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閉経後の女性 エストロゲンとプロゲステロンの注入

2018年4月19日 更新者：Janet E. Hall, MD、Massachusetts General Hospital

PETスキャンを使用した性腺ステロイドの短期負および正フィードバック効果に対するゴナドトロピン応答に対する年齢の影響

この研究の目的は、老化、エストロゲン、プロゲステロンが脳に及ぼす影響を研究することです。 具体的には、視床下部と下垂体 (脳内の 2 つの小さな腺) がエストロゲンにどのように反応するかを調べたい. 下垂体は視床下部によって制御されています。 視床下部は、下垂体に生殖ホルモン、LH (黄体形成ホルモン) および FSH (卵胞刺激ホルモン) を分泌するよう信号を送る GnRH (性腺刺激ホルモン放出ホルモン) を分泌します。 これらのホルモンは卵巣に作用し、卵巣にエストロゲンとプロゲステロンを生成するよう信号を送ります。 次に、血流中のエストロゲンが脳に作用して、LH と FSH の変化でこのシステムを調節します。 低レベルのエストロゲンに関連する初期の変化は抑制的であり (エストロゲンの負のフィードバック)、高レベルのエストロゲン (卵巣の卵胞が排卵の準備ができているときに存在するものなど) は LH を刺激して排卵を引き起こします (正のフィードバック)。 この研究は決定します: 1) ベースラインでのグルコース取り込みの視床下部および下垂体レベル (脳の代謝活動の尺度として)、および LH に対するエストロゲンの負のフィードバック (24 時間) および LH に対するエストロゲンの正のフィードバック (72 時間) に関連する。および 2) LH に対するエストロゲン フィードバックに対する老化の影響、負のフィードバック (最下点 ~ 24 時間) および正のフィードバック (72 時間と 96 時間の間のピーク) を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉経への移行は、機能する卵胞の数の減少、それに続くインヒビン A および B のレベルの減少、およびエストラジオールの複雑な変化によって特徴付けられます。これには、最初の増加とその後の必然的な減少が含まれます。 したがって、卵巣機能の完全な停止で発生するフィードバックの最終的な損失の前に、老化した卵巣からの視床下部-下垂体フィードバックに動的な変化があります。 卵巣機能の喪失が更年期障害の主な原因であるという十分な証拠がありますが、動物モデルからは、加齢に伴う神経内分泌の変化が生殖機能の老化にも寄与している可能性があるという証拠があります。 具体的には、エストロゲンの負および正のフィードバックに対する視床下部および下垂体の反応の変化の証拠があります。 性腺ステロイドのフィードバックに対する視床下部および下垂体の反応性の生理学における加齢に伴う変化を理解することは、視床下部および下垂体の変化自体が閉経および脳に対する生殖機能の喪失の影響に寄与するかどうかを判断する上で重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

閉経後の女性 若年（45～55 歳）または高齢（70～80 歳） 少なくとも 12 か月の月経がないことによって定義される自然閉経の病歴（または両側卵巣摘出術として定義される外科的閉経の病歴） 正常な TSH、PRL、および CBC、第 V 因子活性 正常な BUN およびクレアチニン (正常上限の 2 倍未満) BMI が 18 ～ 30 kg/m2 である スクリーニング受診時に測定された FSH の増加は閉経と一致します。 最初の測定値が低い場合は、繰り返しサンプルを採取することがあります。

除外基準:

