Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiceram Versus Elidel lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoitoon

tiistai 5. helmikuuta 2008 päivittänyt: Ceragenix Pharmaceuticals

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Epiceram vs. Elidel lapsipotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma

Atooppinen dermatiitti (AD) on yleinen ihosairaus, jonka esiintyvyys on lisääntynyt maailmanlaajuisesti kahdesta kolmeen kertaan viimeisen 50 vuoden aikana. Epiceram, äskettäin FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite, on paikallisesti käytettävä suojankorjausvoide, joka on suunniteltu toimittamaan erityisiä epidermaalisia lipidejä ihon ylimpiin kerroksiin atooppisen dermatiitin aiheuttamien ihoesteen poikkeavuuksien korjaamiseksi. Epiceram ei sisällä kortikosteroideja tai muita tavanomaisia ​​anti-inflammatorisia komponentteja, ja se edustaa uutta luokkaa ihoesteitä korjaavaa hoitoa tulehduksellisille ihosairauksille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Epiceram turvallinen ja tehokas hoito lievään tai kohtalaiseen atooppiseen ihottumaan ja voiko se toimia vaihtoehtona Elidel-hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atooppinen dermatiitti (AD) on yleinen ihosairaus, jonka esiintyvyys on lisääntynyt maailmanlaajuisesti kahdesta kolmeen kertaan viimeisen 50 vuoden aikana. Nykyinen atooppisen ihottuman hoidon standardi sisältää paikalliset kortikosteroidit ja kalsineuriinin estäjät, kuten Elidel ja Protopic. Paikallisten kortikosteroidien kroonista käyttöä rajoittavat sivuvaikutukset, kuten ihon surkastuminen, striat ja jopa HPA-akselin suppressio. Kalsineuriinin estäjien ihon immunosuppression pitkäaikaisia ​​vaikutuksia ei tunneta, ja vaikka niitä ei ole todistettu, ihosyövän teoreettinen riski on olemassa. Uusia atooppisen ihottuman hoitoja, joilla vältetään immunosuppressio, tarvitaan suuresti.

Epiceram, äskettäin FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite, on paikallisesti käytettävä suojankorjausvoide, joka on suunniteltu toimittamaan erityisiä epidermaalisia lipidejä ihon ylimpiin kerroksiin atooppisen dermatiitin aiheuttamien ihoesteen poikkeavuuksien korjaamiseksi. Epiceram ei sisällä kortikosteroideja tai muita tavanomaisia ​​anti-inflammatorisia komponentteja, ja se edustaa uutta luokkaa ihoesteitä korjaavaa hoitoa tulehduksellisille ihosairauksille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Epiceram turvallinen ja tehokas hoito lievään tai kohtalaiseen atooppiseen ihottumaan ja voiko se toimia vaihtoehtona Elidel-hoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • UCSD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • OHSU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 2-12-vuotiaat urokset tai naiset mistä tahansa rodusta.
  2. Atooppisen dermatiitin diagnoosi Hanifinin ja Rajkan määrittelemien kriteerien perusteella (Hanifin, 1980).
  3. Rajka-Langelandin vakavuusindeksin pistemäärä lievä tai kohtalainen (Rajka, 1989).
  4. Vähintään yhden kyynärpään tai polvitaipeen kuoppaan on puututtava rekisteröinnin yhteydessä, jotta se toimii kohdepaikkana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on vaikea AD Rajka-Langelandin vakavuusindeksin (Rajka 1989) mukaan.
  2. Vakava sairaus, joka vaatii keskitehoista paikallista steroidilääkitystä atooppisen ihottuman hoitoon yli viikon kuukaudessa.
  3. Koehenkilöt, joilla on epävakaat tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaatia intensiivistä hoitoa tutkimuksen aikana.
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat enemmän kuin 2,0 mg/vrk inhaloitavia tai intranasaalisia kortikosteroideja.
  5. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan tai ovat viimeisten 28 päivän aikana osallistuneet toiseen tutkimukseen käyttämällä tutkimuslääkettä.
  6. Potilaat, jotka ovat olleet allergisia tai yliherkkiä Epiceramille, Elidelille tai niiden aineosille, mukaan lukien hajusteet.
  7. Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen infektio tutkimuksen alussa.
  8. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin.
  9. Koehenkilöt eivät saa olla käyttäneet mitään paikallista tai systeemistä hoitoa poistumisjaksojen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Elidel(r)
Lääke: Elidel® (pimekrolimuusi 1 %)
Kokeellinen: Epiceram(r)
Laite: EpiCeram(R) -keramidipohjainen estekorjausvoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon tulos on muutos keskimääräisessä ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) arvossa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka selvisivät tai melkein selviävät Investigator's Global Assessmentissa (IGA) viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos keskimääräisessä kapasitanssissa vaurioituneessa ja ei-leesionaalisessa ihossa kohdekohdassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos keskimääräisessä transepidermaalisessa vesihäviössä (TEWL) leesionaalisessa ja ei-leesionaalisessa ihossa kohdekohdassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos kutinapisteissä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Lähtötason ja viikon 4 lasten ihottuman elämänlaatuindeksin (CDLQI) vertailu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ceragenix Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGXP - 060674/ IRB00002569

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa