Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew estrogenu i progesteronu dla kobiet po menopauzie

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Wpływ wieku na odpowiedzi gonadotropinowe na krótkoterminowe negatywne i pozytywne sprzężenie zwrotne Wpływ sterydów gonadalnych za pomocą skanowania PET

Celem badania jest zbadanie wpływu starzenia się, estrogenu i progesteronu na mózg. W szczególności chcemy przyjrzeć się, jak podwzgórze i przysadka mózgowa (dwa małe gruczoły w mózgu) reagują na estrogen. Przysadka mózgowa jest kontrolowana przez podwzgórze. Podwzgórze wydziela GnRH (hormon uwalniający gonadotropiny), który sygnalizuje przysadce mózgowej wydzielanie hormonów rozrodczych, LH (hormon luteinizujący) i FSH (hormon folikulotropowy). Hormony te działają na jajniki i sygnalizują jajnikom produkcję estrogenu i progesteronu. Estrogen w krwioobiegu działa następnie na mózg, modulując ten system zmianami w LH i FSH. Wczesne zmiany związane z niskim poziomem estrogenu mają charakter hamujący (negatywne sprzężenie zwrotne estrogenu), podczas gdy wyższe poziomy estrogenu (takie jak obecne, gdy pęcherzyk w jajniku jest gotowy do owulacji) stymulują LH do wywołania owulacji (dodatnie sprzężenie zwrotne). Badanie to określi: 1) poziomy wychwytu glukozy przez podwzgórze i przysadkę mózgową (jako miarę aktywności metabolicznej mózgu) na początku badania oraz w połączeniu z ujemnym sprzężeniem zwrotnym estrogenu na LH (24 godz.) i dodatnim sprzężeniem zwrotnym estrogenu na LH (72 godz.); oraz 2) wpływ starzenia na sprzężenie zwrotne estrogenu na LH, ocena sprzężenia zwrotnego ujemnego (nadir ~ 24 godz.) i sprzężenia zwrotnego dodatniego (szczyt między 72 a 96 godz.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przejście do menopauzy charakteryzuje się spadkiem liczby czynnych pęcherzyków jajnikowych, po którym następuje spadek poziomu inhibiny A i B oraz złożone zmiany estradiolu, które obejmują początkowy wzrost, a następnie nieuchronny spadek. Dlatego zachodzą dynamiczne zmiany w sprzężeniu zwrotnym podwzgórze-przysadka ze starzejącego się jajnika, przed ostateczną utratą sprzężenia zwrotnego, która następuje wraz z całkowitym ustaniem funkcji jajników. Chociaż istnieje wiele dowodów na to, że utrata funkcji jajników jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do menopauzy, istnieją dowody z modeli zwierzęcych, że pierwotne zmiany neuroendokrynne związane z wiekiem mogą również przyczyniać się do starzenia reprodukcyjnego. W szczególności istnieją dowody na zmiany w odpowiedziach podwzgórza i przysadki na negatywne i pozytywne sprzężenie zwrotne estrogenu. Zrozumienie związanych z wiekiem zmian w fizjologii odpowiedzi podwzgórza i przysadki na sprzężenie zwrotne sterydów gonad jest kluczowe dla ustalenia, czy zmiany w podwzgórzu i przysadce jako takie przyczyniają się do menopauzy i wpływu utraty funkcji rozrodczych na mózg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

kobiety po menopauzie młode (45-55 lat) lub stare (70-80 lat) naturalna menopauza w wywiadzie definiowana jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy (lub przebyta menopauza chirurgiczna definiowana jako obustronne wycięcie jajników) prawidłowe TSH, PRL i CBC, i aktywność czynnika V BUN i kreatynina w normie (< 2-krotność górnej granicy normy) BMI między 18 a 30 kg/m2 Podwyższony FSH mierzony podczas wizyty przesiewowej będzie zgodny z menopauzą. Jeżeli początkowe oznaczenie jest niskie, można pobrać powtórną próbkę.

Kryteria wyłączenia:

Hormonalne leki lub suplementy ziołowe i/lub bez recepty terapia menopauzy w ciągu 2 miesięcy przed badaniem Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do stosowania fizjologicznych dawek zastępczych estrogenu i/lub progesteronu Historia choroby wieńcowej Leki, które prawdopodobnie działają ośrodkowo na tętno GnRH generator Historia raka piersi lub zakrzepów Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie Wcześniejsza reakcja alergiczna na jakiekolwiek barwniki stosowane w badaniach rentgenowskich lub skanach i/lub inne przeciwwskazania do badań PET Brak metalowych implantów, rozruszników serca, klipsów do tętniaków, wszczepionych aparatów słuchowych pomocy i/lub innych przeciwwskazań do badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Młode kobiety po menopauzie
Stopniowana infuzja estradiolu dla młodych kobiet po menopauzie. Stopniowany wlew progesteronu dla młodych kobiet po menopauzie.
Lek: Infuzja estradiolu
Stopniowany wlew estradiolu 0,1 μg/kg/godz. przez 12 godz., 0,135 μg/kg/godz. przez 12 godz., 0,165 μg/kg/godz. przez 12 godz. i 0,2 μg/kg/godz. przez 60 godz.
Lek: Infuzja progesteronu
Wlew progesteronu 4,77 nmol/kg/h (1,5 mcg/kg/h) przez 24 h i 6,36 nmol/kg/h (2 mcg/kg/h) przez ostatnie 24 h 5-dniowego badania.
ACTIVE_COMPARATOR: Starsze kobiety po menopauzie
Stopniowana infuzja estradiolu dla młodych kobiet po menopauzie. Stopniowana infuzja progesteronu dla młodych kobiet po menopauzie.
Lek: Infuzja estradiolu
Stopniowany wlew estradiolu 0,1 μg/kg/godz. przez 12 godz., 0,135 μg/kg/godz. przez 12 godz., 0,165 μg/kg/godz. przez 12 godz. i 0,2 μg/kg/godz. przez 60 godz.
Lek: Infuzja progesteronu
Wlew progesteronu 4,77 nmol/kg/h (1,5 mcg/kg/h) przez 24 h i 6,36 nmol/kg/h (2 mcg/kg/h) przez ostatnie 24 h 5-dniowego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ starzenia się na estrogen Negatywne sprzężenie zwrotne na LH
Ramy czasowe: Wartość początkowa w czasie 0 przed infuzją, nadir wystąpił między 8 a 60 godziną (średnio 24 godziny)
Różnica między wyjściowym LH (średnia z 3 próbek pobranych w odstępie 15 minut) a nadirem LH na podstawie 3-punktowej średniej ruchomej próbek krwi pobieranych co 4 godziny w ciągu 120 godzin, wyrażona jako procent wartości wyjściowej (% linii wyjściowej).
Wartość początkowa w czasie 0 przed infuzją, nadir wystąpił między 8 a 60 godziną (średnio 24 godziny)
Wpływ starzenia się na pozytywne sprzężenie zwrotne estrogenu na LH
Ramy czasowe: Początek gwałtownego wzrostu (średnio 61 godzin od rozpoczęcia infuzji do zakończenia badania (120 godzin)
Obszar LH pod krzywą w odpowiedzi na dodatnie sprzężenie zwrotne estrogenu. Powierzchnię pod krzywą obliczono z próbek krwi pobieranych co 4 godziny od początku dodatniego sprzężenia zwrotnego do zakończenia badania (120 min). Początek pozytywnego sprzężenia zwrotnego definiuje się jako czas, w którym LH po raz pierwszy przekracza średnią + 2 SD z poprzednich trzech punktów czasowych i wykazuje stały wzrost.
Początek gwałtownego wzrostu (średnio 61 godzin od rozpoczęcia infuzji do zakończenia badania (120 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
18 Wychwyt FDG przez przysadkę mózgową podczas wlewu estrogenu: negatywna informacja zwrotna LH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 24 godziny po rozpoczęciu wlewu steroidu
Regionalny mózgowy metabolizm glukozy (rCMRglu) jest używany jako miara aktywności metabolicznej neuronów i obliczany jako średni wychwyt (woksele) 18 flurodeoksyglukozy w obszarze zainteresowania (ROI) i wyrażany po prostu jako jednostki. Znormalizowany wychwyt odnosi się do jednoczesnej rejestracji PET z MRI w celu uzyskania dokładniejszych korelatów anatomicznych.
Wartość wyjściowa vs. 24 godziny po rozpoczęciu wlewu steroidu
18 Wychwyt FDG w podwzgórzu podczas wlewu estrogenu: negatywna informacja zwrotna LH
Ramy czasowe: 0 vs 24 godz
Regionalny mózgowy metabolizm glukozy (rCMRglu) jest używany jako miara aktywności metabolicznej neuronów i obliczany jako średni wychwyt (woksele) 18 flurodeoksyglukozy w obszarze zainteresowania (ROI) i wyrażany po prostu jako jednostki. Znormalizowany wychwyt odnosi się do jednoczesnej rejestracji PET z MRI w celu uzyskania dokładniejszych korelatów anatomicznych.
0 vs 24 godz
18 Wychwyt FDG przez przysadkę mózgową podczas wlewu estrogenu: pozytywne sprzężenie zwrotne LH
Ramy czasowe: 24 godz. vs 72 godz
Regionalny mózgowy metabolizm glukozy (rCMRglu) jest używany jako miara aktywności metabolicznej neuronów i obliczany jako średni wychwyt (woksele) 18 flurodeoksyglukozy w obszarze zainteresowania (ROI) i wyrażany po prostu jako jednostki. Znormalizowany wychwyt odnosi się do jednoczesnej rejestracji PET z MRI w celu uzyskania dokładniejszych korelatów anatomicznych.
24 godz. vs 72 godz
18 Wychwyt FDG w podwzgórzu podczas wlewu estrogenu: pozytywne sprzężenie zwrotne LH
Ramy czasowe: 24 vs 72 godz
Regionalny mózgowy metabolizm glukozy (rCMRglu) jest używany jako miara aktywności metabolicznej neuronów i obliczany jako średni wychwyt (woksele) 18 flurodeoksyglukozy w obszarze zainteresowania (ROI) i wyrażany po prostu jako jednostki. Znormalizowany wychwyt odnosi się do jednoczesnej rejestracji PET z MRI w celu uzyskania dokładniejszych korelatów anatomicznych.
24 vs 72 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000P-002496
  • R01AG013241 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prośby o udostępnienie zakodowanych wyników bez identyfikatorów pacjentów można kierować bezpośrednio do PI.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja estradiolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj