Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epiceram versus Elidel pro léčbu mírné až středně těžké atopické dermatitidy

5. února 2008 aktualizováno: Ceragenix Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie Epiceram versus Elidel u pediatrických pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Atopická dermatitida (AD) je běžné kožní onemocnění, jehož prevalence se za posledních 50 let celosvětově zvýšila dvakrát až třikrát. Epiceram, nově schválený zdravotnický prostředek FDA, je topický krém na opravu bariéry navržený tak, aby dodával speciální epidermální lipidy do horních vrstev pokožky, aby se napravily abnormality kožní bariéry nalezené u atopické dermatitidy. Epiceram neobsahuje kortikosteroidy ani jiné konvenční protizánětlivé složky a představuje novou třídu reparační terapie kožní bariéry pro zánětlivé kožní onemocnění.

Cílem této studie je zjistit, zda je Epiceram bezpečnou a účinnou terapií mírné až středně těžké atopické dermatitidy a zda může sloužit jako alternativa k léčbě Elidelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je běžné kožní onemocnění, jehož prevalence se za posledních 50 let celosvětově zvýšila dvakrát až třikrát. Současný standard péče o atopickou dermatitidu zahrnuje topické kortikosteroidy a inhibitory kalcineurinu, jako je Elidel a Protopic. Chronické používání topických kortikosteroidů je omezeno vedlejšími účinky včetně kožní atrofie, strií a dokonce suprese osy HPA. Dlouhodobé účinky kožní imunosuprese inhibitory kalcineurinu nejsou známy, a přestože nebyly prokázány, existuje teoretické riziko rakoviny kůže. Velmi potřebné jsou nové terapie atopické dermatitidy, které se vyhýbají imunosupresi.

Epiceram, nově schválený zdravotnický prostředek FDA, je topický krém na opravu bariéry navržený tak, aby dodával speciální epidermální lipidy do horních vrstev pokožky, aby se napravily abnormality kožní bariéry nalezené u atopické dermatitidy. Epiceram neobsahuje kortikosteroidy ani jiné konvenční protizánětlivé složky a představuje novou třídu reparační terapie kožní bariéry pro zánětlivé kožní onemocnění. Cílem této studie je zjistit, zda je Epiceram bezpečnou a účinnou terapií mírné až středně těžké atopické dermatitidy a zda může sloužit jako alternativa k léčbě Elidelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • UCSD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • OHSU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku 2 - 12 let.
  2. Diagnostika atopické dermatitidy na základě kritérií definovaných Hanifinem a Rajkou (Hanifin, 1980).
  3. Skóre indexu závažnosti podle Rajky-Langelanda je mírné až střední (Rajka, 1989).
  4. Aby mohla sloužit jako cílové místo, musí být v době zápisu postižena alespoň jedna předloktní nebo podkolenní jamka.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s těžkou AD, jak je stanoveno Rajkovým-Langelandovým indexem závažnosti (Rajka 1989).
  2. Závažnost onemocnění vyžadující středně účinnou topickou léčbu steroidy k léčbě atopické dermatitidy více než 1 týden za měsíc.
  3. Subjekty s nestabilními nebo nekontrolovanými zdravotními stavy, které by mohly vyžadovat intenzivní léčbu v průběhu studie.
  4. Jedinci, kteří vyžadují více než 2,0 mg/den inhalačních nebo intranazálních kortikosteroidů.
  5. Subjekty, které se v současné době účastní nebo se během posledních 28 dnů účastnily jiné studie s použitím zkoumaného léku.
  6. Subjekty s alergií nebo přecitlivělostí na Epiceram, Elidel nebo jejich složky, včetně vonných látek.
  7. Aktivní infekce jakéhokoli typu na začátku studie.
  8. Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie.
  9. Subjekty nesměly používat žádnou topickou nebo systémovou terapii během vymývacích období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Elidel(r)
Lék: Elidel® (pimekrolimus 1 %)
Experimentální: Epiceram(r)
Přístroj: EpiCeram(R)-ceramidový ochranný krém na opravu bariér

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem účinnosti je změna průměrného skóre plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI) v obou skupinách.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly jasné nebo téměř jasné výsledky v globálním hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA) ve 4. týdnu.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna střední kapacity v kůži s lézemi a bez lézí v cílovém místě
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna průměrné transepidermální ztráty vody (TEWL) v kůži s lézemi a bez lézí v cílovém místě
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna skóre svědění měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Srovnání výchozí hodnoty a indexu kvality života dětské dermatitidy ve 4. týdnu (CDLQI)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ceragenix Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGXP - 060674/ IRB00002569

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Elidel® (pimekrolimus 1 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit