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폐경 후 여성 에스트로겐 및 프로게스테론 주입

2018년 4월 19일 업데이트: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital

PET 스캐닝을 이용한 성선 스테로이드의 단기 음성 및 양성 피드백 효과에 대한 성선 자극 호르몬 반응에 대한 연령의 영향

이 연구의 목적은 노화, 에스트로겐 및 프로게스테론이 뇌에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 구체적으로 시상하부와 뇌하수체(뇌에 있는 두 개의 작은 샘)가 에스트로겐에 어떻게 반응하는지 살펴보고자 합니다. 뇌하수체는 시상 하부에 의해 제어됩니다. 시상하부는 생식 호르몬인 LH(황체 형성 호르몬)와 FSH(난포 자극 호르몬)를 분비하도록 뇌하수체에 신호를 보내는 GnRH(성선 자극 호르몬 분비 호르몬)를 분비합니다. 이 호르몬은 난소에 작용하여 난소에 신호를 보내 에스트로겐과 프로게스테론을 생성합니다. 혈류의 에스트로겐은 뇌에 작용하여 LH 및 FSH의 변화로 이 시스템을 조절합니다. 낮은 수준의 에스트로겐과 관련된 초기 변화는 억제성(에스트로겐 음성 되먹임)인 반면 높은 수준의 에스트로겐(예: 난소의 난포가 배란할 준비가 되었을 때 존재하는 것)은 LH를 자극하여 배란을 유발합니다(양성 되먹임). 이 연구는 다음을 결정할 것입니다: 1) LH(24시간)에 대한 에스트로겐 음성 피드백 및 LH(72시간)에 대한 에스트로겐 양성 피드백과 관련하여 기준선에서 포도당 섭취의 시상하부 및 뇌하수체 수준(뇌 대사 활동의 척도); 및 2) LH에 대한 에스트로겐 피드백에 대한 노화의 영향, 부정적인 피드백(최하점 ~ 24시간) 및 긍정적 피드백(72시간에서 96시간 사이의 피크)을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐경으로의 전환은 기능적 난포 수의 감소에 이어 인히빈 A 및 B 수준의 감소 및 에스트라디올의 복잡한 변화를 특징으로 하며, 여기에는 초기 증가에 이어 불가피한 감소가 포함됩니다. 따라서 난소 기능의 완전한 중단으로 발생하는 피드백의 최종 손실 이전에 노화된 난소로부터의 시상하부-뇌하수체 피드백에 역동적인 변화가 있습니다. 난소 기능의 상실이 폐경의 주요 원인이라는 충분한 증거가 있지만 동물 모델에서 일차 연령 관련 신경 내분비 변화가 생식 노화에도 기여할 수 있다는 증거가 있습니다. 구체적으로, 에스트로겐 음성 및 양성 피드백에 대한 시상하부 및 뇌하수체 반응의 변화에 ​​대한 증거가 있습니다. 생식선 스테로이드 피드백에 대한 시상하부 및 뇌하수체 반응의 생리학적 변화에 대한 이해는 시상하부 및 뇌하수체 변화 자체가 폐경에 기여하는지 여부와 생식 기능 손실이 뇌에 미치는 영향을 결정하는 데 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

폐경 후 여성 젊은(45-55세) 또는 노인(70-80세) 최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 자연 폐경 병력(또는 양측 난소 절제술로 정의되는 외과적 폐경 병력) 정상 TSH, PRL 및 CBC, 및 V 인자 활동 정상 BUN 및 크레아티닌(정상 상한치의 < 2배) BMI 18~30kg/m2 스크리닝 방문 시 측정된 증가된 FSH는 폐경과 일치합니다. 초기 결정이 낮으면 반복 샘플을 추출할 수 있습니다.

제외 기준:

연구 전 2개월 동안의 호르몬 약물 또는 약초 ​​보조제 및/또는 일반의약품 폐경 요법 에스트로겐 및/또는 프로게스테론의 생리학적 대체 용량 사용에 대한 절대적 금기 관상 동맥 질환의 병력 GnRH 맥박에 중심적으로 작용하는 것으로 생각되는 약물 유방암 또는 혈전 병력 하루 10개비 이상의 흡연 X-레이 또는 스캔에 사용되는 염료에 대한 이전 알레르기 반응 및/또는 PET 스캔에 대한 기타 금기 사항 금속 임플란트, 심박조율기, 동맥류 클립, 이식된 청력 없음 MRI 스캔에 대한 보조 및/또는 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 젊은 폐경기 여성
젊은 폐경 후 여성에 대한 단계별 에스트라디올 주입. 젊은 폐경 후 여성에 대한 단계적 프로게스테론 주입.
의약품: 에스트라디올 주입
12시간 동안 0.1mcg/kg/hr, 12시간 동안 0.135mcg/kg/hr, 12시간 동안 0.165mcg/kg/hr 및 60시간 동안 0.2mcg/kg/hr의 등급별 에스트라디올 주입.
의약품: 프로게스테론 주입
5일 연구의 마지막 24시간 동안 24시간 동안 4.77nmol/kg/hr(1.5mcg/kg/hr) 및 6.36nmol/kg/hr(2mcg/kg/hr)의 프로게스테론 주입.
ACTIVE_COMPARATOR: 폐경 후 여성
젊은 폐경 후 여성에 대한 단계별 에스트라디올 주입. 젊은 폐경 후 여성에게 단계별 프로게스테론 주입..
의약품: 에스트라디올 주입
12시간 동안 0.1mcg/kg/hr, 12시간 동안 0.135mcg/kg/hr, 12시간 동안 0.165mcg/kg/hr 및 60시간 동안 0.2mcg/kg/hr의 등급별 에스트라디올 주입.
의약품: 프로게스테론 주입
5일 연구의 마지막 24시간 동안 24시간 동안 4.77nmol/kg/hr(1.5mcg/kg/hr) 및 6.36nmol/kg/hr(2mcg/kg/hr)의 프로게스테론 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LH에 대한 에스트로겐 음성 피드백에 대한 노화의 영향
기간: 주입 전 0시간의 기준선, 최저점은 8시간에서 60시간 사이(평균 24시간)에 발생했습니다.
기준선 LH(15분 간격으로 채취한 3개 샘플의 평균)와 120시간 동안 4시간마다 채취한 혈액 샘플의 3점 이동 평균을 기반으로 한 최저 LH 사이의 차이는 기준선의 백분율(% 기준선)로 표시됩니다.
주입 전 0시간의 기준선, 최저점은 8시간에서 60시간 사이(평균 24시간)에 발생했습니다.
LH에 대한 에스트로겐 양성 피드백에 대한 노화의 영향
기간: 급증 시작(주입 시작부터 연구 종료까지 평균 61시간(120시간)
에스트로겐 양성 피드백에 대한 곡선 아래의 LH 면적. 곡선 아래 면적은 양성 피드백이 시작된 후 연구가 종료될 때까지(120분) 4시간마다 채혈한 혈액 샘플에서 계산되었습니다. 포지티브 피드백의 시작은 LH가 이전 세 시점의 평균 + 2SD를 처음 초과하고 지속적으로 상승하는 시점으로 정의됩니다.
급증 시작(주입 시작부터 연구 종료까지 평균 61시간(120시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18 에스트로겐 주입 중 뇌하수체에서의 FDG 흡수: LH 음성 피드백
기간: 기준선 대 스테로이드 주입 개시 후 24시간
국소 대뇌 포도당 대사(rCMRglu)는 신경 대사 활동의 척도로 사용되며 관심 영역(ROI) 내 18개 플루로데옥시글루코스의 평균 흡수(복셀)로 계산되며 간단히 단위로 표시됩니다. 표준화된 흡수는 더 정확한 해부학적 상관 관계를 제공하기 위해 MRI와 PET의 공동 등록을 의미합니다.
기준선 대 스테로이드 주입 개시 후 24시간
18 에스트로겐 주입 중 시상하부에서의 FDG 흡수: LH 음성 되먹임
기간: 0 대 24시간
국소 대뇌 포도당 대사(rCMRglu)는 신경 대사 활동의 척도로 사용되며 관심 영역(ROI) 내 18개 플루로데옥시글루코스의 평균 흡수(복셀)로 계산되며 간단히 단위로 표시됩니다. 표준화된 흡수는 더 정확한 해부학적 상관 관계를 제공하기 위해 MRI와 PET의 공동 등록을 의미합니다.
0 대 24시간
18 에스트로겐 주입 중 뇌하수체에서의 FDG 흡수: LH 양성 피드백
기간: 24시간 대 72시간
국소 대뇌 포도당 대사(rCMRglu)는 신경 대사 활동의 척도로 사용되며 관심 영역(ROI) 내 18개 플루로데옥시글루코스의 평균 흡수(복셀)로 계산되며 간단히 단위로 표시됩니다. 표준화된 흡수는 더 정확한 해부학적 상관 관계를 제공하기 위해 MRI와 PET의 공동 등록을 의미합니다.
24시간 대 72시간
18 에스트로겐 주입 중 시상하부에서의 FDG 흡수: LH 양성 되먹임
기간: 24시간 대 72시간
국소 대뇌 포도당 대사(rCMRglu)는 신경 대사 활동의 척도로 사용되며 관심 영역(ROI) 내 18개 플루로데옥시글루코스의 평균 흡수(복셀)로 계산되며 간단히 단위로 표시됩니다. 표준화된 흡수는 더 정확한 해부학적 상관 관계를 제공하기 위해 MRI와 PET의 공동 등록을 의미합니다.
24시간 대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute on Aging (NIA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000P-002496
  • R01AG013241 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

환자 식별자 없이 코딩된 결과를 공유하기 위한 요청은 PI에 직접 할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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