Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epiceram Versus Elidel w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry

5 lutego 2008 zaktualizowane przez: Ceragenix Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównujące Epiceram z Elidel u dzieci i młodzieży z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest powszechną chorobą skóry, której częstość występowania na całym świecie wzrosła dwu- lub trzykrotnie w ciągu ostatnich 50 lat. Epiceram, nowy wyrób medyczny zatwierdzony przez FDA, to miejscowy krem ​​naprawczy przeznaczony do dostarczania specjalnych lipidów naskórka do wierzchnich warstw skóry w celu skorygowania nieprawidłowości bariery skórnej występujących w atopowym zapaleniu skóry. Epiceram nie zawiera kortykosteroidów ani innych konwencjonalnych składników przeciwzapalnych i reprezentuje nową klasę terapii naprawczych bariery skórnej w zapalnych chorobach skóry.

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy Epiceram jest bezpieczną i skuteczną terapią łagodnego i umiarkowanego atopowego zapalenia skóry oraz czy może stanowić alternatywę dla terapii Elidel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest powszechną chorobą skóry, której częstość występowania na całym świecie wzrosła dwu- lub trzykrotnie w ciągu ostatnich 50 lat. Obecny standard leczenia atopowego zapalenia skóry obejmuje miejscowe kortykosteroidy i inhibitory kalcyneuryny, takie jak Elidel i Protopic. Przewlekłe stosowanie miejscowych kortykosteroidów jest ograniczone działaniami niepożądanymi, takimi jak atrofia skóry, rozstępy, a nawet supresja osi HPA. Długoterminowe skutki immunosupresji skóry za pomocą inhibitorów kalcyneuryny są nieznane i chociaż nie zostało to udowodnione, istnieje teoretyczne ryzyko raka skóry. Bardzo potrzebne są nowe terapie atopowego zapalenia skóry, które pozwolą uniknąć immunosupresji.

Epiceram, nowy wyrób medyczny zatwierdzony przez FDA, to miejscowy krem ​​naprawczy przeznaczony do dostarczania specjalnych lipidów naskórka do wierzchnich warstw skóry w celu skorygowania nieprawidłowości bariery skórnej występujących w atopowym zapaleniu skóry. Epiceram nie zawiera kortykosteroidów ani innych konwencjonalnych składników przeciwzapalnych i reprezentuje nową klasę terapii naprawczych bariery skórnej w zapalnych chorobach skóry. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy Epiceram jest bezpieczną i skuteczną terapią łagodnego i umiarkowanego atopowego zapalenia skóry oraz czy może stanowić alternatywę dla terapii Elidel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • UCSD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • OHSU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy w wieku od 2 do 12 lat.
  2. Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry na podstawie kryteriów określonych przez Hanifina i Rajkę (Hanifin, 1980).
  3. Wskaźnik nasilenia Rajki-Langelanda od łagodnego do umiarkowanego (Rajka, 1989).
  4. Co najmniej jeden dół łokciowy lub podkolanowy musi być zajęty w momencie rejestracji, aby mógł służyć jako miejsce docelowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim AD, jak określono za pomocą Indeksu ciężkości Rajki-Langelanda (Rajka 1989).
  2. Nasilenie choroby wymagające stosowania miejscowych leków steroidowych o średniej sile działania w celu leczenia atopowego zapalenia skóry przez ponad 1 tydzień w miesiącu.
  3. Osoby z niestabilnymi lub niekontrolowanymi schorzeniami, które mogą wymagać intensywnego leczenia w trakcie badania.
  4. Pacjenci, którzy wymagają więcej niż 2,0 mg/dobę kortykosteroidów wziewnych lub donosowych.
  5. Osoby, które obecnie uczestniczą lub w ciągu ostatnich 28 dni brały udział w innym badaniu z użyciem badanego leku.
  6. Osoby z historią alergii lub nadwrażliwości na Epiceram, Elidel lub ich składniki, w tym substancje zapachowe.
  7. Aktywna infekcja dowolnego typu na początku badania.
  8. Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą.
  9. Pacjenci nie mogli stosować żadnej terapii miejscowej ani ogólnoustrojowej w okresach wymywania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Elidel(r)
Lek: Elidel® (pimekrolimus 1%)
Eksperymentalny: Epiceram(r)
Urządzenie: EpiCeram® - krem ​​naprawczy na bazie ceramidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest zmiana średniego wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w obu grupach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali jasne lub prawie jasne wyniki globalnej oceny badacza (IGA) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana średniej pojemności w skórze uszkodzonej i nieuszkodzonej w miejscu docelowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana średniej przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w skórze zmienionej i nieuszkodzonej w miejscu docelowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana oceny świądu mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Porównanie wartości wyjściowej i wskaźnika jakości życia dzieci z zapaleniem skóry w 4. tygodniu (CDLQI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ceragenix Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGXP - 060674/ IRB00002569

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj