軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療におけるエピセラムとエリデルの比較
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の小児被験者におけるエピセラムとエリデルのランダム化二重盲検試験
アトピー性皮膚炎 (AD) は、過去 50 年間で世界中の有病率が 2 ~ 3 倍に増加した一般的な皮膚疾患です。 新たに FDA に承認された医療機器である Epiceram は、アトピー性皮膚炎に見られる皮膚バリア異常を修正するために、特別な表皮脂質を皮膚の最上層に送達するように設計された局所バリア修復クリームです。 Epiceram は、コルチコステロイドやその他の従来の抗炎症成分を含まず、炎症性皮膚疾患に対する皮膚バリア修復療法の新しいクラスを表しています。
この研究の目的は、Epiceram が軽度から中等度のアトピー性皮膚炎に対する安全で効果的な治療法であるかどうか、および Elidel 療法の代替として機能する可能性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎 (AD) は、過去 50 年間で世界中の有病率が 2 ~ 3 倍に増加した一般的な皮膚疾患です。 アトピー性皮膚炎の現在の標準治療には、局所コルチコステロイドと、エリデルやプロトピックなどのカルシニューリン阻害剤が含まれます。 局所コルチコステロイドの慢性的な使用は、皮膚萎縮、脈理、さらには HPA 軸抑制などの副作用によって制限されます。 カルシニューリン阻害剤による皮膚免疫抑制の長期的な影響は不明であり、証明されていませんが、皮膚がんの理論的リスクが存在します. 免疫抑制を回避するアトピー性皮膚炎の新しい治療法が大いに必要とされています。
新たに FDA に承認された医療機器である Epiceram は、アトピー性皮膚炎に見られる皮膚バリア異常を修正するために、特別な表皮脂質を皮膚の最上層に送達するように設計された局所バリア修復クリームです。 Epiceram は、コルチコステロイドやその他の従来の抗炎症成分を含まず、炎症性皮膚疾患に対する皮膚バリア修復療法の新しいクラスを表しています。 この研究の目的は、Epiceram が軽度から中等度のアトピー性皮膚炎に対する安全で効果的な治療法であるかどうか、および Elidel 療法の代替として機能する可能性があるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
-
San Diego、California、アメリカ
- UCSD
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- OHSU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2 歳から 12 歳までのあらゆる人種の男性または女性。
- Hanifin と Rajka によって定義された基準に基づくアトピー性皮膚炎の診断 (Hanifin、1980)。
- Rajka-Langeland Severity Index スコアは軽度から中等度 (Rajka, 1989)。
- -標的部位として機能するためには、登録時に少なくとも1つの前肘窩または膝窩窩が影響を受けている必要があります。
除外基準:
- Rajka-Langeland Severity Index(Rajka 1989)によって決定される重度のADの被験者。
- -アトピー性皮膚炎を治療するために中程度の効力の局所ステロイド薬を必要とする疾患の重症度 月に1週間以上。
- -研究の過程で集中的な治療を必要とする可能性のある、不安定または制御されていない病状のある被験者。
- -2.0 mg /日を超える吸入または鼻腔内コルチコステロイドを必要とする被験者。
- -現在参加している、または過去28日以内に、治験薬を使用した別の研究に参加した被験者。
- -エピセラム、エリデル、または香料を含むその成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある被験者。
- -研究開始時のあらゆるタイプの活動的な感染。
- -治験責任医師が考えるその他の状態は、治験療法が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと考えられます。
- 被験者は、ウォッシュアウト期間中に局所療法または全身療法を使用してはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エリデル(r)
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実験的:エピセラム(r)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性結果は、両群の平均湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアの変化です。
時間枠:4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週目に治験責任医師の包括的評価(IGA)でクリアまたはほぼクリアに達した被験者の割合。
時間枠:4週間
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4週間
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標的部位の病変皮膚および非病変皮膚における平均静電容量の変化
時間枠:4週間
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4週間
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標的部位の病変皮膚および非病変皮膚における平均経皮水分損失(TEWL)の変化
時間枠:4週間
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4週間
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ビジュアルアナログスケールで測定した掻痒スコアの変化
時間枠:4週間
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4週間
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ベースラインと第 4 週の小児皮膚炎生活の質指数 (CDLQI) の比較
時間枠:4週間
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CGXP - 060674/ IRB00002569
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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