研究の2か月前のホルモン薬またはハーブサプリメントおよび/または市販の更年期障害治療 エストロゲンおよび/またはプロゲステロンの生理学的補充用量の使用に対する絶対禁忌 冠動脈疾患の病歴 GnRHパルスに中心的に作用すると考えられる薬乳癌または血栓の病歴 1 日 10 本以上のタバコを吸っている X 線またはスキャンで使用される染料に対するアレルギー反応の既往歴、および / または PET スキャンに対するその他の禁忌 金属インプラント、ペースメーカー、動脈瘤クリップ、移植された聴覚MRIスキャンに対する補助および/またはその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：若い閉経後の女性
閉経後の若い女性への段階的エストラジオール注入。 閉経後の若い女性への段階的プロゲステロン注入。
薬：エストラジオール注入
0.1 mcg/kg/hr で 12 時間、0.135 mcg/kg/hr で 12 時間、0.165 mcg/kg/hr で 12 時間、0.2 mcg/kg/hr で 60 時間の段階的エストラジオール注入。
薬：プロゲステロン注入
4.77 nmol/kg/hr (1.5 mcg/kg/hr) で 24 時間、6.36 nmol/kg/hr (2 mcg/kg/hr) で 5 日間の研究の最後の 24 時間のプロゲステロン注入。
ACTIVE_COMPARATOR：閉経後の高齢女性
閉経後の若い女性への段階的エストラジオール注入。 若い閉経後の女性への段階的なプロゲステロン注入..
薬：エストラジオール注入
0.1 mcg/kg/hr で 12 時間、0.135 mcg/kg/hr で 12 時間、0.165 mcg/kg/hr で 12 時間、0.2 mcg/kg/hr で 60 時間の段階的エストラジオール注入。
薬：プロゲステロン注入
4.77 nmol/kg/hr (1.5 mcg/kg/hr) で 24 時間、6.36 nmol/kg/hr (2 mcg/kg/hr) で 5 日間の研究の最後の 24 時間のプロゲステロン注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LH に対するエストロゲンの負のフィードバックに対する加齢の影響
時間枠：注入前 0 時のベースライン、最下点は 8 ～ 60 時間 (平均 24 時間)
ベースライン LH (15 分間隔で採取された 3 つのサンプルの平均) と 120 時間にわたって 4 時間ごとに採取された血液サンプルの 3 点移動平均に基づく最下点 LH の差は、ベースラインのパーセント (% ベースライン) として表されます。
注入前 0 時のベースライン、最下点は 8 ～ 60 時間 (平均 24 時間)
エストロゲンに対する加齢の影響 LH に対する正のフィードバック
時間枠：サージの開始（注入開始から研究終了までの平均61時間（120時間）
エストロゲンの正のフィードバックに応答した曲線下の LH 面積。 曲線下面積は、正のフィードバックの開始から研究の終わり (120 分) まで 4 時間ごとに採取された血液サンプルから計算されました。 正のフィードバックの開始は、LH が最初に前の 3 つの時点の平均 + 2SD を超え、持続的な上昇を示す時間として定義されます。
サージの開始（注入開始から研究終了までの平均61時間（120時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18 エストロゲン注入中の下垂体での FDG 取り込み：LH ネガティブフィードバック
時間枠：ベースライン vs ステロイド注入開始後 24 時間
局所脳グルコース代謝 (rCMRglu) は、ニューロンの代謝活動の尺度として使用され、関心領域 (ROI) 内の 18 個のフルロデオキシグルコースの平均取り込み (ボクセル) として計算され、単純に単位として表されます。 正規化された取り込みとは、より正確な解剖学的相関を提供するために、PET と MRI を同時登録することを指します。
ベースライン vs ステロイド注入開始後 24 時間
18 エストロゲン注入中の視床下部での FDG 取り込み：LH ネガティブフィードバック
時間枠：0 対 24 時間
局所脳グルコース代謝 (rCMRglu) は、ニューロンの代謝活動の尺度として使用され、関心領域 (ROI) 内の 18 個のフルロデオキシグルコースの平均取り込み (ボクセル) として計算され、単純に単位として表されます。 正規化された取り込みとは、より正確な解剖学的相関を提供するために、PET と MRI を同時登録することを指します。
0 対 24 時間
18 エストロゲン注入中の下垂体での FDG 取り込み：LH ポジティブフィードバック
時間枠：24時間 vs 72時間
局所脳グルコース代謝 (rCMRglu) は、ニューロンの代謝活動の尺度として使用され、関心領域 (ROI) 内の 18 個のフルロデオキシグルコースの平均取り込み (ボクセル) として計算され、単純に単位として表されます。 正規化された取り込みとは、より正確な解剖学的相関を提供するために、PET と MRI を同時登録することを指します。
24時間 vs 72時間
18 エストロゲン注入中の視床下部での FDG 取り込み：LH ポジティブフィードバック
時間枠：24 時間対 72 時間
局所脳グルコース代謝 (rCMRglu) は、ニューロンの代謝活動の尺度として使用され、関心領域 (ROI) 内の 18 個のフルロデオキシグルコースの平均取り込み (ボクセル) として計算され、単純に単位として表されます。 正規化された取り込みとは、より正確な解剖学的相関を提供するために、PET と MRI を同時登録することを指します。
24 時間対 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute on Aging (NIA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年11月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月22日

試験登録日

最初に提出

2007年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月19日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000P-002496
  • R01AG013241 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

患者識別子なしでコード化された結果を共有するための要求は、PI に直接行うことができます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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