이전에 뎅기열 바이러스에 대해 예방접종을 받은 개인의 두 가지 다른 뎅기열 바이러스 백신에 대한 안전성 및 면역 반응
2010년 12월 13일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
뎅기열 면역 개체에서 이종 뎅기 백신 투여의 안전성 및 면역원성 평가
뎅기 바이러스에 의해 발생하는 뎅기열은 세계 아열대 지역의 주요 건강 문제입니다.
뎅기열을 일으킬 수 있는 뎅기열 바이러스에는 네 가지 형태(혈청형)가 있습니다.
이 연구의 목적은 개인이 이전에 다른 뎅기열 혈청형으로 예방접종을 받은 경우 특정 뎅기열 혈청형을 포함하는 백신에 대한 안전성 및 면역 반응을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
세계보건기구(WHO)는 뎅기열 바이러스가 연간 5천만 건 이상의 뎅기열을 유발한다고 추정합니다. 뎅기열 바이러스 감염은 대부분의 열대 아시아 국가 어린이의 입원 및 사망의 주요 원인입니다. 뎅기열 바이러스에는 4가지 혈청형이 있습니다. 뎅기 출혈열/뎅기 쇼크 증후군의 대부분의 사례는 개인이 감염된 첫 번째 혈청형과 다른 뎅기열 혈청형에 의한 이차 감염에 의해 발생합니다. 다중 뎅기 혈청형에 의한 감염을 예방하는데 효과적인 백신이 바람직하다. 이 연구의 목적은 이전에 다른 혈청형에 대해 예방접종을 받은 개인에서 두 가지 다른 뎅기열 바이러스 백신의 안전성과 면역 반응을 결정하는 것입니다.
이 연구는 최소 42일 동안 지속됩니다. 참가자는 이전 뎅기열 백신 수혜자의 데이터베이스에서 모집되며 이전에 받은 백신 유형에 따라 계층화됩니다. 코호트 1 및 코호트 2에 배정된 참가자는 이미 rDEN4delta30 백신을 접종받았을 것입니다. 코호트 3에 배정된 참가자는 이미 rDEN2/4delta30(ME) 백신을 접종받았을 것입니다. 코호트 4의 참가자는 이미 rDEN1delta30 백신을 접종받았을 것입니다. 코호트 1 및 3의 참가자는 rDEN1delta30 백신 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 코호트 2 및 4의 참가자는 무작위로 rDEN2/4delta30(ME) 백신 또는 위약을 받도록 배정됩니다.
참가자는 0일에 지정된 예방 접종을 받습니다. 연구 방문은 16일까지 격일로, 그 다음에는 21, 28, 42일에 발생합니다. 방문할 때마다 채혈, 활력 징후 측정 및 신체 검사가 진행됩니다. 또한 참가자는 0일부터 16일까지 매일 3회 체온을 모니터링해야 합니다. 환자는 또한 선택적 피부 생검 하위 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Center for Immunization Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- rDEN1delta30, rDEN2/4delta30(ME) 또는 rDEN4delta30 백신을 사용한 이전 예방접종
- 일반적인 건강
- 스터디 기간 동안 사용 가능
- 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용
제외 기준:
- 병력, 신체 검사 또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 행동, 인지 또는 정신 질환
- 특정 비정상적인 실험실 값
- 연구 시작 12개월 이내에 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직장 또는 가족 문제
- 심한 알레르기 또는 아나필락시스 병력
- 연구 시작 6개월 이내에 응급실 방문 또는 입원이 필요한 중증 천식
- HIV 감염
- C형 간염 바이러스 감염
- B형 간염 표면 항체 양성
- 알려진 면역결핍 증후군
- 연구 시작 30일 전에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용. 국소 또는 비강 코르티코스테로이드를 사용한 참가자는 제외되지 않습니다.
- 연구 시작 4주 이내에 생백신 수령
- 연구 시작 2주 이내에 사멸 백신 수령
- 비장의 부재
- 뎅기열 바이러스가 흔한 지역으로의 여행 계획
- 연구 시작 30일 이내의 모든 조사 제품
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 기타 조건
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
이전에 rDEN4delta30 백신을 접종한 참가자는 양쪽 팔의 삼각근 부위에 rDEN1delta30 백신을 1회 피하 백신(10^3 용량의 백신)으로 투여받게 됩니다.
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약독화된 10^3 용량의 rDEN1delta30 백신 생균.
참가자는 이전에 rDEN4delta30 또는 rDEN2/4delta30(ME) 백신으로 예방접종을 받았어야 합니다.
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실험적: 2
이전에 rDEN4delta30으로 백신을 접종한 참가자는 한쪽 팔의 삼각근 부위에 rDEN2/4delta30(ME)의 피하 백신 1회(10^3 용량의 백신)를 받습니다.
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RDEN2/4delta30(ME) 백신의 약독화 10^3 생백신.
참가자는 이전에 rDEN4delta30 또는 rDEN1delta30 백신으로 예방접종을 받았어야 합니다.
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실험적: 삼
이전에 rDEN2/4delta30(ME) 백신을 접종한 참가자는 한쪽 팔의 삼각근 부위에 rDEN1delta30 백신을 1회 피하 백신(10^3 용량의 백신)으로 받습니다.
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약독화된 10^3 용량의 rDEN1delta30 백신 생균.
참가자는 이전에 rDEN4delta30 또는 rDEN2/4delta30(ME) 백신으로 예방접종을 받았어야 합니다.
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실험적: 4
이전에 rDEN1delta30으로 예방 접종을 받은 참가자는 한쪽 팔의 삼각근 부위에 rDEN2/4delta30(ME) 백신의 피하 예방 접종(10^3 백신 용량)을 1회 받습니다.
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RDEN2/4delta30(ME) 백신의 약독화 10^3 생백신.
참가자는 이전에 rDEN4delta30 또는 rDEN1delta30 백신으로 예방접종을 받았어야 합니다.
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위약 비교기: 5
각 팔의 삼각근 부위에 위약으로 1회 피하 백신 접종.
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RDEN1delta30 및 rDEN2/4delta30(ME)에 대한 위약 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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능동적 및 수동적 감시를 통해 관찰된 백신 관련 부작용의 수, 중증도 및 중대성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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4가지 뎅기 혈청형 모두에 대한 중화항체
기간: 0일, 28일 및 42일
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0일, 28일 및 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구된 각 백신 코호트에서 바이러스 혈증의 빈도, 양 및 기간을 평가합니다.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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다른 혈청형의 두 번째 뎅기 바이러스 백신의 이종 감염 후 말초 혈액 단핵 세포 및 피부를 포함한 백신 감염의 세포 표적이 다른지 확인하기 위해
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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각 이종 뎅기열 백신 바이러스 코호트 간의 안전성 및 면역원성 비교
기간: 연구 완료시
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연구 완료시
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피부 생검을 받을 의향이 있는 지원자에서 발진과 관련된 이종 백신 바이러스의 면역병리학적 메커니즘을 평가합니다.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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이종 백신 감염 후 항체 반응 특성 규명
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Durbin AP, Whitehead SS, McArthur J, Perreault JR, Blaney JE Jr, Thumar B, Murphy BR, Karron RA. rDEN4delta30, a live attenuated dengue virus type 4 vaccine candidate, is safe, immunogenic, and highly infectious in healthy adult volunteers. J Infect Dis. 2005 Mar 1;191(5):710-8. doi: 10.1086/427780. Epub 2005 Jan 27.
- Guzman MG, Mune M, Kouri G. Dengue vaccine: priorities and progress. Expert Rev Anti Infect Ther. 2004 Dec;2(6):895-911. doi: 10.1586/14789072.2.6.895.
- Chaturvedi UC, Shrivastava R, Nagar R. Dengue vaccines: problems and prospects. Indian J Med Res. 2005 May;121(5):639-52.
- Durbin AP, Schmidt A, Elwood D, Wanionek KA, Lovchik J, Thumar B, Murphy BR, Whitehead SS. Heterotypic dengue infection with live attenuated monotypic dengue virus vaccines: implications for vaccination of populations in areas where dengue is endemic. J Infect Dis. 2011 Feb 1;203(3):327-34. doi: 10.1093/infdis/jiq059. Epub 2010 Dec 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIR 227
- WIRB Protocol Number 20070409
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rDEN1delta30에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health완전한