Epiceram contro Elidel per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco di Epiceram contro Elidel in soggetti pediatrici con dermatite atopica da lieve a moderata
La dermatite atopica (AD) è una comune malattia della pelle che è aumentata di prevalenza in tutto il mondo da due a tre volte negli ultimi 50 anni. Epiceram, un nuovo dispositivo medico approvato dalla FDA, è una crema per la riparazione della barriera topica progettata per fornire speciali lipidi epidermici agli strati superiori della pelle al fine di correggere le anomalie della barriera cutanea riscontrate nella dermatite atopica. Epiceram non contiene corticosteroidi o altri componenti antinfiammatori convenzionali e rappresenta una nuova classe di terapia di riparazione della barriera cutanea per le malattie infiammatorie della pelle.
L'obiettivo di questo studio è determinare se Epiceram sia una terapia sicura ed efficace per la dermatite atopica da lieve a moderata e se possa servire come alternativa alla terapia con Elidel.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (AD) è una comune malattia della pelle che è aumentata di prevalenza in tutto il mondo da due a tre volte negli ultimi 50 anni. L'attuale standard di cura per la dermatite atopica comprende corticosteroidi topici e inibitori della calcineurina, come Elidel e Protopic. L'uso cronico di corticosteroidi topici è limitato da effetti collaterali tra cui atrofia cutanea, strie e persino soppressione dell'asse HPA. Gli effetti a lungo termine dell'immunosoppressione cutanea con gli inibitori della calcineurina sono sconosciuti e, sebbene non dimostrato, esiste un rischio teorico di cancro della pelle. Sono fortemente necessarie nuove terapie per la dermatite atopica che evitino l'immunosoppressione.
Epiceram, un nuovo dispositivo medico approvato dalla FDA, è una crema per la riparazione della barriera topica progettata per fornire speciali lipidi epidermici agli strati superiori della pelle al fine di correggere le anomalie della barriera cutanea riscontrate nella dermatite atopica. Epiceram non contiene corticosteroidi o altri componenti antinfiammatori convenzionali e rappresenta una nuova classe di terapia di riparazione della barriera cutanea per le malattie infiammatorie della pelle. L'obiettivo di questo studio è determinare se Epiceram sia una terapia sicura ed efficace per la dermatite atopica da lieve a moderata e se possa servire come alternativa alla terapia con Elidel.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti
- UCSD
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
- OHSU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di qualsiasi razza di età compresa tra 2 e 12 anni.
- Diagnosi di dermatite atopica sulla base dei criteri definiti da Hanifin e Rajka (Hanifin, 1980).
- Punteggio dell'indice di gravità Rajka-Langeland da lieve a moderato (Rajka, 1989).
- Almeno una fossa antecubitale o poplitea deve essere interessata al momento dell'arruolamento per fungere da sito bersaglio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con AD grave come determinato dal Rajka-Langeland Severity Index (Rajka 1989).
- Gravità della malattia che richiede farmaci steroidi topici di media potenza per trattare la loro dermatite atopica più di 1 settimana al mese.
- Soggetti con condizioni mediche instabili o incontrollate che potrebbero richiedere un trattamento intensivo durante il corso dello studio.
- Soggetti che richiedono più di 2,0 mg/giorno di corticosteroidi per via inalatoria o intranasale.
- - Soggetti che stanno attualmente partecipando o, negli ultimi 28 giorni, hanno partecipato a un altro studio utilizzando un farmaco sperimentale.
- Soggetti con una storia di allergia o ipersensibilità a Epiceram, Elidel o ai loro ingredienti, comprese le fragranze.
- Infezione attiva di qualsiasi tipo all'inizio dello studio.
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata.
- I soggetti non devono aver utilizzato alcuna terapia topica o sistemica durante i periodi di washout.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Elidel®
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Sperimentale: Epiceram(r)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'esito primario di efficacia è la variazione del punteggio medio dell'area e dell'indice di gravità dell'eczema (EASI) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo chiaro o quasi chiaro sull'Investigator's Global Assessment (IGA) alla settimana 4.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione della capacità media nella pelle lesionata e non lesionale nel sito bersaglio
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione della perdita media di acqua transepidermica (TEWL) nella pelle lesionata e non lesionale nel sito bersaglio
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione del punteggio del prurito misurata con una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Confronto tra il basale e il Children's Dermatitis Life Quality Index (CDLQI) della Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Inibitori della calcineurina
- Pimecrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGXP - 060674/ IRB00002569
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