Két különböző dengue vírus elleni vakcina biztonsága és immunválasza olyan egyéneknél, akiket korábban immunizáltak a dengue vírus ellen
A heterológ Dengue-oltás biztonságosságának és immunogenitásának értékelése Dengue-immunis egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint a dengue-láz évente több mint 50 millió esetben okoz dengue-lázt. A legtöbb trópusi ázsiai országban a dengue vírusfertőzés a gyermekek kórházi kezelésének és halálának vezető oka. A dengue-láz vírusának négy különböző szerotípusa van. A dengue-vérzéses láz/dengue-sokk-szindróma legtöbb esetét az egyén fertőzött első szerotípusától eltérő dengue-szerotípussal járó másodlagos fertőzés okozza. Kívánatos egy olyan vakcina, amely hatékonyan megakadályozza a dengue-láz több szerotípusa által okozott fertőzést. Ennek a vizsgálatnak a célja két különböző dengue-láz vírus elleni vakcina biztonságosságának és immunválaszának meghatározása olyan személyeknél, akiket korábban egy másik szerotípus ellen vakcináztak.
Ez a vizsgálat legalább 42 napig tart. A résztvevőket a korábbi dengue-oltásban részesülők adatbázisából veszik fel, és a korábban kapott vakcina típusa szerint rétegzik őket. Az 1. és 2. kohorszba besorolt résztvevőket már beoltották az rDEN4delta30 vakcinával. A 3. kohorszba besorolt résztvevőket már beoltották az rDEN2/4delta30(ME) vakcinával. A 4. kohorsz résztvevőit már beoltották az rDEN1delta30 vakcinával. Az 1. és 3. kohorsz résztvevőit véletlenszerűen osztják be az rDEN1delta30 vakcina vagy placebó beadására. A 2. és 4. kohorsz résztvevőit véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az rDEN2/4delta30(ME) vakcinát vagy a placebót.
A résztvevők a 0. napon kapják meg a számukra kijelölt védőoltást. A tanulmányi látogatásokra minden második napon kerül sor a 16. napig, majd a 21., 28. és 42. napon. Minden vizit alkalmával vérvételre, életjelek mérésére és fizikális vizsgálatra kerül sor. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy naponta háromszor, a 0. naptól a 16. napig ellenőrizzék hőmérsékletüket. A betegeket felkérik arra is, hogy vegyenek részt egy opcionális bőrbiopsziás alvizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Center for Immunization Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi oltás rDEN1delta30, rDEN2/4delta30(ME), VAGY rDEN4delta30 vakcinával
- Általános jó egészség
- A tanulmány időtartama alatt elérhető
- Hajlandó használni a fogamzásgátlás elfogadott formáit
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun vagy vesebetegség anamnézis, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján, beleértve a vizeletvizsgálatot
- Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot
- Bizonyos kóros laboratóriumi értékek
- Alkohol- vagy illegális kábítószer-használatból eredő egészségügyi, munkahelyi vagy családi problémák a tanulmányba való belépéstől számított 12 hónapon belül
- Súlyos allergia vagy anafilaxia az anamnézisben
- Súlyos asztma, amely sürgősségi látogatást vagy kórházi kezelést igényel a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
- HIV fertőzött
- Hepatitis C vírussal fertőzött
- Hepatitis B felületi antitest pozitív
- Ismert immunhiányos szindróma
- Kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt. Azok a résztvevők, akik helyi vagy nazális kortikoszteroidokat használtak, nincsenek kizárva.
- Élő vakcina átvétele a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül
- Az elölt vakcina átvétele a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül
- Lép hiánya
- Tervezze meg, hogy olyan területre utazik, ahol gyakori a dengue-láz
- Bármely vizsgálati termék a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
- Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatot
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A korábban rDEN4delta30-zal beoltott résztvevők egy szubkután oltást kapnak (10^3 adag vakcina) rDEN1delta30 vakcinát mindkét kar deltoid régiójába.
|
Élő attenuált 10^3 dózisú rDEN1delta30 vakcina.
A résztvevőknek korábban rDEN4delta30 vagy rDEN2/4delta30(ME) vakcinával kell beoltva lenniük.
|
|
Kísérleti: 2
A korábban rDEN4delta30-zal beoltott résztvevők egy szubkután oltást kapnak (10^3 adag vakcina) rDEN2/4delta30(ME)-t bármelyik kar deltoid régiójába.
|
Élő attenuált 10^3 dózisú rDEN2/4delta30(ME) vakcina.
A résztvevőknek korábban rDEN4delta30 vagy rDEN1delta30 vakcinával kell beoltva lenniük.
|
|
Kísérleti: 3
A korábban rDEN2/4delta30(ME)-vel beoltott résztvevők egy szubkután oltást kapnak (10^3 adag vakcina) rDEN1delta30 vakcinát mindkét kar deltoid régiójába.
|
Élő attenuált 10^3 dózisú rDEN1delta30 vakcina.
A résztvevőknek korábban rDEN4delta30 vagy rDEN2/4delta30(ME) vakcinával kell beoltva lenniük.
|
|
Kísérleti: 4
A korábban rDEN1delta30-zal beoltott résztvevők egy szubkután oltást kapnak (10^3 adag vakcina) rDEN2/4delta30(ME) vakcinát mindkét kar deltoid régiójába.
|
Élő attenuált 10^3 dózisú rDEN2/4delta30(ME) vakcina.
A résztvevőknek korábban rDEN4delta30 vagy rDEN1delta30 vakcinával kell beoltva lenniük.
|
|
Placebo Comparator: 5
Egy szubkután oltás placebóval mindkét kar deltoid régiójába.
|
Placebo vakcinák az rDEN1delta30 és az rDEN2/4delta30(ME) számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aktív és passzív felügyelet során megfigyelt, vakcinával kapcsolatos nemkívánatos események száma, súlyossága és súlyossága
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
Semlegesítő antitest mind a négy dengue szerotípus ellen
Időkeret: A 0., 28. és 42. napon
|
A 0., 28. és 42. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a virémia gyakoriságát, mennyiségét és időtartamát minden egyes vizsgált vakcina kohorszban
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
Annak megállapítása, hogy a vakcinafertőzés sejtes célpontjai, beleértve a perifériás vér mononukleáris sejtjeit és a bőrt, eltérnek-e egy másik szerotípusú második dengue-vírus vakcina heterológ fertőzése után
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
Hasonlítsa össze a biztonságot és az immunogenitást az egyes heterológ dengue-oltás vírus kohorszai között
Időkeret: A tanulmány befejezésekor
|
A tanulmány befejezésekor
|
|
Értékelje a heterológ vakcinavírussal összefüggő kiütések immunpatológiai mechanizmusát azoknál az önkénteseknél, akik hajlandóak bőrbiopsziára
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
Jellemezze az antitestválaszt heterológ vakcinafertőzés után
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Durbin AP, Whitehead SS, McArthur J, Perreault JR, Blaney JE Jr, Thumar B, Murphy BR, Karron RA. rDEN4delta30, a live attenuated dengue virus type 4 vaccine candidate, is safe, immunogenic, and highly infectious in healthy adult volunteers. J Infect Dis. 2005 Mar 1;191(5):710-8. doi: 10.1086/427780. Epub 2005 Jan 27.
- Guzman MG, Mune M, Kouri G. Dengue vaccine: priorities and progress. Expert Rev Anti Infect Ther. 2004 Dec;2(6):895-911. doi: 10.1586/14789072.2.6.895.
- Chaturvedi UC, Shrivastava R, Nagar R. Dengue vaccines: problems and prospects. Indian J Med Res. 2005 May;121(5):639-52.
- Durbin AP, Schmidt A, Elwood D, Wanionek KA, Lovchik J, Thumar B, Murphy BR, Whitehead SS. Heterotypic dengue infection with live attenuated monotypic dengue virus vaccines: implications for vaccination of populations in areas where dengue is endemic. J Infect Dis. 2011 Feb 1;203(3):327-34. doi: 10.1093/infdis/jiq059. Epub 2010 Dec 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIR 227
- WIRB Protocol Number 20070409
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rDEN1delta30
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBefejezveDengue-lázEgyesült Államok