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Epiceram versus Elidel zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

5. Februar 2008 aktualisiert von: Ceragenix Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zu Epiceram versus Elidel bei pädiatrischen Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Die atopische Dermatitis (AD) ist eine häufige Hauterkrankung, deren Prävalenz in den letzten 50 Jahren weltweit um das Zwei- bis Dreifache zugenommen hat. Epiceram, ein neu von der FDA zugelassenes Medizinprodukt, ist eine Creme zur Reparatur der Hautbarriere zur topischen Anwendung, die spezielle epidermale Lipide an die obersten Hautschichten abgibt, um Anomalien der Hautbarriere bei atopischer Dermatitis zu korrigieren. Epiceram enthält keine Kortikosteroide oder andere herkömmliche entzündungshemmende Komponenten und stellt eine neuartige Therapie zur Reparatur der Hautbarriere bei entzündlichen Hauterkrankungen dar.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Epiceram eine sichere und wirksame Therapie für leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis ist und ob es als Alternative zur Therapie mit Elidel dienen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die atopische Dermatitis (AD) ist eine häufige Hauterkrankung, deren Prävalenz in den letzten 50 Jahren weltweit um das Zwei- bis Dreifache zugenommen hat. Der aktuelle Behandlungsstandard bei atopischer Dermatitis umfasst topische Kortikosteroide und Calcineurin-Inhibitoren wie Elidel und Protopic. Die chronische Anwendung von topischen Kortikosteroiden wird durch Nebenwirkungen wie Hautatrophie, Striae und sogar Unterdrückung der HPA-Achse eingeschränkt. Die Langzeitwirkungen der Immunsuppression der Haut mit Calcineurin-Inhibitoren sind nicht bekannt und obwohl nicht bewiesen, besteht ein theoretisches Hautkrebsrisiko. Neuartige Therapien für atopische Dermatitis, die eine Immunsuppression vermeiden, werden dringend benötigt.

Epiceram, ein neu von der FDA zugelassenes Medizinprodukt, ist eine Creme zur Reparatur der Hautbarriere zur topischen Anwendung, die spezielle epidermale Lipide an die obersten Hautschichten abgibt, um Anomalien der Hautbarriere bei atopischer Dermatitis zu korrigieren. Epiceram enthält keine Kortikosteroide oder andere herkömmliche entzündungshemmende Komponenten und stellt eine neuartige Therapie zur Reparatur der Hautbarriere bei entzündlichen Hauterkrankungen dar. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Epiceram eine sichere und wirksame Therapie für leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis ist und ob es als Alternative zur Therapie mit Elidel dienen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • UCSD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • OHSU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen jeder Rasse im Alter von 2 bis 12 Jahren.
  2. Diagnose der atopischen Dermatitis anhand der Kriterien von Hanifin und Rajka (Hanifin, 1980).
  3. Rajka-Langeland Severity Index-Score von leicht bis mäßig (Rajka, 1989).
  4. Mindestens eine antecubitale oder popliteale Fossa muss zum Zeitpunkt der Registrierung betroffen sein, um als Zielstelle zu dienen.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekte mit schwerer AD, bestimmt durch den Rajka-Langeland Severity Index (Rajka 1989).
  2. Der Schweregrad der Erkrankung erfordert eine mittelstarke topische Steroidmedikation zur Behandlung ihrer atopischen Dermatitis für mehr als 1 Woche pro Monat.
  3. Probanden mit instabilen oder unkontrollierten Erkrankungen, die im Verlauf der Studie eine intensive Behandlung erfordern könnten.
  4. Patienten, die mehr als 2,0 mg/Tag inhalative oder intranasale Kortikosteroide benötigen.
  5. Probanden, die derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder innerhalb der letzten 28 Tage daran teilgenommen haben.
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Epiceram, Elidel oder deren Inhaltsstoffe, einschließlich Duftstoffe.
  7. Aktive Infektion jeglicher Art zu Beginn der Studie.
  8. Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde.
  9. Die Probanden dürfen während der Auswaschperioden keine topische oder systemische Therapie angewendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elidel(r)
Arzneimittel: Elidel® (Pimecrolimus 1 %)
Experimental: Epiceram(r)
Gerät: EpiCeram(R)-Ceramid-basierte Barriere-Reparaturcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Veränderung des mittleren Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 4 beim Investigator's Global Assessment (IGA) klar oder fast klar waren.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung der mittleren Kapazität in läsionaler und nicht läsionaler Haut an der Zielstelle
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung des mittleren transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) in läsionaler und nicht läsionaler Haut an der Zielstelle
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung des Pruritus-Scores, gemessen mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Vergleich von Baseline und Woche 4 Children's Dermatitis Life Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ceragenix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGXP - 060674/ IRB00002569

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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