Epiceram versus Elidel para el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada
Un estudio aleatorizado, doble ciego de Epiceram versus Elidel en sujetos pediátricos con dermatitis atópica de leve a moderada
La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad común de la piel cuya prevalencia en todo el mundo se ha duplicado o triplicado en los últimos 50 años. Epiceram, un dispositivo médico recientemente aprobado por la FDA, es una crema reparadora de barrera tópica diseñada para administrar lípidos epidérmicos especiales a las capas superiores de la piel para corregir las anomalías de la barrera cutánea que se encuentran en la dermatitis atópica. Epiceram no contiene corticosteroides u otros componentes antiinflamatorios convencionales y representa una nueva clase de terapia de reparación de la barrera cutánea para la enfermedad inflamatoria de la piel.
El objetivo de este estudio es determinar si Epiceram es una terapia segura y efectiva para la dermatitis atópica leve a moderada y si puede servir como una alternativa a la terapia con Elidel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad común de la piel cuya prevalencia en todo el mundo se ha duplicado o triplicado en los últimos 50 años. El estándar actual de atención para la dermatitis atópica incluye corticosteroides tópicos e inhibidores de la calcineurina, como Elidel y Protopic. El uso crónico de corticosteroides tópicos está limitado por efectos secundarios que incluyen atrofia de la piel, estrías e incluso supresión del eje HPA. Se desconocen los efectos a largo plazo de la inmunosupresión de la piel con inhibidores de la calcineurina y, aunque no se ha demostrado, existe un riesgo teórico de cáncer de piel. Se necesitan con urgencia nuevas terapias para la dermatitis atópica que eviten la inmunosupresión.
Epiceram, un dispositivo médico recientemente aprobado por la FDA, es una crema reparadora de barrera tópica diseñada para administrar lípidos epidérmicos especiales a las capas superiores de la piel para corregir las anomalías de la barrera cutánea que se encuentran en la dermatitis atópica. Epiceram no contiene corticosteroides u otros componentes antiinflamatorios convencionales y representa una nueva clase de terapia de reparación de la barrera cutánea para la enfermedad inflamatoria de la piel. El objetivo de este estudio es determinar si Epiceram es una terapia segura y efectiva para la dermatitis atópica leve a moderada y si puede servir como una alternativa a la terapia con Elidel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos
- UCSD
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- OHSU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de cualquier raza de 2 a 12 años de edad.
- Diagnóstico de dermatitis atópica sobre la base de los criterios definidos por Hanifin y Rajka (Hanifin, 1980).
- Puntuación del índice de gravedad de Rajka-Langeland de leve a moderada (Rajka, 1989).
- Al menos una fosa antecubital o poplítea debe estar afectada en el momento de la inscripción para que sirva como sitio objetivo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con EA grave según lo determinado por el índice de gravedad de Rajka-Langeland (Rajka 1989).
- Gravedad de la enfermedad que requiere medicación con esteroides tópicos de potencia media para tratar la dermatitis atópica más de 1 semana al mes.
- Sujetos con condiciones médicas inestables o no controladas que podrían requerir un tratamiento intensivo durante el curso del estudio.
- Sujetos que requieren más de 2,0 mg/día de corticosteroides inhalados o intranasales.
- Sujetos que participan actualmente o, en los últimos 28 días, han participado en otro estudio utilizando un fármaco en investigación.
- Sujetos con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a Epiceram, Elidel o sus ingredientes, incluidas las fragancias.
- Infección activa de cualquier tipo al inicio del estudio.
- Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
- Los sujetos no deben haber usado ninguna terapia tópica o sistémica durante los períodos de lavado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Elidel(r)
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Experimental: Epiceram(r)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal de eficacia es el cambio en la puntuación media del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que alcanzan un nivel claro o casi completo en la Evaluación global del investigador (IGA) en la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en la capacitancia media en la piel lesionada y no lesionada en el sitio objetivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en la pérdida media de agua transepidérmica (TEWL) en la piel lesionada y no lesionada en el sitio objetivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en la puntuación de prurito medido con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Comparación del índice de calidad de vida de dermatitis infantil (CDLQI) inicial y de la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Pimecrolimus
Otros números de identificación del estudio
- CGXP - 060674/ IRB00002569
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