경증에서 중등도 아토피 피부염 치료를 위한 Epiceram 대 Elidel
경증에서 중등도 아토피 피부염을 가진 소아 피험자를 대상으로 Epiceram 대 Elidel의 무작위, 이중 맹검 연구
아토피 피부염(AD)은 지난 50년 동안 전 세계적으로 유병률이 2~3배 증가한 흔한 피부 질환입니다. 새롭게 FDA 승인을 받은 의료기기인 에피세람은 아토피성 피부염에서 발견되는 피부 장벽 이상을 교정하기 위해 특수한 표피 지질을 피부 최상층에 전달하도록 고안된 국소 장벽 복구 크림입니다. Epiceram은 코르티코스테로이드 또는 기타 기존 항염증 성분을 포함하지 않으며 염증성 피부 질환에 대한 새로운 종류의 피부 장벽 복구 요법을 나타냅니다.
본 연구의 목적은 Epiceram이 경증에서 중등도의 아토피성 피부염에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 여부와 Elidel 요법의 대안으로 작용할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염(AD)은 지난 50년 동안 전 세계적으로 유병률이 2~3배 증가한 흔한 피부 질환입니다. 아토피성 피부염에 대한 현재 치료 표준에는 Elidel 및 Protopic과 같은 국소 코르티코스테로이드 및 칼시뉴린 억제제가 포함됩니다. 국소 코르티코스테로이드의 만성적 사용은 피부 위축, 줄무늬, 심지어 HPA 축 억제를 포함한 부작용으로 인해 제한됩니다. 칼시뉴린 억제제에 의한 피부 면역 억제의 장기적인 효과는 알려져 있지 않으며 입증되지는 않았지만 이론적으로 피부암 위험이 존재합니다. 면역 억제를 피하는 아토피 피부염에 대한 새로운 치료법이 절실히 필요합니다.
새롭게 FDA 승인을 받은 의료기기인 에피세람은 아토피성 피부염에서 발견되는 피부 장벽 이상을 교정하기 위해 특수한 표피 지질을 피부 최상층에 전달하도록 고안된 국소 장벽 복구 크림입니다. Epiceram은 코르티코스테로이드 또는 기타 기존 항염증 성분을 포함하지 않으며 염증성 피부 질환에 대한 새로운 종류의 피부 장벽 복구 요법을 나타냅니다. 본 연구의 목적은 Epiceram이 경증에서 중등도의 아토피성 피부염에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 여부와 Elidel 요법의 대안으로 작용할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국
- UCSD
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- OHSU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2~12세의 모든 인종의 남성 또는 여성.
- Hanifin과 Rajka(Hanifin, 1980)가 정의한 기준에 따른 아토피성 피부염의 진단.
- 경증에서 중등도의 Rajka-Langeland 심각도 지수 점수(Rajka, 1989).
- 적어도 하나의 전주와 또는 오금와가 표적 부위로 작용하기 위해 등록 시점에 영향을 받아야 합니다.
제외 기준:
- Rajka-Langeland 중증도 지수(Rajka 1989)에 의해 결정된 중증 AD를 갖는 피험자.
- 아토피성 피부염을 치료하기 위해 한 달에 1주일 이상 중간 효능의 국소 스테로이드 약물이 필요한 질병 중증도.
- 연구 과정 동안 집중 치료가 필요할 수 있는 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태를 가진 피험자.
- 2.0mg/일 이상의 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드가 필요한 피험자.
- 현재 참여 중이거나 지난 28일 이내에 연구용 약물을 사용하는 다른 연구에 참여한 피험자.
- Epiceram, Elidel 또는 향수를 포함한 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 피험자.
- 연구 시작 시 모든 유형의 활동성 감염.
- 조사 요법이 시작되는 경우 조사자가 피험자에게 심각한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 모든 다른 상태.
- 피험자는 세척 기간 동안 어떠한 국소 또는 전신 요법도 사용하지 않았어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엘리델(r)
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실험적: 에피세람(r)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 결과는 두 그룹의 평균 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수의 변화입니다.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차에 IGA(Investigator's Global Assessment)에서 명확하거나 거의 명확하게 도달한 피험자의 백분율.
기간: 4 주
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4 주
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표적 부위의 병변 및 비병변 피부의 평균 커패시턴스 변화
기간: 4 주
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4 주
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표적 부위의 병변 및 비병변 피부의 평균 경표피 수분 손실(TEWL) 변화
기간: 4 주
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4 주
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시각적 아날로그 척도로 측정된 가려움증 점수의 변화
기간: 4 주
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4 주
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기준선과 4주차 어린이 피부염 삶의 질 지수(CDLQI) 비교
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGXP - 060674/ IRB00002569
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