- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00460083
Epiceram versus Elidel voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Epiceram versus Elidel bij pediatrische proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis
Atopische dermatitis (AD) is een veel voorkomende huidaandoening die de afgelopen 50 jaar wereldwijd met een factor twee tot drie keer zo vaak voorkomt. Epiceram, een onlangs door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel, is een actuele barrièreherstelcrème die is ontworpen om speciale epidermale lipiden aan de bovenste lagen van de huid te leveren om afwijkingen van de huidbarrière die bij atopische dermatitis worden aangetroffen, te corrigeren. Epiceram bevat geen corticosteroïden of andere conventionele ontstekingsremmende componenten en vertegenwoordigt een nieuwe klasse van huidbarrièrehersteltherapie voor inflammatoire huidaandoeningen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of Epiceram een veilige en effectieve therapie is voor milde tot matige atopische dermatitis en of het kan dienen als een alternatief voor de behandeling met Elidel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis (AD) is een veel voorkomende huidaandoening die de afgelopen 50 jaar wereldwijd met een factor twee tot drie keer zo vaak voorkomt. De huidige zorgstandaard voor atopische dermatitis omvat lokale corticosteroïden en calcineurineremmers, zoals Elidel en Protopic. Het chronische gebruik van lokale corticosteroïden wordt beperkt door bijwerkingen zoals huidatrofie, striae en zelfs onderdrukking van de HPA-as. De langetermijneffecten van huidimmunosuppressie met calcineurineremmers zijn onbekend en hoewel niet bewezen, bestaat er een theoretisch risico op huidkanker. Er is grote behoefte aan nieuwe therapieën voor atopische dermatitis die immunosuppressie vermijden.
Epiceram, een onlangs door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel, is een actuele barrièreherstelcrème die is ontworpen om speciale epidermale lipiden aan de bovenste lagen van de huid te leveren om afwijkingen van de huidbarrière die bij atopische dermatitis worden aangetroffen, te corrigeren. Epiceram bevat geen corticosteroïden of andere conventionele ontstekingsremmende componenten en vertegenwoordigt een nieuwe klasse van huidbarrièrehersteltherapie voor inflammatoire huidaandoeningen. Het doel van deze studie is om te bepalen of Epiceram een veilige en effectieve therapie is voor milde tot matige atopische dermatitis en of het kan dienen als een alternatief voor de behandeling met Elidel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- UCSD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- OHSU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes van elk ras van 2 - 12 jaar oud.
- Diagnose van atopische dermatitis op basis van de criteria gedefinieerd door Hanifin en Rajka (Hanifin, 1980).
- Rajka-Langeland Severity Index-score van mild tot matig (Rajka, 1989).
- Ten minste één antecubitale of popliteale fossa moet worden aangetast op het moment van inschrijving om als doellocatie te dienen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met ernstige AD zoals bepaald door de Rajka-Langeland Severity Index (Rajka 1989).
- Ernst van de ziekte die meer dan 1 week per maand topicale steroïdemedicatie met gemiddelde potentie vereist om hun atopische dermatitis te behandelen.
- Proefpersonen met onstabiele of ongecontroleerde medische aandoeningen die in de loop van het onderzoek een intensieve behandeling nodig zouden kunnen hebben.
- Proefpersonen die meer dan 2,0 mg / dag inhalatie- of intranasale corticosteroïden nodig hebben.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan of in de afgelopen 28 dagen hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor Epiceram, Elidel of ingrediënten daarin, inclusief geurstoffen.
- Actieve infectie van elk type aan het begin van de studie.
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart.
- Proefpersonen mogen tijdens de uitwasperiodes geen plaatselijke of systemische therapie hebben gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Elidel(r)
|
|
Experimenteel: Epiceram(r)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is de verandering in de gemiddelde Eczema Area and Severity Index (EASI)-score in beide groepen.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage proefpersonen dat in week 4 duidelijk of bijna vrij is op Investigator's Global Assessment (IGA).
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Verandering in gemiddelde capaciteit in laesie en niet-laesie huid op de doellocatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Verandering in gemiddeld transepidermaal waterverlies (TEWL) in laesie en niet-laesie huid op de doellocatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Verandering in pruritusscore gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Vergelijking van basislijn en Week 4 Children's Dermatitis Life Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, genetisch
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Eczeem
- Dermatitis, atopisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Calcineurineremmers
- Pimecrolimus
Andere studie-ID-nummers
- CGXP - 060674/ IRB00002569
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
Klinische onderzoeken op Elidel(R) (pimecrolimus 1%)
-
Par Pharmaceutical, Inc.Voltooid
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
Actavis Inc.VoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
Technische Universität DresdenVoltooid
-
Mylan Inc.DPT Laboratories, Ltd.VoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Dominicaanse Republiek, Honduras
-
NovartisVoltooidPimecrolimuscrème 1% bij patiënten (18 jaar en ouder) met milde tot matige chronische handdermatitisChronische handdermatitis
-
St Joseph University, Beirut, LebanonOnbekendPityriasis AlbaLibanon
-
NovartisVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNovartis PharmaceuticalsVoltooidNetherton-syndroomVerenigde Staten
-
NovartisVoltooid