Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epiceram versus Elidel voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis

5 februari 2008 bijgewerkt door: Ceragenix Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Epiceram versus Elidel bij pediatrische proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis

Atopische dermatitis (AD) is een veel voorkomende huidaandoening die de afgelopen 50 jaar wereldwijd met een factor twee tot drie keer zo vaak voorkomt. Epiceram, een onlangs door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel, is een actuele barrièreherstelcrème die is ontworpen om speciale epidermale lipiden aan de bovenste lagen van de huid te leveren om afwijkingen van de huidbarrière die bij atopische dermatitis worden aangetroffen, te corrigeren. Epiceram bevat geen corticosteroïden of andere conventionele ontstekingsremmende componenten en vertegenwoordigt een nieuwe klasse van huidbarrièrehersteltherapie voor inflammatoire huidaandoeningen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of Epiceram een ​​veilige en effectieve therapie is voor milde tot matige atopische dermatitis en of het kan dienen als een alternatief voor de behandeling met Elidel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Atopische dermatitis (AD) is een veel voorkomende huidaandoening die de afgelopen 50 jaar wereldwijd met een factor twee tot drie keer zo vaak voorkomt. De huidige zorgstandaard voor atopische dermatitis omvat lokale corticosteroïden en calcineurineremmers, zoals Elidel en Protopic. Het chronische gebruik van lokale corticosteroïden wordt beperkt door bijwerkingen zoals huidatrofie, striae en zelfs onderdrukking van de HPA-as. De langetermijneffecten van huidimmunosuppressie met calcineurineremmers zijn onbekend en hoewel niet bewezen, bestaat er een theoretisch risico op huidkanker. Er is grote behoefte aan nieuwe therapieën voor atopische dermatitis die immunosuppressie vermijden.

Epiceram, een onlangs door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel, is een actuele barrièreherstelcrème die is ontworpen om speciale epidermale lipiden aan de bovenste lagen van de huid te leveren om afwijkingen van de huidbarrière die bij atopische dermatitis worden aangetroffen, te corrigeren. Epiceram bevat geen corticosteroïden of andere conventionele ontstekingsremmende componenten en vertegenwoordigt een nieuwe klasse van huidbarrièrehersteltherapie voor inflammatoire huidaandoeningen. Het doel van deze studie is om te bepalen of Epiceram een ​​veilige en effectieve therapie is voor milde tot matige atopische dermatitis en of het kan dienen als een alternatief voor de behandeling met Elidel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • UCSD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • OHSU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes of vrouwtjes van elk ras van 2 - 12 jaar oud.
  2. Diagnose van atopische dermatitis op basis van de criteria gedefinieerd door Hanifin en Rajka (Hanifin, 1980).
  3. Rajka-Langeland Severity Index-score van mild tot matig (Rajka, 1989).
  4. Ten minste één antecubitale of popliteale fossa moet worden aangetast op het moment van inschrijving om als doellocatie te dienen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met ernstige AD zoals bepaald door de Rajka-Langeland Severity Index (Rajka 1989).
  2. Ernst van de ziekte die meer dan 1 week per maand topicale steroïdemedicatie met gemiddelde potentie vereist om hun atopische dermatitis te behandelen.
  3. Proefpersonen met onstabiele of ongecontroleerde medische aandoeningen die in de loop van het onderzoek een intensieve behandeling nodig zouden kunnen hebben.
  4. Proefpersonen die meer dan 2,0 mg / dag inhalatie- of intranasale corticosteroïden nodig hebben.
  5. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan of in de afgelopen 28 dagen hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor Epiceram, Elidel of ingrediënten daarin, inclusief geurstoffen.
  7. Actieve infectie van elk type aan het begin van de studie.
  8. Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart.
  9. Proefpersonen mogen tijdens de uitwasperiodes geen plaatselijke of systemische therapie hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Elidel(r)
Experimenteel: Epiceram(r)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is de verandering in de gemiddelde Eczema Area and Severity Index (EASI)-score in beide groepen.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat in week 4 duidelijk of bijna vrij is op Investigator's Global Assessment (IGA).
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in gemiddelde capaciteit in laesie en niet-laesie huid op de doellocatie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in gemiddeld transepidermaal waterverlies (TEWL) in laesie en niet-laesie huid op de doellocatie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in pruritusscore gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Vergelijking van basislijn en Week 4 Children's Dermatitis Life Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Elidel(R) (pimecrolimus 1%)

3
Abonneren