 치료 대조군 Adefovir Dipivoxil 10mg/일 x 36개월 라미부딘 100mg/일 x 18개월#, 언제 HBV DNA =/> 105 copies/mL 및 ALT > 2.0 x UNL

  • YMDD 돌연변이가 있는 경우 Adefovir dipivoxil 10mg/일 x 24개월로 전환하십시오. 환자의 선택

    1. 적격 기준 (1)조직학적으로 입증된 간세포 암종. (2)HCC는 등록 전 6주 이내에 근치 절제술을 받았습니다. (3) 전체적으로 절제 마진이 1cm 이상이어야 합니다. (4) 크기가 5cm 미만인 단일 종양 또는 크기가 3cm 미만인 경우 3개 이하인 종양. (5)환자는 ECOG 점수 ​​< 2의 수행 상태를 가져야 합니다. (6)환자는 적절한 간 예약 및 적절한 혈구도를 가져야 합니다. (i) Pugh-Child's Score < 7. (ii) 혈청 총 빌리루빈 수치가 < 2 mg/dl입니다. (iii)프로트롬빈 시간은 정상 대조군보다 3초 미만입니다. (iv) 혈소판은 > 7.5 x 104/mm3입니다. (v) WBC는 > 3,000/mm3입니다. (7) 환자는 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl을 가져야 합니다. (8) NYHA 분류 < 등급 II (9)HBsAg (+)의 심장 기능. (10) 서명된 동의서.
    2. 부적격 기준
    1. 비근치적 절제술을 받은 환자는 자격이 없습니다.
    2. 조직학적으로 양성 마진이 있는 절제된 HCC는 적합하지 않습니다.
    3. 문맥 혈전의 방사선학적 증거가 있는 HCC는 적합하지 않습니다.
    4. 글루코티코스테로이드 또는 면역억제제를 동시에 사용해야 하는 다른 전신 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
    5. 진행성 이차 원발성 악성 종양 환자는 자격이 없습니다.
    6. 임신 중이거나 수유 중인 환자는 자격이 없습니다.
    7. 중증 심폐질환 환자는 대상이 아닙니다.
    8. 임상적으로 중요한 정신 장애가 있는 환자는 자격이 없습니다.
    9. 프로토콜을 시작한 지 6주 이내에 항종양 화학요법 또는 면역요법 약물 또는 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 자격이 없습니다.
    10. 이전에 라미비딘 및/또는 아데포비르 디피복실 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.

    11. Anti-HCV 양성 환자는 자격이 없습니다. 통계적 고려

      표본의 크기:

      3상 우수 연구 설계에서 양측 5% 유의 수준으로 80% 검정력을 제공하려면 각 치료군당 139명의 환자가 연구에 포함되어야 합니다. 탈락률 10%를 포함하면 총 309명의 환자(연구 부문당 155명)가 필요합니다.

      분석

      목표는 다음과 같습니다.

    1. 일차 평가변수: 3년 재발률(1년 이내 재발 제외)

    1. 두 번째 끝점은 무재발 생존입니다.
    2. 두 번째 종점: 전체 생존.
    3. 두 번째 종점: 지속적인 생화학적 반응률 및 바이러스 반응률 측면에서 항바이러스 효능. 바이러스 역가의 변화를 임상 결과와 연관시키기 위해 2 RFS 및 OS는 무작위화 날짜로부터 계산됩니다.

    (1) RFS 분석에서 질병 재발 없이 사망한 환자는 사망일의 재발에 대해 중도절단됩니다. (2) OS 분석에서 사건은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. (3) RFS 및 OS의 생존 분포는 Kaplan 및 Meier 방법으로 추정됩니다.

    (4) 두 치료 아암 간의 RFS 및 OS의 통계적 비교는 로그 순위 테스트로 수행됩니다.

    (5) Cox 비례 위험 모델은 잠재적 예후 요인의 중요성을 평가하고 요인을 조정할 때 치료의 중요성을 테스트하는 데 사용됩니다[39].

    3. 종양 크기, 간 염증, 바이러스 상태, 즉 HBV 유전자형 및 DNA 역가

연구 유형

관찰

등록 (실제)

117

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Chang-Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Veterans General Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만
        • Chang-Gung Memorial Hospital (Lin-Kou)
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Veterans General Hospital-Taipei

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

수술 후 HBV 관련 간세포 암종

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 간세포 암종.
  2. HCC는 등록 전 6주 이내에 근치 절제술을 받았습니다.
  3. 대체로 절제 마진은 > 1cm여야 합니다.
  4. 크기가 5cm 미만인 단일 종양 또는 크기가 3cm 미만인 경우 3개 이하인 종양.
  5. 환자는 ECOG 점수 ​​< 2의 수행 상태를 가져야 합니다.

  6. 환자는 적절한 간 보존 및 적절한 혈구도를 가지고 있어야 합니다.

    • Pugh-Child의 점수 < 7.
    • 혈청 총 빌리루빈 수치는 < 2mg/dl입니다.
    • 프로트롬빈 시간은 정상 대조군보다 3초 미만입니다.
    • 혈소판은 > 7.5 x 104 / mm3입니다.
    • WBC는 > 3,000/mm3입니다.
  7. 환자는 혈청 크레아티닌이 1.5 mg/dl 미만이어야 합니다.
  8. NYHA 분류 < 등급 II의 심장 기능
  9. HBsAg(+) .
  10. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 비근치적 절제술을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  2. 조직학적으로 양성 마진이 있는 절제된 HCC는 적합하지 않습니다.
  3. 문맥 혈전의 방사선학적 증거가 있는 HCC는 적합하지 않습니다.
  4. 글루코티코스테로이드 또는 면역억제제를 동시에 사용해야 하는 다른 전신 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  5. 진행성 이차 원발성 악성 종양 환자는 자격이 없습니다.
  6. 임신 중이거나 수유 중인 환자는 자격이 없습니다.
  7. 중증 심폐질환 환자는 대상이 아닙니다.
  8. 임상적으로 중요한 정신 장애가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  9. 프로토콜을 시작한 지 6주 이내에 항종양 화학요법 또는 면역요법 약물 또는 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 자격이 없습니다.
  10. 이전에 라미비딘 및/또는 아데포비르 디피복실 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  11. Anti-HCV 양성 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종료점: 1차 종료점: 3년 재발률(1년 이내 재발 제외).
기간: 6 년
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 종점: 첫 2년 종양 재발률, 무재발 생존, 전체 생존, 항바이러스 효능.
기간: 7 년
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Health Research Institutes, Taiwan

협력자

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Medical University
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

수사관

  • 수석 연구원: Li-Tzong Chen, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • 수석 연구원: Pei-Jer Chen, Ph.D., National Taiwan University Hospital
  • 연구 의자: Miin-Fu Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T1206

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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