Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epiceram versus Elidel for behandling av mild til moderat atopisk dermatitt

5. februar 2008 oppdatert av: Ceragenix Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblindet studie av Epiceram versus Elidel hos pediatriske personer med mild til moderat atopisk dermatitt

Atopisk dermatitt (AD) er en vanlig hudsykdom som har økt i utbredelse over hele verden to til tre ganger i løpet av de siste 50 årene. Epiceram, et nylig FDA-godkjent medisinsk utstyr er en aktuell barriere-reparasjonskrem designet for å levere spesielle epidermale lipider til de øverste lagene av huden for å korrigere hudbarriereavvik funnet ved atopisk dermatitt. Epiceram inneholder ikke kortikosteroider eller andre konvensjonelle antiinflammatoriske komponenter og representerer en ny klasse av hudbarriere-reparasjonsterapi for inflammatorisk hudsykdom.

Målet med denne studien er å finne ut om Epiceram er en sikker og effektiv behandling for mild til moderat atopisk dermatitt og om den kan tjene som et alternativ til Elidel-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atopisk dermatitt (AD) er en vanlig hudsykdom som har økt i utbredelse over hele verden to til tre ganger i løpet av de siste 50 årene. Gjeldende standard for omsorg for atopisk dermatitt inkluderer topikale kortikosteroider og kalsineurinhemmere, som Elidel og Protopic. Den kroniske bruken av topikale kortikosteroider er begrenset av bivirkninger inkludert hudatrofi, striae og til og med HPA-akseundertrykkelse. Langtidseffektene av hudimmunsuppresjon med kalsineurinhemmere er ukjente, og selv om de ikke er bevist, eksisterer det en teoretisk risiko for hudkreft. Nye terapier for atopisk dermatitt som unngår immunsuppresjon er sterkt nødvendige.

Epiceram, et nylig FDA-godkjent medisinsk utstyr er en aktuell barriere-reparasjonskrem designet for å levere spesielle epidermale lipider til de øverste lagene av huden for å korrigere hudbarriereavvik funnet ved atopisk dermatitt. Epiceram inneholder ikke kortikosteroider eller andre konvensjonelle antiinflammatoriske komponenter og representerer en ny klasse av hudbarriere-reparasjonsterapi for inflammatorisk hudsykdom. Målet med denne studien er å finne ut om Epiceram er en sikker og effektiv behandling for mild til moderat atopisk dermatitt og om den kan tjene som et alternativ til Elidel-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • UCSD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • OHSU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner uansett rase 2 - 12 år.
  2. Diagnostisering av atopisk dermatitt på grunnlag av kriteriene definert av Hanifin og Rajka (Hanifin, 1980).
  3. Rajka-Langeland Severity Index score på mild til moderat (Rajka, 1989).
  4. Minst én antecubital eller popliteal fossa må være påvirket ved registreringstidspunktet for å tjene som målsted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med alvorlig AD som bestemt av Rajka-Langeland Severity Index (Rajka 1989).
  2. Sykdomsgrad som krever middels sterk topisk steroidmedisin for å behandle deres atopiske dermatitt mer enn 1 uke per måned.
  3. Personer med ustabile eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan kreve intensiv behandling i løpet av studien.
  4. Personer som trenger mer enn 2,0 mg/dag inhalerte eller intranasale kortikosteroider.
  5. Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i eller, i løpet av de siste 28 dagene, har deltatt i en annen studie som bruker et undersøkelsesmiddel.
  6. Personer med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor Epiceram, Elidel eller ingredienser deri, inkludert dufter.
  7. Aktiv infeksjon av enhver type ved starten av studien.
  8. Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt.
  9. Pasienter må ikke ha brukt noen topikal eller systemisk terapi i utvaskingsperiodene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elidel(r)
Legemiddel: Elidel(R) (pimecrolimus 1 %)
Eksperimentell: Epiceram(r)
Enhet: EpiCeram(R)-ceramidbasert barrierereparasjonskrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektutfallet er endringen i gjennomsnittlig eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score i begge gruppene.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som nådde klart eller nesten klart på Investigator's Global Assessment (IGA) i uke 4.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i gjennomsnittlig kapasitans i lesjonell og ikke-lesjonell hud på målstedet
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i gjennomsnittlig transepidermalt vanntap (TEWL) i lesjonell og ikke-lesjonell hud på målstedet
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i pruritus-skåre målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Sammenligning av baseline og uke 4 Children's Dermatitis Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ceragenix Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGXP - 060674/ IRB00002569

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elidel(R) (pimecrolimus 1 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere